Herombopag för kemoterapi-inducerad trombocytopeni
20 februari 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Herombopag för kemoterapi-inducerad trombocytopeni: en prospektiv multicenter enarmsstudie i solida tumörer
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herombopag för att behandla kemoterapi-inducerad trombocytopeni i solida tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren hade registrerat en klinisk prövning av Eltrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni (NCT04600960). På grund av den sena lanseringen av Herombopag i Kina, samlade utredaren också in information om Herombopag vid behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni enligt protokollet för Eltrombopag vid behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni (NCT04600960).
Detta är en enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Herombopag för att behandla kemoterapiinducerad trombocytopeni (CIT). Dessa försökspersoner har behandlats med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) innan blodplättarna kan stiga till det normala eller nå den effektiva standarden, men efter återappliceringen nås inte den effektiva standarden, eller effektiv standard nås fortfarande inte efter rhTPO 300U/kg/d-behandlingen i 14 dagar. Utredaren kommer att bedöma förändringarna av trombocytantalet efter behandling med Herombopag från vecka 1 till vecka 24, och observera förekomsten av biverkningar under behandlingen med Herombopag. Utredaren kommer att genomföra de 4 veckor långa säkerhetsbesöken (en gång i veckan), om försökspersonerna avslutar eller drar sig ur den kliniska prövningen.
Patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni som haft samma inklusions- och uteslutningskriterier under samma period eller tidigare kommer att jämföras med effekten och säkerheten av stödbehandling och Eltrombopag- eller Avatrombopag-behandling under samma period eller historia, för att preliminärt utforska och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herombopag-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +8618502220788
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
- Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT); Ineffektiv efter upprepad behandling med rhTPO eller IL-11；
- Avbryt strålbehandling eller kemoterapi i mer än 1 månad;
- Trombocytantal <30 × 10^9/L, och blödningstendens;
- Beräknad överlevnadsperiod ≥ 6 månader；
- Personer som är villiga att frivilligt skriva under det informerade samtycket och följa forskningsprogrammet.
- Lever- och njurfunktion<1,5×övre normalgräns, kvalificerad för fysisk undersökning;
- Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest i hela studien;
Exklusions kriterier:
- De med okontrollerbara primära sjukdomar i viktiga organ, såsom omfattande metastaser av maligna tumörer, leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt och andra sjukdomar;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Positiv serologi för HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och/eller hepatit D-virus (HDV), syfilis; Positiv för Epstein-Barr-virus-DNA, Cytomegalovirus-DNA;
- Åtföljs av omfattande och svåra blödningar, såsom hemoptys, övre gastrointestinala blödningar, intrakraniell blödning, etc.
- Det finns för närvarande en hjärtsjukdom som kräver behandling eller en dåligt kontrollerad hypertoni bedömd av utredaren;
- Patienter med trombotiska sjukdomar som lungemboli, trombos och ateroskleros;
- De som har fått allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation tidigare;
- Patienter med psykiska störningar som normalt inte kan få informerat samtycke och som genomgår prövningar och uppföljning;
- Patienter vars toxiska symtom orsakade av behandling innan de deltog i prövningen har inte försvunnit;
- Andra allvarliga sjukdomar som kan hindra deltagarna från att delta i denna studie (som diabetes; allvarlig hjärtsvikt; myokardobstruktion eller instabil arytmi eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; magsår; rörlighet Autoimmuna sjukdomar, etc.)；
- Patienter med sepsis eller patienter med andra oregelbundna blödningar;
- Patienter som tar antitrombocythämmande läkemedel samtidigt;
- Gravida kvinnor, misstänkt graviditet (ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i urin vid screening) och ammande patienter;
- Redan existerande hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt från New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som kräver behandling eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Ingen arytmi känd för att öka risken för trombotiska händelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med QT >450msec eller QTc >480 för patienter med Bundle Branch Block;
- Forskare anser att patienter inte bör delta i testet av något annat tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 försökspersoner med kemoterapi-inducerad trombocytopeni
50 inskrivna försökspersoner kommer att hämtas för att ta Herombopag i den angivna dosen.
|
Patienterna kommer att inleda behandling med 7,5 mg/d Herombopag.
Trombocytantal erhålls varje vecka och dosjustering bör göras enligt trombocytantal, och maximal dos bör inte överstiga 7,5 mg dagligen.
Försökspersoner vars trombocytantal ≤100×109/L, Herombopag-dosen kommer att bibehållas.
Om trombocytantal >100×109/L under 2 veckor måste försökspersonerna minska dosen av Herombopag till nästa lägre dos eller lägre frekvens.
Om försökspersoner vars trombocytantal överstiger 100×109/L under 4 veckor, redan har minskat dosen av Herombopag till 2,5 mg en gång varannan dag eller lägre frekvens under behandlingsperioden, kan Herombopag stoppas för observation tills trombocytantalet faller under 100 ×109/L.
Om försökspersonerna inte behöver ytterligare kemoterapi eller strålbehandling, kan försökspersonerna avta Herombopag om blodplätten är större än 50×109/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i trombocytantalet efter behandling med Herombopag vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren kommer att bedöma förändringarna av trombocytantalet efter behandling med Herombopag från vecka 1 till vecka 24, och beräkna andelen försökspersoner ≥ 30 × 10^9/L ， 50 × 10^9/L och 100 × 10^9 /L vecka 12.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i trombocytantalet efter behandling med Herombopag vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att bedöma förändringarna av trombocytantalet efter behandling med Herombopag från vecka 1 till vecka 24, och beräkna andelen försökspersoner ≥ 30 × 10^9/L ， 50 × 10^9/L och 100 × 10^9 /L vecka 24.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter behandling med Herombopag
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera förekomsten av biverkningar efter behandling med Herombopag, inklusive trombos, diarré, hudutslag, onormal leverfunktion och så vidare.
|
24 veckor
|
|
Förändringar av koncentrationen av TPO i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera koncentrationen av TPO i perifert blod före och efter behandlingen med Herombopag, om nödvändigt.
|
24 veckor
|
|
Förändringar av koncentrationen av TPO-antikroppar, anti-c-Mpl-antikroppar och TPO-neutraliserande antikroppar i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera koncentrationen av antikroppar i perifert blod före och efter behandlingen med Herombopag, om nödvändigt
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2020014（Herombopag）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskare som är kvalificerade kan begära datamängden, inklusive avidentifierade individdata.
Data kan begäras från PI från 12 månader och 36 månader efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
12 månader till 36 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .