Herombopag para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Herombopag para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia: um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Um Braço em Tumores Sólidos
Avaliar a eficácia e segurança do Herombopag no tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia em tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador havia registrado um ensaio clínico de Eltrombopag no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia (NCT04600960). Devido ao lançamento tardio de Herombopag na China, o investigador também coletou informações de Herombopag no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia de acordo com o protocolo de Eltrombopag no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia (NCT04600960).
Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia de Herombopag para tratar a trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT). Esses indivíduos foram tratados com trombopoietina humana recombinante （rhTPO） ou interleucina 11（IL-11） antes, as plaquetas podem subir ao normal ou atingir o padrão efetivo, mas após a reaplicação, o padrão efetivo não é alcançado, ou o padrão efetivo ainda não é alcançado após o tratamento com rhTPO 300U/kg/d por 14 dias. O investigador avaliará as alterações nas contagens de plaquetas após o tratamento com Herombopag da semana 1 à semana 24 e observará a incidência de eventos adversos durante o tratamento com Herombopag. O investigador completará as visitas de segurança de 4 semanas (uma vez por semana), se os participantes terminarem ou desistirem do ensaio clínico.
Pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia que tiveram os mesmos critérios de inclusão e exclusão no mesmo período ou no passado serão comparados com a eficácia e segurança do tratamento de suporte e tratamento com Eltrombopag ou Avatrombopag no mesmo período ou história, de modo a explorar preliminarmente e avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Herombopag.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunfei Chen, MD
- Número de telefone: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
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Contato:
- Yunfei Chen, MD
- Número de telefone: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Em conformidade com os critérios diagnósticos de trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT); Ineficaz após tratamento repetido com rhTPO ou IL-11;
- Interromper radioterapia ou quimioterapia por mais de 1 mês;
- contagem de plaquetas <30 ×10^9/L e tendência a sangramento;
- Período de sobrevivência estimado ≥ 6 meses;
- Pessoas que estão dispostas a assinar o consentimento informado voluntariamente e seguir o programa de pesquisa.
- Função hepática e renal <1,5×superior limite do normal, qualificado para exame físico;
- O sujeito está praticando um método aceitável de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo em todo o estudo;
Critério de exclusão:
- Aqueles com doenças primárias incontroláveis de órgãos importantes, como extensas metástases de tumores malignos, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e outras doenças;
- Pacientes com baixa adesão;
- Sorologia positiva para HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da hepatite D (HDV), Sífilis; Positivo para DNA do vírus Epstein-Barr, DNA do citomegalovírus;
- Acompanhado de sangramento extenso e grave, como hemoptise, sangramento gastrointestinal superior, hemorragia intracraniana, etc.
- Existe atualmente uma doença cardíaca que requer tratamento ou uma hipertensão mal controlada julgada pelo investigador;
- Pacientes com doenças trombóticas, como embolia pulmonar, trombose e aterosclerose;
- Aqueles que receberam transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos no passado;
- Pacientes com transtornos mentais que normalmente não conseguem obter consentimento informado e passam por testes e acompanhamento;
- Pacientes cujos sintomas tóxicos causados pelo tratamento antes de participar do estudo não desapareceram;
- Outras doenças graves que podem restringir a participação dos participantes neste estudo (como diabetes; insuficiência cardíaca grave; obstrução miocárdica ou arritmia instável ou angina instável nos últimos 6 meses; úlceras gástricas; mobilidade Doenças autoimunes, etc.)；
- Pacientes com sepse ou pacientes com outros sangramentos irregulares;
- Pacientes tomando drogas antiplaquetárias ao mesmo tempo;
- Mulheres grávidas, suspeita de gravidez (teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriônica humana na urina na triagem) e pacientes que amamentam;
- Doença cardíaca pré-existente, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de Grau III/IV da New York Heart Association [NYHA], arritmia que requer tratamento ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombóticos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com QT >450 ms ou QTc > 480 para pacientes com bloqueio de ramo;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar do teste de nenhuma outra condição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia
50 indivíduos inscritos serão escolhidos para tomar Herombopag na dose indicada.
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Os indivíduos iniciarão o tratamento com 7,5 mg/dia de Herombopag.
A contagem de plaquetas é obtida semanalmente e o ajuste da dose deve ser feito de acordo com a contagem de plaquetas, sendo que a dose máxima não deve ultrapassar 7,5 mg ao dia.
Sujeitos cuja contagem de plaquetas ≤100×109/L, a dose de Herombopag será mantida.
Se a contagem de plaquetas >100×109/L por 2 semanas, os indivíduos precisam reduzir a dose de Herombopag para a próxima dose mais baixa ou frequência mais baixa.
Se os indivíduos cuja contagem de plaquetas exceder 100 × 109/L por 4 semanas, já tiverem reduzido a dose de Herombopag para 2,5 mg em dias alternados ou menor frequência durante o período de tratamento, o Herombopag pode ser interrompido para observação, até que a contagem de plaquetas caia abaixo de 100 ×109/L.
Se os indivíduos não precisarem de mais quimioterapia ou radioterapia, eles podem diminuir o Herombopag se a plaqueta for superior a 50×109/L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na contagem de plaquetas após o tratamento com Herombopag na semana 12
Prazo: 12 semanas
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O investigador avaliará as alterações nas contagens de plaquetas após o tratamento com Herombopag da semana 1 à semana 24, e calculará a proporção de indivíduos ≥ 30 × 10^9/L, 50 × 10^9/L e 100 × 10^9 /L na semana 12.
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12 semanas
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Alterações na contagem de plaquetas após o tratamento com Herombopag na semana 24
Prazo: 24 semanas
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O investigador avaliará as alterações nas contagens de plaquetas após o tratamento com Herombopag da semana 1 à semana 24, e calculará a proporção de indivíduos ≥ 30 × 10^9/L, 50 × 10^9/L e 100 × 10^9 /L na semana 24.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos após o tratamento com Herombopag
Prazo: 24 semanas
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O investigador observará a incidência de eventos adversos após o tratamento com Herombopag, incluindo trombose, diarreia, erupção cutânea, função hepática anormal e assim por diante.
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24 semanas
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Alterações da concentração de TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
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O investigador observará a concentração de TPO no sangue periférico antes e depois do tratamento com Herombopag, se necessário.
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24 semanas
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Alterações da concentração de anticorpos TPO, anticorpos anti-c-Mpl e anticorpos neutralizantes de TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
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O investigador observará a concentração de anticorpos no sangue periférico antes e depois do tratamento com Herombopag, se necessário
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2020014（Herombopag）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o conjunto de dados, incluindo dados de sujeitos individuais não identificados.
Os dados podem ser solicitados de PI de 12 meses 36 meses após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses a 36 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .