健康的な食事をサポートするモバイル健康介入
2023年12月15日 更新者：Oleg Zaslavsky、University of Washington
高齢者の健康的な食事の選択をサポートするモバイル健康介入のパイロット臨床試験
これは、高齢者の健康的な食事をサポートするように設計された、新しく設計されたモバイル介入の予備的な有効性を評価するためのパイロット臨床試験です。
このプロジェクトの主な科学的前提は、軽度から中等度のフレイルを持つ 65 歳以上の人々の行動と代謝の改善に、モバイル アプローチが実行可能であるということです。
このプロジェクトの具体的な目的は、パイロットRCTで新しく設計されたモバイル介入の実現可能性、受容性、および初期有効性を説明することです。
パイロット RCT では、通常のケアと通常のケアに移動介入を加えたものを比較し、アウトカム指標の感度と推定効果サイズに関するデータを提供して、より大きな RCT に情報を提供します。
パイロット RCT の主な結果には、地中海式食事法 (MedD) スコアの順守の変化、インスリン感受性測定の変化、実現可能性と受容性が含まれます。
副次的な結果には、MedD の知識、自己効力感、結果への期待、自己調整、社会的支援、プラットフォームの使用、人体測定および機能測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Univeristy of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
65歳以上
軽度から中等度の虚弱
準最適な食事
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除外基準:
- 日常生活動作への依存
- 記憶障害
- 聴覚障害または視覚障害
- 異常な食事制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルヘルス
参加者は、自分のデバイスにインストールされたモバイル アプリへのアクセスを受け取り、少なくとも週に 1 回アプリを使用するよう求められます。
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アプリは、リマインダーの「プッシュ」通知を送信して、毎週の調査を完了します。
このアンケートは、参加者が先週受けた食べ物や飲み物に関する一連の質問です。
毎週の調査が完了すると、アプリはパーソナライズされた毎週のレポートを生成し、参加者にもっと食べる、食べる量を減らす、または同じ量を食べ続けることを勧める食品を示します。
このアプリは、参加者がより健康的な食事をするのに役立つ、朝食、昼食、夕食、軽食のおすすめメニューも表示します。
最後に、このアプリには、アプリ内テキストを送受信して研究チームとチャットできる機能もあります。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、公開オンライン リソースに関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のベースライン地中海食（MED）遵守スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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代替 MED (aMED) スコアは、食事頻度アンケート (FFQ) を使用して計算されます。
aMED スコアの範囲は 0 (非遵守) から 9 (完全遵守) です。
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ベースライン、3 か月
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3 か月後のベースライン HOMA-IR スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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インスリン抵抗性スコア、恒常性モデル (HOMA-IR) は、次の式で計算されました: 空腹時血漿グルコース (mmol/L 単位) X 空腹時血漿インスリン (lU/mL 単位) 割る 22.5。
スコアが高いほど、インスリン抵抗性が悪化していることを示します。
通常、1 未満の HOMA-IR 値は正常とみなされ、インスリン抵抗性が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のベースライン地中海食知識スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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MedD の知識は、地中海食栄養知識 (MDNK) アンケートを使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど知識が増える
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ベースライン、3 か月
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3 か月後のベースラインの肯定的な結果期待スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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アンケート、7 項目を 5 段階評価 (非常にそう思う 5、全くそう思わない 1)。
スコアが高いほど、よりポジティブな結果が期待されます。
合計スケールは 7 ～ 35 の範囲です
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ベースライン、3 か月
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3か月後のベースラインのネガティブな結果期待スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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アンケート、6 項目を 5 段階評価 (非常にそう思う 5、全くそう思わない 1)。
スコアが高いほど、否定的な結果の期待が高くなります。
合計スコアは 30 ～ 6 の範囲です
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ベースライン、3 か月
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3か月後のベースライン自己規制スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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アンケート、2 つの項目を 5 段階評価 (非常に同意する 5、まったく同意しない 1)。
スコアが高いほど自主規制が強化されます。
合計スケールは 10 ～ 2 の範囲です
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ベースライン、3 か月
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3か月後のベースライン自己効力感スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）、10点スケールを使用した6項目。
値が高いほど自己効力感が高くなります。
合計スコアは0から60までの範囲です
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ベースライン、3 か月
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3か月後のベースラインソーシャルサポートスコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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アンケート、2 つの項目を 5 段階評価 (非常に同意する 5、まったく同意しない 1)。
スコアが高いほどソーシャルサポートが多くなります。
合計スコアは 10 ～ 2 の範囲です
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ベースライン、3 か月
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3か月後のベースライン身体パフォーマンス測定値からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、立位バランス、座位から立位までのパフォーマンスを評価する複合尺度です。
3 つのテストを合計して、最大 12、最小 0 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど関数が高くなります。
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ベースライン、3 か月
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3か月後のベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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BMI単位
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。