Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herombopag voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

24 januari 2023 bijgewerkt door: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Herombopag voor chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie: een prospectieve multi-center eenarmige studie bij solide tumoren

Om de werkzaamheid en veiligheid van Herombopag te evalueren voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker had een klinisch onderzoek met Eltrombopag geregistreerd bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (NCT04600960). Vanwege de late lancering van Herombopag in China, heeft de onderzoeker ook informatie verzameld over Herombopag bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie volgens het protocol van Eltrombopag bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (NCT04600960).

Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van Herombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) te evalueren. Deze proefpersonen zijn eerder behandeld met recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) of interleukine 11 (IL-11), de bloedplaatjes kunnen weer normaal worden of de effectieve standaard bereiken, maar na het opnieuw aanbrengen wordt de effectieve standaard niet bereikt, of de effectieve standaard is nog steeds niet bereikt na de behandeling met rhTPO 300E/kg/d gedurende 14 dagen. De onderzoeker beoordeelt de veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Herombopag van week 1 tot week 24 en observeert de incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling met Herombopag. De onderzoeker zal de veiligheidsbezoeken van 4 weken (één keer per week) voltooien als de proefpersonen de klinische proef beëindigen of zich terugtrekken.

Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie die dezelfde inclusie- en exclusiecriteria hadden in dezelfde periode of in het verleden, zullen worden vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van ondersteunende behandeling en Eltrombopag- of Avatrombopag-behandeling in dezelfde periode of geschiedenis, om voorlopig te onderzoeken en evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Herombopag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw;
  • Conform de diagnostische criteria van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT); Niet effectief na herhaalde behandeling met rhTPO of IL-11;
  • Stop radiotherapie of chemotherapie langer dan 1 maand;
  • Aantal bloedplaatjes <30 ×10^9/L, en neiging tot bloeden;
  • Geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
  • Mensen die bereid zijn om vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprogramma te volgen.
  • Lever- en nierfunctie<1,5×bovenste limiet van normaal, gekwalificeerd voor lichamelijk onderzoek;
  • De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het hele onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben;

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met oncontroleerbare primaire ziekten van belangrijke organen, zoals uitgebreide metastase van kwaadaardige tumoren, leverfalen, hartfalen, nierfalen en andere ziekten;
  • Patiënten met slechte therapietrouw;
  • Positieve serologie voor hiv, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en/of hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positief voor DNA van Epstein-Barr-virus, DNA van cytomegalovirus;
  • Vergezeld van uitgebreide en ernstige bloedingen, zoals bloedspuwing, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, intracraniale bloeding, enz.
  • Er is momenteel een hartaandoening die behandeling vereist of een slecht gecontroleerde hypertensie, beoordeeld door de onderzoeker;
  • Patiënten met trombotische ziekten zoals longembolie, trombose en atherosclerose;
  • Degenen die in het verleden een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met psychische stoornissen die normaal gesproken geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en proeven en follow-up kunnen ondergaan;
  • Patiënten van wie de toxische symptomen veroorzaakt door behandeling vóór deelname aan het onderzoek niet zijn verdwenen；
  • Andere ernstige ziekten die deelnemers ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek (zoals diabetes; ernstig hartfalen; myocardiale obstructie of onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; maagzweren; mobiliteit auto-immuunziekten, enz.);
  • Patiënten met sepsis of patiënten met andere onregelmatige bloedingen;
  • Patiënten die tegelijkertijd bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken;
  • Zwangere vrouwen, vermoedelijke zwangerschap (een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in de urine bij screening) en patiënten die borstvoeding geven;
  • Reeds bestaande hartziekte, waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association [NYHA] graad III/IV, aritmie die behandeling vereist of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Geen bekende aritmie die het risico op trombotische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of patiënten met een QT >450 msec of QTc > 480 voor patiënten met een bundeltakblok;
  • Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan de test van een andere aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 proefpersonen met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
50 ingeschreven proefpersonen zullen worden opgehaald om Herombopag in de aangegeven dosis in te nemen.
Geneesmiddel: Herombopag
De proefpersonen starten de behandeling met 7,5 mg/d Herombopag. Het aantal bloedplaatjes wordt wekelijks verkregen en de dosis moet worden aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes, en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 7,5 mg per dag. Proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes ≤100×109/L is, zal de Herombopag-dosis behouden blijven. Als het aantal bloedplaatjes >100×109/L gedurende 2 weken, moeten de proefpersonen de dosis Herombopag verlagen tot de eerstvolgende lagere dosis of lagere frequentie. Als proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes gedurende 4 weken hoger is dan 100 x 109/l, de dosis Herombopag al hebben verlaagd tot 2,5 mg eenmaal per twee dagen of een lagere frequentie tijdens de behandelingsperiode, kan Herombopag ter observatie worden stopgezet totdat het aantal bloedplaatjes onder de 100 daalt. ×109/L. Als de proefpersonen geen verdere chemotherapie of radiotherapie nodig hebben, kunnen de proefpersonen Herombopag afbouwen als het aantal bloedplaatjes groter is dan 50×109/L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Herombopag in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelt de veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Herombopag van week 1 tot week 24, en berekent het aantal proefpersonen ≥ 30 × 10^9/L, 50 × 10^9/L en 100 × 10^9 /L in week 12.
12 weken
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Herombopag in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker beoordeelt de veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Herombopag van week 1 tot week 24, en berekent het aantal proefpersonen ≥ 30 × 10^9/L, 50 × 10^9/L en 100 × 10^9 /L in week 24.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na de behandeling met Herombopag
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal de incidentie van bijwerkingen observeren na de behandeling met Herombopag, waaronder trombose, diarree, huiduitslag, abnormale leverfunctie enzovoort.
24 weken
Veranderingen in de concentratie van TPO in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal, indien nodig, voor en na de behandeling met Herombopag de TPO-concentratie in het perifere bloed observeren.
24 weken
Veranderingen in de concentratie van TPO-antilichamen, anti-c-Mpl-antilichamen en TPO-neutraliserende antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal, indien nodig, voor en na de behandeling met Herombopag de concentratie van antilichamen in perifeer bloed observeren
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Medewerkers

Henan Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Tianjin People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020014-EC-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen de dataset opvragen, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele proefpersonen. Gegevens kunnen worden opgevraagd bij PI vanaf 12 maanden tot 36 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden tot 36 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

Klinische onderzoeken op Herombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren