Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna wspierająca zdrową dietę

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące mobilnej interwencji zdrowotnej w celu wspierania zdrowych wyborów żywieniowych u osób starszych

Będzie to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wstępnej skuteczności nowo zaprojektowanej mobilnej interwencji mającej na celu wspieranie zdrowego żywienia osób starszych. Głównym założeniem naukowym tego projektu jest to, że podejście mobilne jest wykonalne w celu poprawy zachowania i metabolizmu w populacji osób w wieku 65+ z łagodną do umiarkowanej słabością. Szczegółowym celem tego projektu jest opisanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności nowo zaprojektowanej mobilnej interwencji w pilotażowym RCT. Pilotażowy RCT, porównujący zwykłą opiekę ze zwykłą opieką oraz interwencją mobilną, dostarczy danych na temat wrażliwości miar wyników i szacowanej wielkości efektu, aby poinformować większe RCT. Główne wyniki pilotażowego RCT będą obejmować zmianę wyniku w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej (MedD), zmianę miar wrażliwości na insulinę, wykonalność i akceptowalność. Wyniki drugorzędne obejmują wiedzę MedD, poczucie własnej skuteczności, oczekiwane wyniki, samoregulację, wsparcie społeczne, korzystanie z platformy oraz pomiary antropometryczne i funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Univeristy of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 65+

Słabość łagodna do umiarkowanej

Dieta suboptymalna

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie w czynnościach życia codziennego
  2. Upośledzenie pamięci
  3. Upośledzenie słuchu lub wzroku
  4. Niezwykłe ograniczenia dietetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowie mobilne
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej zainstalowanej na swoim urządzeniu i zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji przynajmniej raz w tygodniu
Behawioralne: Aplikacja mobilna
Aplikacja wysyła powiadomienia „push” przypominające o wypełnianiu cotygodniowych ankiet. Ankieta to seria pytań dotyczących żywności i napojów, które uczestnicy mieli w ciągu ostatniego tygodnia. Po zakończeniu cotygodniowej ankiety aplikacja generuje spersonalizowany tygodniowy raport pokazujący produkty, do których zachęcamy uczestników, aby jedli więcej, mniej lub nadal jedli tę samą ilość. Aplikacja pokaże również zalecenia menu na śniadanie, lunch, kolację i przekąski, które pomogą uczestnikom jeść zdrowiej. Wreszcie aplikacja ma również funkcję umożliwiającą czatowanie z zespołem badawczym poprzez wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych w aplikacji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają informacje o publicznych zasobach internetowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku stosowania diety śródziemnomorskiej (MED) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Alternatywny wynik MED (aMED) zostanie obliczony przy użyciu Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ). Wyniki aMED wahają się od 0 (nieprzestrzeganie) do 9 (doskonałe przestrzeganie)
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku HOMA-IR w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Wyniki insulinooporności, model homeostatyczny (HOMA-IR) obliczono za pomocą następującego wzoru: poziom glukozy w osoczu na czczo (w mmol/l) X insulina w osoczu na czczo (w lU/ml) podzielona przez 22,5. Wyższy wynik wskazuje na gorszą insulinooporność. Zazwyczaj wartość HOMA-IR mniejsza niż 1 jest uważana za prawidłową, co wskazuje na niską insulinooporność.
wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowego wyniku wiedzy na temat diety śródziemnomorskiej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Wiedza MedD zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Żywieniu Diety Śródziemnomorskiej (MDNK). Łączna liczba punktów waha się od 0 do 30. Wyższy wynik, wyższa wiedza
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana oczekiwanego wyniku pozytywnego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz, 7 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (zdecydowanie zgadzam się 5, zdecydowanie się nie zgadzam 1). Wyższy wynik, więcej pozytywnych oczekiwań dotyczących wyniku. Całkowita skala waha się od 7 do 35
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do początkowego wyniku negatywnego, oczekiwanego wyniku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz, 6 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (zdecydowanie zgadzam się 5, zdecydowanie się nie zgadzam 1). Wyższy wynik, więcej negatywnych oczekiwań dotyczących wyniku. Łączna liczba punktów waha się od 30 do 6
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku samoregulacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz, 2 pozycje oceniane w 5-stopniowej skali (zdecydowanie zgadzam się 5, zdecydowanie się nie zgadzam 1). Wyższy wynik, większa samoregulacja. Całkowita skala waha się od 10 do 2
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana początkowej oceny własnej skuteczności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS), 6 pozycji w skali 10-punktowej. Wyższe wartości to większa pewność siebie. Całkowity wynik waha się od O do 60
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wsparcia społecznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz, 2 pozycje oceniane w 5-stopniowej skali (zdecydowanie zgadzam się 5, zdecydowanie się nie zgadzam 1). Wyższy wynik, większe wsparcie społeczne. Całkowita liczba punktów waha się od 10 do 2
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru wydajności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to złożony miernik oceniający prędkość chodu, równowagę w pozycji stojącej i wydajność w pozycji siedzącej i stojącej. Trzy testy sumuje się, aby uzyskać łączny wynik, maksymalnie 12 i minimalnie 0. Wyższy wynik wyższa funkcja
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością bazową BMI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
BMI w jednostkach
wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012842
  • K23AG059912-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj