化学療法による血小板減少症に対するヘロンボパグ
2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
化学療法誘発性血小板減少症に対するヘロンボパグ：固形腫瘍における前向き多施設単群試験
固形腫瘍における化学療法誘発性血小板減少症を治療するためのヘロンボパグの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、化学療法による血小板減少症の治療におけるエルトロンボパグの臨床試験（NCT04600960）を登録していました。 中国でのヘロンボパグの発売が遅れたため、研究者は、化学療法による血小板減少症の治療におけるエルトロンボパグのプロトカル（NCT04600960）に従って、化学療法による血小板減少症の治療におけるヘロンボパグの情報も収集しました。
これは、化学療法による血小板減少症（CIT）に対するヘロンボパグの安全性と有効性を評価する単群試験です。 これらの被験者は、以前に組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）またはインターロイキン11（IL-11）で治療されており、血小板は正常に上昇するか、有効基準に達することができますが、再適用後に有効基準に達しないか、または14 日間の rhTPO 300U/kg/d 治療後も、効果的な基準にはまだ達していません。 治験責任医師は、1週目から24週目までのヘロンボパグ治療後の血小板数の変化を評価し、ヘロンボパグ治療中の有害事象の発生率を観察します。 被験者が臨床試験を終了または中止した場合、治験責任医師は 4 週間の安全訪問（週 1 回）を完了します。
同時期または過去に同じ選択基準と除外基準を持っていた化学療法誘発性血小板減少症の患者は、支持療法および同時期または過去のエルトロンボパグまたはアバトロンボパグ治療の有効性および安全性と比較され、予備的に調査されますヘロンボパグ治療の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunfei Chen, MD
- 電話番号：+8618502220788
- メール：chenyunfei@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
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コンタクト：
- Yunfei Chen, MD
- 電話番号：+86-22-23909009
- メール：chenyunfei@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -化学療法誘発性血小板減少症（CIT）の診断基準に準拠しています。 rhTPO または IL-11 による反復治療後は効果がありません。
- 放射線療法または化学療法を 1 か月以上中止します。
- 血小板数 <30 ×10^9/L、および出血傾向;
- 推定生存期間≧6ヶ月；
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究プログラムに従う意思がある人。
- 肝機能および腎機能<1.5×上限 正常の限界、身体検査の資格あり；
- 被験者は容認できる避妊方法を実践しています。 出産の可能性のある女性は、研究全体で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 悪性腫瘍の広範な転移、肝不全、心不全、腎不全およびその他の疾患など、重要な臓器の制御不能な原疾患を有する者；
- コンプライアンスが不十分な患者;
- -HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはD型肝炎ウイルス（HDV）、梅毒の陽性血清学;エプスタインバーウイルス DNA、サイトメガロウイルス DNA 陽性。
- 喀血、上部消化管出血、頭蓋内出血などの広範囲かつ重度の出血を伴う。
- 現在、治験責任医師が判断した、治療が必要な心臓病またはコントロール不良の高血圧があります。
- 肺塞栓症、血栓症、アテローム性動脈硬化症などの血栓性疾患の患者;
- 過去に同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある者；
- 通常、インフォームドコンセントが得られず、治験や経過観察ができない精神障害のある患者；
- 治験参加前の治療による中毒症状が消失していない患者；
- -参加者がこの試験に参加することを制限する可能性のあるその他の重篤な疾患（糖尿病、重度の心不全、過去6か月間の心筋閉塞または不安定性不整脈または不安定狭心症、胃潰瘍、可動性自己免疫疾患など）;
- 敗血症の患者またはその他の不正出血のある患者；
- 同時に抗血小板薬を服用している患者；
- -妊娠中の女性、妊娠の疑い（スクリーニング時の尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンの妊娠検査が陽性）および授乳中の患者;
- -ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIII / IVのうっ血性心不全、治療を必要とする不整脈、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む既存の心疾患。 血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈はありません (例: 心房細動)、または QT >450 ミリ秒または QTc > 480 の患者 (束枝ブロックの患者);
- 研究者は、患者は他の状態の検査に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法による血小板減少症患者50人
登録された50人の被験者がピックアップされ、指示された用量でHerombopagを服用します。
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被験者は 7.5 mg/d ヘロンボパグで治療を開始します。
血小板数を毎週取得し、血小板数に応じて用量を調整する必要があります。最大用量は 1 日 7.5 mg を超えてはなりません。
血小板数が 100×109/L 以下の場合、ヘロンボパグの用量は維持されます。
血小板数が 2 週間で 100×109/L を超える場合、被験者はヘロンボパグの用量を 1 つ低い用量またはより低い頻度に減らす必要があります。
血小板数が 4 週間で 100×109/L を超えた被験者で、治療期間中にヘロンボパグの用量を 2.5mg の 1 日おきに 1 回以下に減らした場合は、血小板数が 100 を下回るまでヘロンボパグを中止して観察することができます。 ×109/L.
被験体がさらなる化学療法または放射線療法を必要としない場合、被験体は、血小板が 50×109/L を超える場合、Herombopag を漸減することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のヘロンボパグ治療後の血小板数の変化
時間枠：12週間
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治験責任医師は、1週目から24週目までのヘロンボパグ治療後の血小板数の変化を評価し、30×10^9/L、50×10^9/L、100×10^9以上の被験者の割合を計算します。 /L 12 週目。
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12週間
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24週目のヘロンボパグ治療後の血小板数の変化
時間枠：24週間
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治験責任医師は、1週目から24週目までのヘロンボパグ治療後の血小板数の変化を評価し、30×10^9/L、50×10^9/L、100×10^9以上の被験者の割合を計算します。 /L 24 週目。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘロンボパグ治療後の有害事象の発生率
時間枠：24週間
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治験責任医師は、ヘロンボパグの治療後に、血栓症、下痢、皮疹、肝機能異常などの有害事象の発生率を観察します。
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24週間
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末梢血中TPO濃度推移
時間枠：24週間
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研究者は、必要に応じて、ヘロンボパグの治療の前後に末梢血中の TPO の濃度を観察します。
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24週間
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末梢血中のTPO抗体、抗c-Mpl抗体、TPO中和抗体の濃度推移
時間枠：24週間
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研究者は、必要に応じて、ヘロンボパグの治療前後の末梢血中の抗体濃度を観察します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：lei zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、匿名化された個々の被験者データを含むデータセットを要求できます。
データは、治験終了後 12 か月から 36 か月まで PI に請求できます。
IPD 共有時間枠
研究終了後12ヶ月から36ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
PIへの要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。