- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236582
Herombopag per trombocitopenia indotta da chemioterapia
Herombopag per la trombocitopenia indotta da chemioterapia: uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo nei tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore aveva registrato uno studio clinico di Eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (NCT04600960). A causa del lancio tardivo di Herombopag in Cina, lo sperimentatore ha anche raccolto le informazioni di Herombopag nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia secondo il protocollo di Eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (NCT04600960).
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Herombopag nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT). Questi soggetti sono stati trattati in precedenza con trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) o interleuchina 11 (IL-11), le piastrine possono tornare alla normalità o raggiungere lo standard effettivo, ma dopo la riapplicazione lo standard effettivo non viene raggiunto o il lo standard effettivo non è ancora raggiunto dopo il trattamento con rhTPO 300U/kg/giorno per 14 giorni. Lo sperimentatore valuterà i cambiamenti della conta piastrinica dopo il trattamento con Herombopag dalla settimana 1 alla settimana 24 e osserverà l'incidenza di eventi avversi durante il trattamento con Herombopag. Lo sperimentatore completerà le 4 settimane di visite di sicurezza (una volta alla settimana), se i soggetti terminano o si ritirano dalla sperimentazione clinica.
I pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia che avevano gli stessi criteri di inclusione ed esclusione nello stesso periodo o in passato saranno confrontati con l'efficacia e la sicurezza del trattamento di supporto e del trattamento con Eltrombopag o Avatrombopag nello stesso periodo o storia, in modo da esplorare preliminarmente e valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Herombopag.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunfei Chen, MD
- Numero di telefono: +8618502220788
- Email: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Contatto:
- Yunfei Chen, MD
- Numero di telefono: +86-22-23909009
- Email: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina;
- Conforme ai criteri diagnostici di trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT); Inefficace dopo trattamento ripetuto con rhTPO o IL-11;
- Interrompere la radioterapia o la chemioterapia per più di 1 mese;
- Conta piastrinica <30 × 10^9/L e tendenza al sanguinamento;
- Periodo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi;
- Persone disposte a firmare volontariamente il consenso informato e seguire il programma di ricerca.
- Funzionalità epatica e renale <1,5 × superiore limite del normale, qualificato per l'esame fisico;
- Il soggetto sta praticando un metodo contraccettivo accettabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante l'intero studio;
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattie primarie incontrollabili di organi importanti, come estese metastasi di tumori maligni, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e altre malattie;
- Pazienti con scarsa compliance;
- Sierologia positiva per HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e/o virus dell'epatite D (HDV), sifilide; Positivo per DNA del virus di Epstein-Barr, DNA di citomegalovirus;
- Accompagnato da sanguinamento esteso e grave, come emottisi, sanguinamento gastrointestinale superiore, emorragia intracranica, ecc.
- Esiste attualmente una malattia cardiaca che richiede un trattamento o un'ipertensione scarsamente controllata giudicata dallo sperimentatore;
- Pazienti con malattie trombotiche come embolia polmonare, trombosi e aterosclerosi;
- Coloro che hanno ricevuto in passato trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi;
- Pazienti con disturbi mentali che normalmente non possono ottenere il consenso informato e sottoposti a prove e follow-up;
- Pazienti i cui sintomi tossici causati dal trattamento prima della partecipazione allo studio non sono scomparsi;
- Altre malattie gravi che possono impedire ai partecipanti di partecipare a questo studio (come diabete; insufficienza cardiaca grave; ostruzione miocardica o aritmia instabile o angina instabile negli ultimi 6 mesi; ulcere gastriche; mobilità Malattie autoimmuni, ecc.);
- Pazienti con sepsi o pazienti con altri sanguinamenti irregolari;
- Pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antipiastrinici;
- Donne in gravidanza, gravidanza sospetta (un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana nelle urine allo screening) e pazienti che allattano;
- Malattia cardiaca preesistente, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association [NYHA], aritmia che richiede trattamento o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombotici (ad es. fibrillazione atriale), o pazienti con un QT >450msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca;
- I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al test di qualsiasi altra condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 50 soggetti con trombocitopenia indotta da chemioterapia
Verranno prelevati 50 soggetti arruolati per assumere Herombopag alla dose indicata.
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I soggetti inizieranno il trattamento con 7,5 mg/die di Herombopag.
La conta piastrinica viene misurata settimanalmente e l'aggiustamento della dose deve essere effettuato in base alla conta piastrinica e la dose massima non deve superare i 7,5 mg al giorno.
Soggetti la cui conta piastrinica ≤100 × 109/L , manterrà la dose di Herombopag.
Se la conta piastrinica è >100×109/L per 2 settimane, i soggetti devono ridurre la dose di Herombopag alla dose immediatamente inferiore o alla frequenza inferiore.
Se i soggetti la cui conta piastrinica supera 100×109/L per 4 settimane, hanno già ridotto la dose di Herombopag a 2,5 mg una volta a giorni alterni o hanno ridotto la frequenza durante il periodo di trattamento, Herombopag può essere sospeso per osservazione, fino a quando la conta piastrinica non scende al di sotto di 100 ×109/l.
Se i soggetti non necessitano di ulteriore chemioterapia o radioterapia, i soggetti possono ridurre gradualmente Herombopag se la piastrina è maggiore di 50×109/L.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della conta piastrinica dopo il trattamento con Herombopag alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo sperimentatore valuterà le variazioni della conta piastrinica dopo il trattamento con Herombopag dalla settimana 1 alla settimana 24 , e calcolerà la proporzione di soggetti ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L e 100 × 10^9 /L alla settimana 12.
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12 settimane
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Variazioni della conta piastrinica dopo il trattamento con Herombopag alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo sperimentatore valuterà le variazioni della conta piastrinica dopo il trattamento con Herombopag dalla settimana 1 alla settimana 24 , e calcolerà la proporzione di soggetti ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L e 100 × 10^9 /L alla settimana 24.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi dopo il trattamento con Herombopag
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo sperimentatore osserverà l'incidenza di eventi avversi dopo il trattamento con Herombopag, tra cui trombosi, diarrea, eruzioni cutanee, funzionalità epatica anormale e così via.
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24 settimane
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Cambiamenti di concentrazione di TPO in sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo sperimentatore osserverà la concentrazione di TPO nel sangue periferico prima e dopo il trattamento di Herombopag, se necessario.
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24 settimane
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Variazioni della concentrazione di anticorpi TPO , anticorpi anti-c-Mpl e anticorpi neutralizzanti TPO nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo sperimentatore osserverà la concentrazione di anticorpi nel sangue periferico prima e dopo il trattamento con Herombopag, se necessario
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2020014-EC-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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