- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05236582
Herombopag pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie
Herombopag pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie : une étude prospective multicentrique à un bras sur les tumeurs solides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur avait enregistré un essai clinique d'Eltrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (NCT04600960). En raison du lancement tardif d'Herombopag en Chine, l'investigateur a également recueilli les informations sur Herombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie selon le protocole d'Eltrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (NCT04600960).
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Herombopag pour traiter la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT). Ces sujets ont été traités avec de la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) ou de l'interleukine 11 (IL-11) avant, les plaquettes peuvent se normaliser ou atteindre la norme efficace, mais après la réapplication, la norme efficace n'est pas atteinte, ou le la norme efficace n'est toujours pas atteinte après le traitement de rhTPO 300U/kg/j pendant 14 jours. L'investigateur évaluera les changements de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag de la semaine 1 à la semaine 24, et observera l'incidence des événements indésirables pendant le traitement par Herombopag. L'investigateur effectuera les visites de sécurité de 4 semaines (une fois par semaine) si les sujets terminent ou se retirent de l'essai clinique.
Les patients atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie qui avaient les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion dans la même période ou dans le passé seront comparés à l'efficacité et à la sécurité d'un traitement de soutien et d'un traitement par Eltrombopag ou Avatrombopag dans la même période ou la même histoire, afin d'explorer au préalable et évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Herombopag.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunfei Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
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Contact:
- Yunfei Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans, homme ou femme ;
- Conforme aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT); Inefficace après un traitement répété avec rhTPO ou IL-11;
- Arrêter la radiothérapie ou la chimiothérapie depuis plus d'1 mois ;
- Numération plaquettaire <30 ×10^9/L et tendance aux saignements ;
- Période de survie estimée ≥ 6 mois;
- Les personnes qui sont disposées à signer volontairement le consentement éclairé et à suivre le programme de recherche.
- Fonction hépatique et rénale<1,5 × supérieure limite de la normale, qualifié pour l'examen physique;
- Le sujet pratique une méthode de contraception acceptable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant toute l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des maladies primaires incontrôlables d'organes importants, telles que des métastases étendues de tumeurs malignes, une insuffisance hépatique, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale et d'autres maladies;
- Patients avec mauvaise observance ;
- Sérologie positive pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou le virus de l'hépatite D (VHD), la syphilis ; Positif pour l'ADN du virus d'Epstein-Barr, l'ADN du cytomégalovirus ;
- Accompagné de saignements étendus et graves, tels que hémoptysie, saignement gastro-intestinal supérieur, hémorragie intracrânienne, etc.
- Il existe actuellement une cardiopathie nécessitant un traitement ou une HTA mal contrôlée jugée par l'investigateur;
- Patients atteints de maladies thrombotiques telles que l'embolie pulmonaire, la thrombose et l'athérosclérose;
- Ceux qui ont reçu une allogreffe de cellules souches ou une greffe d'organe dans le passé;
- Patients atteints de troubles mentaux qui ne peuvent normalement pas obtenir un consentement éclairé et subir des essais et un suivi;
- Patients dont les symptômes toxiques causés par le traitement avant de participer à l'essai n'ont pas disparu;
- Autres maladies graves pouvant empêcher les participants de participer à cet essai (comme le diabète ; l'insuffisance cardiaque grave ; l'obstruction du myocarde ou l'arythmie instable ou l'angor instable au cours des 6 derniers mois ; les ulcères gastriques ; les maladies auto-immunes liées à la mobilité, etc.) ;
- Patients atteints de septicémie ou patients présentant d'autres saignements irréguliers;
- Patients prenant des médicaments antiplaquettaires en même temps;
- Femmes enceintes, suspicion de grossesse (test de grossesse positif pour la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine lors du dépistage) et patientes allaitantes;
- Maladie cardiaque préexistante, y compris insuffisance cardiaque congestive de grade III/IV de la New York Heart Association [NYHA], arythmie nécessitant un traitement ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. Aucune arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thrombotiques (par ex. fibrillation auriculaire), ou les patients avec un QT> 450 msec ou QTc> 480 pour les patients avec un bloc de branche ;
- Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer au test d'une autre condition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50 sujets atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie
50 sujets inscrits seront sélectionnés pour prendre Herombopag à la dose indiquée.
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Les sujets commenceront un traitement avec 7,5 mg/j d'Herombopag.
La numération plaquettaire est obtenue chaque semaine et l'ajustement de la dose doit être effectué en fonction de la numération plaquettaire, et la dose maximale ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
Sujets dont la numération plaquettaire ≤100×109/L,la dose d'Herombopag sera maintenue.
Si la numération plaquettaire > 100 × 109/L pendant 2 semaines, les sujets doivent réduire la dose d'Herombopag à la dose immédiatement inférieure ou à la fréquence inférieure.
Si les sujets dont le nombre de plaquettes dépasse 100 × 109 / L pendant 4 semaines, ont déjà réduit la dose d'Herombopag à 2,5 mg une fois tous les deux jours ou à une fréquence inférieure pendant la période de traitement, Herombopag peut être arrêté pour observation, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes tombe en dessous de 100 ×109/L.
Si les sujets n'ont pas besoin d'autres chimiothérapies ou radiothérapies, les sujets peuvent diminuer progressivement Herombopag si le nombre de plaquettes est supérieur à 50 × 109/L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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L'investigateur évaluera les changements de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag de la semaine 1 à la semaine 24,et calculera la proportion de sujets ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L et 100 × 10^9 /L à la semaine 12.
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12 semaines
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Modifications de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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L'investigateur évaluera les changements de la numération plaquettaire après le traitement par Herombopag de la semaine 1 à la semaine 24,et calculera la proportion de sujets ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L et 100 × 10^9 /L à la semaine 24.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables après le traitement par Herombopag
Délai: 24 semaines
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L'investigateur observera l'incidence des événements indésirables après le traitement par Herombopag, notamment la thrombose, la diarrhée, les éruptions cutanées, les anomalies de la fonction hépatique, etc.
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24 semaines
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Changements de concentration de TPO dans le sang périphérique
Délai: 24 semaines
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L'investigateur observera la concentration de TPO dans le sang périphérique avant et après le traitement par Herombopag, si nécessaire.
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24 semaines
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Changements de concentration d'anticorps TPO, d'anticorps anti-c-Mpl et d'anticorps neutralisants TPO dans le sang périphérique
Délai: 24 semaines
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L'investigateur observera la concentration d'anticorps dans le sang périphérique avant et après le traitement par Herombopag, si nécessaire
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2020014(Herombopag)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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