Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni

Herombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni: en prospektiv multicenter enarmsundersøgelse i solide tumorer

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni i solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren havde registreret et klinisk forsøg med Eltrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (NCT04600960). På grund af den sene lancering af Herombopag i Kina, indsamlede efterforskeren også oplysningerne om Herombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni i henhold til protokollen for Eltrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (NCT04600960).

Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Herombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT). Disse forsøgspersoner er blevet behandlet med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) før, blodpladerne kan stige til normal eller nå den effektive standard, men efter genpåføringen nås den effektive standard ikke, eller effektiv standard er stadig ikke nået efter rhTPO 300U/kg/d behandling i 14 dage. Investigatoren vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med Herombopag fra uge 1 til uge 24 og observere forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen med Herombopag. Investigatoren vil gennemføre de 4 ugers sikkerhedsbesøg (én gang om ugen), hvis forsøgspersonerne afslutter eller trækker sig fra det kliniske forsøg.

Patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni, som har haft de samme inklusions- og eksklusionskriterier i samme periode eller tidligere, vil blive sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af ​​understøttende behandling og Eltrombopag- eller Avatrombopag-behandling i samme periode eller historie for at foreløbig udforske og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Overhold de diagnostiske kriterier for kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT); Ineffektiv efter gentagen behandling med rhTPO eller IL-11;
  • Stop strålebehandling eller kemoterapi i mere end 1 måned;
  • Blodpladetal <30 × 10^9/L og blødningstendens;
  • Estimeret overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
  • Folk, der er villige til at underskrive det informerede samtykke frivilligt og følge forskningsprogrammet.
  • Lever- og nyrefunktion<1,5×øvre normalgrænse, kvalificeret til fysisk undersøgelse;
  • Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i hele undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med ukontrollerbare primære sygdomme i vigtige organer, såsom omfattende metastaser af ondartede tumorer, leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt og andre sygdomme;
  • Patienter med dårlig compliance;
  • Positiv serologi for HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positiv for Epstein-Barr Virus DNA, Cytomegalovirus DNA;
  • Ledsaget af omfattende og alvorlige blødninger, såsom hæmoptyse, øvre gastrointestinale blødninger, intrakraniel blødning osv.
  • Der er i øjeblikket en hjertesygdom, der kræver behandling eller en dårligt kontrolleret hypertension vurderet af investigator;
  • Patienter med trombotiske sygdomme som lungeemboli, trombose og åreforkalkning;
  • Dem, der tidligere har modtaget allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
  • Patienter med psykiske lidelser, som normalt ikke kan opnå informeret samtykke og gennemgår forsøg og opfølgning;
  • Patienter, hvis toksiske symptomer forårsaget af behandling, før de deltog i forsøget, er ikke forsvundet.
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse deltagerne i at deltage i dette forsøg (såsom diabetes; alvorlig hjertesvigt; myokardieobstruktion eller ustabil arytmi eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; mavesår; mobilitet Autoimmune sygdomme osv.)
  • Patienter med sepsis eller patienter med anden uregelmæssig blødning;
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende medicin på samme tid;
  • Gravide kvinder, mistanke om graviditet (en positiv graviditetstest for humant choriongonadotropin i urinen ved screening) og ammende patienter;
  • Eksisterende hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association [NYHA] Grad III/IV, arytmi, der kræver behandling eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Ingen arytmi vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f. atrieflimren), eller patienter med en QT >450msec eller QTc >480 for patienter med en bundlegrenblok;
  • Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i testen af ​​nogen anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 forsøgspersoner med kemoterapi-induceret trombocytopeni
50 tilmeldte forsøgspersoner vil blive hentet til at tage Herombopag i den angivne dosis.
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 7,5 mg/d Herombopag. Trombocyttal opnås ugentligt, og dosisjustering bør foretages i henhold til trombocyttal, og maksimal dosis bør ikke overstige 7,5 mg dagligt. Forsøgspersoner, hvis trombocyttal ≤100×109/L, Herombopag-dosis vil opretholde. Hvis blodpladetal >100×109/L i 2 uger, skal forsøgspersonerne reducere dosis af Herombopag til den næste lavere dosis eller lavere frekvens. Hvis forsøgspersoner, hvis trombocyttal overstiger 100×109/L i 4 uger, allerede har reduceret dosis af Herombopag til 2,5 mg én gang hver anden dag eller lavere frekvens i behandlingsperioden, kan Herombopag stoppes til observation, indtil trombocyttallet falder til under 100 × 109/L. Hvis forsøgspersonerne ikke har behov for yderligere kemoterapi eller strålebehandling, kan forsøgspersonerne nedtrappe Herombopag, hvis blodpladen er større end 50×109/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i trombocyttallet efter behandling med Herombopag i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med Herombopag fra uge 1 til uge 24, og beregne andelen af ​​forsøgspersoner ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L og 100 × 10^9 /L i uge 12.
12 uger
Ændringer i trombocyttallet efter behandling med Herombopag i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med Herombopag fra uge 1 til uge 24, og beregne andelen af ​​forsøgspersoner ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L og 100 × 10^9 /L i uge 24.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter behandling med Herombopag
Tidsramme: 24 uger
Investigatoren vil observere forekomsten af ​​bivirkninger efter behandling med Herombopag, herunder trombose, diarré, hududslæt, unormal leverfunktion og så videre.
24 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​TPO i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
Undersøgeren vil observere koncentrationen af ​​TPO i perifert blod før og efter behandlingen med Herombopag, hvis det er nødvendigt.
24 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​TPO-antistoffer, anti-c-Mpl-antistoffer og TPO-neutraliserende antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
Investigator vil observere koncentrationen af ​​antistoffer i perifert blod før og efter behandlingen med Herombopag, hvis det er nødvendigt
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020014(Herombopag)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata. Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder til 36 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Herombopag

Abonner