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Herombopag pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie

Herombopag pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie : une étude prospective multicentrique à un bras sur les tumeurs solides

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Herombopag pour traiter la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie dans les tumeurs solides

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur avait enregistré un essai clinique d'Eltrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (NCT04600960). En raison du lancement tardif d'Herombopag en Chine, l'investigateur a également recueilli les informations sur Herombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie selon le protocole d'Eltrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (NCT04600960).

Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Herombopag pour traiter la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT). Ces sujets ont été traités avec de la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) ou de l'interleukine 11 (IL-11) avant, les plaquettes peuvent se normaliser ou atteindre la norme efficace, mais après la réapplication, la norme efficace n'est pas atteinte, ou le la norme efficace n'est toujours pas atteinte après le traitement de rhTPO 300U/kg/j pendant 14 jours. L'investigateur évaluera les changements de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag de la semaine 1 à la semaine 24, et observera l'incidence des événements indésirables pendant le traitement par Herombopag. L'investigateur effectuera les visites de sécurité de 4 semaines (une fois par semaine) si les sujets terminent ou se retirent de l'essai clinique.

Les patients atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie qui avaient les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion dans la même période ou dans le passé seront comparés à l'efficacité et à la sécurité d'un traitement de soutien et d'un traitement par Eltrombopag ou Avatrombopag dans la même période ou la même histoire, afin d'explorer au préalable et évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Herombopag.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  • Conforme aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT); Inefficace après un traitement répété avec rhTPO ou IL-11;
  • Arrêter la radiothérapie ou la chimiothérapie depuis plus d'1 mois ;
  • Numération plaquettaire <30 ×10^9/L et tendance aux saignements ;
  • Période de survie estimée ≥ 6 mois;
  • Les personnes qui sont disposées à signer volontairement le consentement éclairé et à suivre le programme de recherche.
  • Fonction hépatique et rénale<1,5 × supérieure limite de la normale, qualifié pour l'examen physique;
  • Le sujet pratique une méthode de contraception acceptable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant toute l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des maladies primaires incontrôlables d'organes importants, telles que des métastases étendues de tumeurs malignes, une insuffisance hépatique, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale et d'autres maladies;
  • Patients avec mauvaise observance ;
  • Sérologie positive pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou le virus de l'hépatite D (VHD), la syphilis ; Positif pour l'ADN du virus d'Epstein-Barr, l'ADN du cytomégalovirus ;
  • Accompagné de saignements étendus et graves, tels que hémoptysie, saignement gastro-intestinal supérieur, hémorragie intracrânienne, etc.
  • Il existe actuellement une cardiopathie nécessitant un traitement ou une HTA mal contrôlée jugée par l'investigateur;
  • Patients atteints de maladies thrombotiques telles que l'embolie pulmonaire, la thrombose et l'athérosclérose;
  • Ceux qui ont reçu une allogreffe de cellules souches ou une greffe d'organe dans le passé;
  • Patients atteints de troubles mentaux qui ne peuvent normalement pas obtenir un consentement éclairé et subir des essais et un suivi;
  • Patients dont les symptômes toxiques causés par le traitement avant de participer à l'essai n'ont pas disparu;
  • Autres maladies graves pouvant empêcher les participants de participer à cet essai (comme le diabète ; l'insuffisance cardiaque grave ; l'obstruction du myocarde ou l'arythmie instable ou l'angor instable au cours des 6 derniers mois ; les ulcères gastriques ; les maladies auto-immunes liées à la mobilité, etc.) ;
  • Patients atteints de septicémie ou patients présentant d'autres saignements irréguliers;
  • Patients prenant des médicaments antiplaquettaires en même temps;
  • Femmes enceintes, suspicion de grossesse (test de grossesse positif pour la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine lors du dépistage) et patientes allaitantes;
  • Maladie cardiaque préexistante, y compris insuffisance cardiaque congestive de grade III/IV de la New York Heart Association [NYHA], arythmie nécessitant un traitement ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. Aucune arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thrombotiques (par ex. fibrillation auriculaire), ou les patients avec un QT> 450 msec ou QTc> 480 pour les patients avec un bloc de branche ;
  • Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer au test d'une autre condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 sujets atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie
50 sujets inscrits seront sélectionnés pour prendre Herombopag à la dose indiquée.
Les sujets commenceront un traitement avec 7,5 mg/j d'Herombopag. La numération plaquettaire est obtenue chaque semaine et l'ajustement de la dose doit être effectué en fonction de la numération plaquettaire, et la dose maximale ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour. Sujets dont la numération plaquettaire ≤100×109/L,la dose d'Herombopag sera maintenue. Si la numération plaquettaire > 100 × 109/L pendant 2 semaines, les sujets doivent réduire la dose d'Herombopag à la dose immédiatement inférieure ou à la fréquence inférieure. Si les sujets dont le nombre de plaquettes dépasse 100 × 109 / L pendant 4 semaines, ont déjà réduit la dose d'Herombopag à 2,5 mg une fois tous les deux jours ou à une fréquence inférieure pendant la période de traitement, Herombopag peut être arrêté pour observation, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes tombe en dessous de 100 ×109/L. Si les sujets n'ont pas besoin d'autres chimiothérapies ou radiothérapies, les sujets peuvent diminuer progressivement Herombopag si le nombre de plaquettes est supérieur à 50 × 109/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag à la semaine 12
Délai: 12 semaines
L'investigateur évaluera les changements de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag de la semaine 1 à la semaine 24,et calculera la proportion de sujets ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L et 100 × 10^9 /L à la semaine 12.
12 semaines
Modifications de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag à la semaine 24
Délai: 24 semaines
L'investigateur évaluera les changements de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag de la semaine 1 à la semaine 24,et calculera la proportion de sujets ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L et 100 × 10^9 /L à la semaine 24.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables après le traitement par Herombopag
Délai: 24 semaines
L'investigateur observera l'incidence des événements indésirables après le traitement par Herombopag, notamment la thrombose, la diarrhée, les éruptions cutanées, les anomalies de la fonction hépatique, etc.
24 semaines
Changements de concentration de TPO dans le sang périphérique
Délai: 24 semaines
L'investigateur observera la concentration de TPO dans le sang périphérique avant et après le traitement par Herombopag, si nécessaire.
24 semaines
Changements de concentration d'anticorps TPO, d'anticorps anti-c-Mpl et d'anticorps neutralisants TPO dans le sang périphérique
Délai: 24 semaines
L'investigateur observera la concentration d'anticorps dans le sang périphérique avant et après le traitement par Herombopag, si nécessaire
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020014(Herombopag)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'ensemble de données, y compris les données de sujets individuels anonymisés. Les données peuvent être demandées au PI à partir de 12 mois jusqu'à 36 mois après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

12 mois à 36 mois après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès de PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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