Herombopag for kjemoterapi-indusert trombocytopeni
20. februar 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Herombopag for kjemoterapi-indusert trombocytopeni: en prospektiv multisenter enarmsstudie i solide svulster
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Herombopag for å behandle kjemoterapi-indusert trombocytopeni i solide svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren hadde registrert en klinisk studie av Eltrombopag i behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni (NCT04600960). På grunn av den sene lanseringen av Herombopag i Kina, samlet etterforskeren også informasjonen om Herombopag i behandlingen av kjemoterapi-indusert trombocytopeni i henhold til protokollen til Eltrombopag i behandlingen av kjemoterapi-indusert trombocytopeni (NCT04600960).
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Herombopag for å behandle kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT). Disse forsøkspersonene har blitt behandlet med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) før, blodplatene kan stige til normal eller nå den effektive standarden, men etter re-påføringen nås ikke den effektive standarden, eller effektiv standard er fortsatt ikke nådd etter rhTPO 300U/kg/d behandling i 14 dager. Utforskeren vil vurdere endringene i blodplateantallet etter behandling med Herombopag fra uke 1 til uke 24, og observere forekomst av bivirkninger under behandlingen med Herombopag. Utforskeren vil gjennomføre de 4 ukene sikkerhetsbesøkene (en gang i uken), hvis forsøkspersonene avslutter eller trekker seg fra den kliniske studien.
Pasienter med kjemoterapi-indusert trombocytopeni som hadde samme inklusjons- og eksklusjonskriterier i samme periode eller tidligere, vil bli sammenlignet med effekten og sikkerheten til støttebehandling og Eltrombopag- eller Avatrombopag-behandling i samme periode eller historie, for å foreløpig utforske og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Herombopag-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +8618502220788
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
- Overholde de diagnostiske kriteriene for kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT); Ineffektiv etter gjentatt behandling med rhTPO eller IL-11;
- Stopp strålebehandling eller kjemoterapi i mer enn 1 måned;
- Blodplatetall <30 × 10^9/L, og blødningstendens;
- Estimert overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- Personer som er villige til å signere det informerte samtykket frivillig og følge forskningsprogrammet.
- Lever- og nyrefunksjon<1,5×øvre normalgrense, kvalifisert for fysisk undersøkelse;
- Personen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest i hele studien;
Ekskluderingskriterier:
- De med ukontrollerbare primærsykdommer i viktige organer, som omfattende metastaser av ondartede svulster, leversvikt, hjertesvikt, nyresvikt og andre sykdommer;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Positiv serologi for HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller hepatitt D-virus (HDV), syfilis; Positiv for Epstein-Barr Virus DNA, Cytomegalovirus DNA;
- Ledsaget av omfattende og alvorlige blødninger, som hemoptyse, øvre gastrointestinale blødninger, intrakraniell blødning, etc.
- Det er for tiden en hjertesykdom som krever behandling eller en dårlig kontrollert hypertensjon vurdert av etterforskeren;
- Pasienter med trombotiske sykdommer som lungeemboli, trombose og aterosklerose;
- De som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon tidligere;
- Pasienter med psykiske lidelser som normalt ikke kan innhente informert samtykke og gjennomgår utprøving og oppfølging;
- Pasienter hvis toksiske symptomer forårsaket av behandling før de deltok i forsøket, har ikke forsvunnet;
- Andre alvorlige sykdommer som kan begrense deltakerne fra å delta i denne studien (som diabetes; alvorlig hjertesvikt; myokardobstruksjon eller ustabil arytmi eller ustabil angina de siste 6 månedene; magesår; mobilitet Autoimmune sykdommer, etc.)；
- Pasienter med sepsis eller pasienter med andre uregelmessige blødninger;
- Pasienter som tar blodplatehemmere samtidig;
- Gravide kvinner, mistenkt graviditet (en positiv graviditetstest for humant koriongonadotropin i urin ved screening) og ammende pasienter;
- Eksisterende hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som krever behandling eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for trombotiske hendelser (f. atrieflimmer), eller pasienter med en QT >450msec eller QTc >480 for pasienter med en Bundle Branch Block;
- Forskere mener at pasienter ikke bør delta i testen av noen annen tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 personer med kjemoterapi-indusert trombocytopeni
50 registrerte forsøkspersoner vil bli plukket opp for å ta Herombopag i den angitte dosen.
|
Forsøkspersonene vil starte behandling med 7,5 mg/d Herombopag.
Blodplatetall innhentes ukentlig og dosejustering bør gjøres i henhold til antall blodplater, og maksimal dose bør ikke overstige 7,5 mg daglig.
Personer hvis blodplatetall ≤100×109/L, Herombopag-dosen vil opprettholdes.
Hvis blodplatetall >100×109/L i 2 uker, må forsøkspersonene redusere dosen av Herombopag til neste lavere dose eller lavere frekvens.
Hvis forsøkspersoner hvis blodplateantall overstiger 100×109/L i 4 uker, allerede har redusert dosen av Herombopag til 2,5 mg annenhver dag eller lavere frekvens i løpet av behandlingsperioden, kan Herombopag stoppes for observasjon, inntil blodplatetallet faller under 100 ×109/L.
Dersom forsøkspersonene ikke trenger ytterligere kjemoterapi eller strålebehandling, kan forsøkspersonene trappe ned Herombopag dersom blodplaten er større enn 50×109/L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplatetallet etter behandling med Herombopag i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Utforskeren vil vurdere endringene i blodplateantallet etter behandling med Herombopag fra uke 1 til uke 24, og beregne andelen av forsøkspersoner ≥ 30 × 10^9/L ， 50 × 10^9/L og 100 × 10^9 /L i uke 12.
|
12 uker
|
|
Endringer i blodplatetallet etter behandling med Herombopag i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Utforskeren vil vurdere endringene i blodplateantallet etter behandling med Herombopag fra uke 1 til uke 24, og beregne andelen av forsøkspersoner ≥ 30 × 10^9/L ， 50 × 10^9/L og 100 × 10^9 /L i uke 24.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger etter behandling med Herombopag
Tidsramme: 24 uker
|
Utforskeren vil observere forekomsten av bivirkninger etter behandling med Herombopag, inkludert trombose, diaré, hudutslett, unormal leverfunksjon og så videre.
|
24 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av TPO i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
|
Utforskeren vil observere konsentrasjonen av TPO i perifert blod før og etter behandlingen med Herombopag, om nødvendig.
|
24 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av TPO-antistoffer, anti-c-Mpl-antistoffer og TPO-nøytraliserende antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
|
Utforskeren vil observere konsentrasjonen av antistoffer i perifert blod før og etter behandlingen med Herombopag, om nødvendig
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2020014（Herombopag）
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om datasettet, inkludert avidentifiserte individdata.
Data kan bli forespurt fra PI fra 12 måneder og 36 måneder etter fullført studie.
IPD-delingstidsramme
12 måneder til 36 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .