- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05236582
Herombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni
Herombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni: en prospektiv multicenter enarmsundersøgelse i solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigatoren havde registreret et klinisk forsøg med Eltrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (NCT04600960). På grund af den sene lancering af Herombopag i Kina, indsamlede efterforskeren også oplysningerne om Herombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni i henhold til protokollen for Eltrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (NCT04600960).
Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Herombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT). Disse forsøgspersoner er blevet behandlet med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) før, blodpladerne kan stige til normal eller nå den effektive standard, men efter genpåføringen nås den effektive standard ikke, eller effektiv standard er stadig ikke nået efter rhTPO 300U/kg/d behandling i 14 dage. Investigatoren vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med Herombopag fra uge 1 til uge 24 og observere forekomsten af bivirkninger under behandlingen med Herombopag. Investigatoren vil gennemføre de 4 ugers sikkerhedsbesøg (én gang om ugen), hvis forsøgspersonerne afslutter eller trækker sig fra det kliniske forsøg.
Patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni, som har haft de samme inklusions- og eksklusionskriterier i samme periode eller tidligere, vil blive sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af understøttende behandling og Eltrombopag- eller Avatrombopag-behandling i samme periode eller historie for at foreløbig udforske og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Herombopag-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
- Overhold de diagnostiske kriterier for kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT); Ineffektiv efter gentagen behandling med rhTPO eller IL-11;
- Stop strålebehandling eller kemoterapi i mere end 1 måned;
- Blodpladetal <30 × 10^9/L og blødningstendens;
- Estimeret overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- Folk, der er villige til at underskrive det informerede samtykke frivilligt og følge forskningsprogrammet.
- Lever- og nyrefunktion<1,5×øvre normalgrænse, kvalificeret til fysisk undersøgelse;
- Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i hele undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Dem med ukontrollerbare primære sygdomme i vigtige organer, såsom omfattende metastaser af ondartede tumorer, leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt og andre sygdomme;
- Patienter med dårlig compliance;
- Positiv serologi for HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positiv for Epstein-Barr Virus DNA, Cytomegalovirus DNA;
- Ledsaget af omfattende og alvorlige blødninger, såsom hæmoptyse, øvre gastrointestinale blødninger, intrakraniel blødning osv.
- Der er i øjeblikket en hjertesygdom, der kræver behandling eller en dårligt kontrolleret hypertension vurderet af investigator;
- Patienter med trombotiske sygdomme som lungeemboli, trombose og åreforkalkning;
- Dem, der tidligere har modtaget allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
- Patienter med psykiske lidelser, som normalt ikke kan opnå informeret samtykke og gennemgår forsøg og opfølgning;
- Patienter, hvis toksiske symptomer forårsaget af behandling, før de deltog i forsøget, er ikke forsvundet.
- Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse deltagerne i at deltage i dette forsøg (såsom diabetes; alvorlig hjertesvigt; myokardieobstruktion eller ustabil arytmi eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; mavesår; mobilitet Autoimmune sygdomme osv.)
- Patienter med sepsis eller patienter med anden uregelmæssig blødning;
- Patienter, der tager blodpladehæmmende medicin på samme tid;
- Gravide kvinder, mistanke om graviditet (en positiv graviditetstest for humant choriongonadotropin i urinen ved screening) og ammende patienter;
- Eksisterende hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association [NYHA] Grad III/IV, arytmi, der kræver behandling eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Ingen arytmi vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f. atrieflimren), eller patienter med en QT >450msec eller QTc >480 for patienter med en bundlegrenblok;
- Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i testen af nogen anden tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 forsøgspersoner med kemoterapi-induceret trombocytopeni
50 tilmeldte forsøgspersoner vil blive hentet til at tage Herombopag i den angivne dosis.
|
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 7,5 mg/d Herombopag.
Trombocyttal opnås ugentligt, og dosisjustering bør foretages i henhold til trombocyttal, og maksimal dosis bør ikke overstige 7,5 mg dagligt.
Forsøgspersoner, hvis trombocyttal ≤100×109/L, Herombopag-dosis vil opretholde.
Hvis blodpladetal >100×109/L i 2 uger, skal forsøgspersonerne reducere dosis af Herombopag til den næste lavere dosis eller lavere frekvens.
Hvis forsøgspersoner, hvis trombocyttal overstiger 100×109/L i 4 uger, allerede har reduceret dosis af Herombopag til 2,5 mg én gang hver anden dag eller lavere frekvens i behandlingsperioden, kan Herombopag stoppes til observation, indtil trombocyttallet falder til under 100 × 109/L.
Hvis forsøgspersonerne ikke har behov for yderligere kemoterapi eller strålebehandling, kan forsøgspersonerne nedtrappe Herombopag, hvis blodpladen er større end 50×109/L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i trombocyttallet efter behandling med Herombopag i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med Herombopag fra uge 1 til uge 24, og beregne andelen af forsøgspersoner ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L og 100 × 10^9 /L i uge 12.
|
12 uger
|
|
Ændringer i trombocyttallet efter behandling med Herombopag i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med Herombopag fra uge 1 til uge 24, og beregne andelen af forsøgspersoner ≥ 30 × 10^9/L , 50 × 10^9/L og 100 × 10^9 /L i uge 24.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger efter behandling med Herombopag
Tidsramme: 24 uger
|
Investigatoren vil observere forekomsten af bivirkninger efter behandling med Herombopag, herunder trombose, diarré, hududslæt, unormal leverfunktion og så videre.
|
24 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af TPO i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøgeren vil observere koncentrationen af TPO i perifert blod før og efter behandlingen med Herombopag, hvis det er nødvendigt.
|
24 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af TPO-antistoffer, anti-c-Mpl-antistoffer og TPO-neutraliserende antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
|
Investigator vil observere koncentrationen af antistoffer i perifert blod før og efter behandlingen med Herombopag, hvis det er nødvendigt
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2020014(Herombopag)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Herombopag
-
Zhenzhen LiuIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuLægemiddeleffekt | Aplastisk anæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
SuxiaLuoRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTrombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår elektiv invasiv kirurgiKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Kemoterapeutisk toksicitet | Bivirkning til strålebehandling | TrombopeniKina
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering