Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herombopag na małopłytkowość wywołaną chemioterapią

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Herombopag w trombocytopenii wywołanej chemioterapią: prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie guzów litych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania herombopagu w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią w guzach litych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zarejestrował badanie kliniczne Eltrombopagu w leczeniu trombocytopenii wywołanej chemioterapią (NCT04600960). Ze względu na późne wprowadzenie herombopagu w Chinach, badacz zebrał również informacje o herombopagu w leczeniu trombocytopenii indukowanej chemioterapią zgodnie z protokołem dotyczącym eltrombopagu w leczeniu trombocytopenii indukowanej chemioterapią (NCT04600960).

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Herombopag w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią (CIT). Pacjenci ci byli wcześniej leczeni rekombinowaną ludzką trombopoetyną (rhTPO) lub interleukiną 11 (IL-11), liczba płytek krwi mogła wzrosnąć do normy lub osiągnąć skuteczny standard, ale po ponownym zastosowaniu skuteczny standard nie został osiągnięty lub skuteczny standard nadal nie został osiągnięty po leczeniu rhTPO 300 U/kg/d przez 14 dni. Badacz oceni zmiany liczby płytek krwi po leczeniu produktem Herombopag od 1. do 24. tygodnia i będzie obserwował częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia produktem Herombopag. Badacz przeprowadzi 4-tygodniowe wizyty kontrolne (raz w tygodniu), jeśli uczestnicy zakończą lub wycofają się z badania klinicznego.

Pacjenci z trombocytopenią wywołaną chemioterapią, którzy mieli takie same kryteria włączenia i wyłączenia w tym samym okresie lub w przeszłości, zostaną porównani ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia wspomagającego oraz leczenia eltrombopagiem lub awatrombopagiem w tym samym okresie lub historii, aby wstępnie zbadać i ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Herombopagiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne trombocytopenii indukowanej chemioterapią (CIT); Nieskuteczne po wielokrotnym leczeniu rhTPO lub IL-11;
  • przerwać radioterapię lub chemioterapię na dłużej niż 1 miesiąc;
  • Liczba płytek krwi <30 × 10^9/l i skłonność do krwawień;
  • Szacowany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  • Osoby, które chcą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i realizują program badawczy.
  • Czynność wątroby i nerek <1,5×górna granica normy, kwalifikacja do badania przedmiotowego;
  • Podmiot praktykuje dopuszczalną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć w całym badaniu ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niekontrolowanymi pierwotnymi chorobami ważnych narządów, takimi jak rozległe przerzuty nowotworów złośliwych, niewydolność wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek i inne choroby;
  • Pacjenci ze słabą zgodnością;
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV), kiły; Pozytywny dla DNA wirusa Epsteina-Barra, DNA wirusa cytomegalii;
  • Towarzyszy rozległe i ciężkie krwawienie, takie jak krwioplucie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy itp.
  • Obecnie w ocenie badacza występuje choroba serca wymagająca leczenia lub źle kontrolowane nadciśnienie;
  • Pacjenci z chorobami zakrzepowymi, takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica i miażdżyca;
  • Osoby, które w przeszłości otrzymały allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy normalnie nie mogą uzyskać świadomej zgody i przejść badania i obserwację;
  • Pacjenci, u których objawy toksyczne wywołane leczeniem przed udziałem w badaniu nie ustąpiły;
  • Inne poważne choroby, które mogą uniemożliwić uczestnikom udział w tym badaniu (takie jak cukrzyca, ciężka niewydolność serca, niedrożność mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wrzody żołądka; choroby autoimmunologiczne związane z poruszaniem się itp.);
  • Pacjenci z posocznicą lub pacjenci z innymi nieregularnymi krwawieniami;
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwpłytkowe;
  • Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży (pozytywny test ciążowy na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas badania przesiewowego) oraz pacjentki karmiące piersią;
  • Istniejąca wcześniej choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III/IV według New York Heart Association [NYHA], arytmia wymagająca leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Brak arytmii, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. migotanie przedsionków) lub pacjentów z odstępem QT >450 ms lub odstępem QTc > 480 u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu żadnego innego schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 pacjentów z trombocytopenią wywołaną chemioterapią
50 zarejestrowanych pacjentów zostanie wybranych w celu przyjęcia leku Herombopag we wskazanej dawce.
Lek: Herombopag
Osobnicy rozpoczną leczenie od 7,5 mg/d Herombopagu. Liczbę płytek krwi oznacza się co tydzień i dawkę należy dostosować do liczby płytek krwi, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Osoby, u których liczba płytek krwi wynosi ≤100×109/l, utrzymają dawkę herombopagu. Jeśli liczba płytek krwi >100×109/l utrzymuje się przez 2 tygodnie, pacjenci muszą zmniejszyć dawkę herombopagu do następnej mniejszej dawki lub z mniejszą częstotliwością. Jeśli u pacjentów, u których liczba płytek krwi przekracza 100 × 109/l przez 4 tygodnie, zmniejszono już dawkę herombopagu do 2,5 mg raz na drugi dzień lub z mniejszą częstością w okresie leczenia, podawanie herombopagu można przerwać w celu obserwacji, aż liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 ×109/L. Jeśli pacjenci nie potrzebują dalszej chemioterapii lub radioterapii, mogą zmniejszyć dawkę preparatu Herombopag, jeśli liczba płytek krwi jest większa niż 50×109/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby płytek krwi po leczeniu produktem Herombopag w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz oceni zmiany liczby płytek krwi po leczeniu herombopagiem od tygodnia 1. do tygodnia 24. i obliczy odsetek pacjentów ≥ 30 × 10^9/l, 50 × 10^9/l i 100 × 10^9 /L w 12 tygodniu.
12 tygodni
Zmiany liczby płytek krwi po leczeniu produktem Herombopag w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacz oceni zmiany liczby płytek krwi po leczeniu herombopagiem od tygodnia 1. do tygodnia 24. i obliczy odsetek pacjentów ≥ 30 × 10^9/l, 50 × 10^9/l i 100 × 10^9 /L w 24 tygodniu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po leczeniu produktem Herombopag
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacz będzie obserwował występowanie działań niepożądanych po leczeniu herombopagiem, w tym zakrzepicę, biegunkę, wysypkę skórną, nieprawidłową czynność wątroby i tak dalej.
24 tygodnie
Zmiany stężenia TPO we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W razie potrzeby badacz będzie obserwował stężenie TPO we krwi obwodowej przed i po leczeniu herombopagiem.
24 tygodnie
Zmiany stężenia przeciwciał TPO, przeciwciał anty-c-Mpl i przeciwciał neutralizujących TPO we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W razie potrzeby badacz będzie obserwował stężenie przeciwciał we krwi obwodowej przed i po leczeniu produktem Herombopag
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Tianjin People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020014（Herombopag）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać zbioru danych, w tym pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację indywidualnych danych podmiotu. Dane mogą być wymagane od PI od 12 miesięcy 36 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy do 36 miesięcy po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj