Herombopagi kemoterapian aiheuttamaan trombosytopeniaan
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Herombopagi kemoterapian aiheuttamaan trombosytopeniaan: tuleva monikeskustutkimus kiinteissä kasvaimissa
Herombopagin tehon ja turvallisuuden arvioiminen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija oli rekisteröinyt Eltrombopagia koskevan kliinisen tutkimuksen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa (NCT04600960). Koska Herombopag lanseerattiin myöhään Kiinassa, tutkija keräsi myös tietoja Herombopagista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (NCT04600960) hoidossa käytettävän Eltrombopagin protokollan mukaisesti.
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Herombopagin turvallisuutta ja tehoa kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoidossa. Näitä potilaita on hoidettu rekombinantilla ihmisen trombopoietiinilla (rhTPO) tai interleukiini 11:llä (IL-11) ennen, verihiutaleet voivat nousta normaaleiksi tai saavuttaa tehokkaan standardin, mutta uudelleenkäsittelyn jälkeen tehokasta standardia ei saavuteta tai Tehokasta standardia ei vieläkään saavuteta rhTPO 300U/kg/d 14 päivän hoidon jälkeen. Tutkija arvioi verihiutaleiden määrän muutoksia Herombopag-hoidon jälkeen viikosta 1 viikkoon 24 ja tarkkailee haittatapahtumien ilmaantuvuutta Herombopag-hoidon aikana. Tutkija suorittaa 4 viikon turvallisuuskäynnit (kerran viikossa), jos koehenkilöt lopettavat kliinisen tutkimuksen tai vetäytyvät siitä.
Kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavia potilaita, joilla oli samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit samana ajanjaksona tai aiemmin, verrataan tukihoidon ja Eltrombopag- tai Avatrombopag-hoidon tehoon ja turvallisuuteen samalla ajanjaksolla tai historiassa, jotta voidaan alustavasti tutkia ja arvioida Herombopag-hoidon tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunfei Chen, MD
- Puhelinnumero: +8618502220788
- Sähköposti: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfei Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-22-23909009
- Sähköposti: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Täyttää kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) diagnostiset kriteerit; Tehottomuus toistuvan rhTPO- tai IL-11-hoidon jälkeen；
- Lopeta sädehoito tai kemoterapia yli 1 kuukaudeksi;
- Verihiutalemäärät <30 × 10^9/l ja verenvuototaipumus;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta；
- Ihmiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja seuraamaan tutkimusohjelmaa.
- Maksan ja munuaisten toiminta <1,5×ylempi normaalin raja, pätevä fyysiseen tarkastukseen；
- Kohde harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti koko tutkimuksen ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on hallitsemattomia tärkeiden elinten perussairauksia, kuten laajat pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeet, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja muut sairaudet；
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai hepatiitti D -virukselle (HDV), kuppa; Positiivinen Epstein-Barr-viruksen DNA:lle, sytomegaloviruksen DNA:lle;
- Siihen liittyy laaja ja vakava verenvuoto, kuten hemoptysis, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
- Tällä hetkellä on olemassa hoitoa vaativa sydänsairaus tai tutkijan arvioima huonosti hallittu verenpainetauti；
- Potilaat, joilla on tromboottisia sairauksia, kuten keuhkoembolia, tromboosi ja ateroskleroosi；
- Ne, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron aiemmin；
- Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät tavallisesti voi saada tietoista suostumusta ja joutuvat kokeisiin ja seurantaan；
- Potilaat, joiden myrkylliset oireet, jotka ovat aiheutuneet hoidosta ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kadonneet；
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistujia osallistumasta tähän tutkimukseen (kuten diabetes; vaikea sydämen vajaatoiminta; sydänlihaksen tukos tai epävakaa rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; mahahaavat; liikkuvuus Autoimmuunisairaudet jne.)；
- Potilaat, joilla on sepsis tai potilaat, joilla on muu epäsäännöllinen verenvuoto；
- Potilaat, jotka ottavat verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä samaan aikaan；
- Raskaana olevat naiset, epäilty raskaus (positiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinin suhteen virtsassa seulonnassa) ja imettävät potilaat；
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] asteen III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Rytmihäiriöitä ei tiedetä lisäävän tromboottisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai potilaat, joiden QT > 450 ms tai QTc > 480 potilailla, joilla on nippuhaarakatkos;
- Tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua minkään muun sairauden testiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 potilasta, joilla oli kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
50 ilmoittautunutta poimitaan ottamaan Herombopagia ilmoitetulla annoksella.
|
Koehenkilöt aloittavat hoidon 7,5 mg/d Herombopagilla.
Trombosyyttiarvot mitataan viikoittain, ja annosta tulee muuttaa verihiutaleiden määrän mukaan. Suurin annos ei saa ylittää 7,5 mg päivässä.
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤100 × 109/l, Herombopag-annos säilyy.
Jos verihiutaleiden määrä on > 100 × 109/l 2 viikon ajan, koehenkilöiden on pienennettävä Herombopag-annosta seuraavaan pienempään annokseen tai harvempaan tiheyteen.
Jos potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ylittää 100 × 109/l 4 viikon ajan, ovat jo pienentäneet Herombopag-annosta 2,5 mg:aan joka toinen päivä tai harvemmin hoitojakson aikana, Herombopag voidaan keskeyttää tarkkailua varten, kunnes verihiutaleiden määrä laskee alle 100:n × 109/l.
Jos koehenkilöt eivät tarvitse lisäkemoterapiaa tai sädehoitoa, koehenkilöt voivat vähentää Herombopagia, jos verihiutaleiden määrä on suurempi kuin 50 × 109/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrän muutokset Herombopag-hoidon jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija arvioi verihiutaleiden määrän muutokset Herombopag-hoidon jälkeen viikosta 1 viikkoon 24 ja laskee koehenkilöiden osuuden ≥ 30 × 10^9/l, 50 × 10^9/l ja 100 × 10^9 /L viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden määrän muutokset Herombopag-hoidon jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija arvioi verihiutaleiden määrän muutokset Herombopag-hoidon jälkeen viikosta 1 viikkoon 24 ja laskee koehenkilöiden osuuden ≥ 30 × 10^9/l, 50 × 10^9/l ja 100 × 10^9 /L viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Herombopag-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija tarkkailee haittatapahtumien ilmaantuvuutta Herombopag-hoidon jälkeen, mukaan lukien tromboosi, ripuli, ihottuma, epänormaali maksan toiminta ja niin edelleen.
|
24 viikkoa
|
|
TPO-pitoisuuden muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarvittaessa tutkija tarkkailee TPO-pitoisuutta ääreisveressä ennen Herombopag-hoitoa ja sen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset TPO-vasta-aineiden, anti-c-Mpl-vasta-aineiden ja TPO:ta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarvittaessa tutkija tarkkailee vasta-ainepitoisuutta ääreisveressä ennen Herombopag-hoitoa ja sen jälkeen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2020014（Herombopag）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää aineistoa, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset koehenkilötiedot.
Tietoja voidaan pyytää PI:ltä 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukaudesta 36 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydettäessä PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .