Intervento sanitario mobile per sostenere una dieta sana
15 dicembre 2023 aggiornato da: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Sperimentazione clinica pilota per un intervento sanitario mobile a supporto di scelte dietetiche salutari nelle persone anziane
Questo sarà uno studio clinico pilota per valutare l'efficacia preliminare di un intervento mobile di nuova concezione progettato per supportare un'alimentazione sana nelle persone anziane.
La principale premessa scientifica di questo progetto è che gli approcci mobili sono fattibili per miglioramenti comportamentali e metabolici nella popolazione di persone di età superiore ai 65 anni con fragilità da lieve a moderata.
Scopo specifico di questo progetto è descrivere la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'intervento mobile di nuova concezione in un RCT pilota.
L'RCT pilota, confrontando l'assistenza abituale con l'assistenza abituale più l'intervento mobile, fornirà dati sulla sensibilità delle misure di esito e sulla dimensione stimata dell'effetto per informare un RCT più ampio.
Gli esiti primari per l'RCT pilota includeranno il cambiamento nell'aderenza al punteggio della dieta mediterranea (MedD), il cambiamento nelle misure di sensibilità all'insulina, la fattibilità e l'accettabilità.
Gli esiti secondari includono la conoscenza MedD, l'autoefficacia, l'aspettativa di risultato, l'autoregolamentazione, il supporto sociale, l'uso della piattaforma e le misure antropometriche e funzionali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Univeristy of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 65+
Fragilità da lieve a moderata
Dieta non ottimale
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Criteri di esclusione:
- Dipendenza dalle attività della vita quotidiana
- Compromissione della memoria
- Compromissione dell'udito o della vista
- Restrizioni dietetiche insolite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salute mobile
I partecipanti riceveranno l'accesso a un'app mobile installata sul proprio dispositivo e verrà chiesto di utilizzare l'app almeno una volta alla settimana
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L'app invia notifiche "push" di promemoria per completare i sondaggi settimanali.
Il sondaggio è una serie di domande su cibi e bevande che i partecipanti hanno avuto nell'ultima settimana.
Una volta completato il sondaggio settimanale, l'app genera un rapporto settimanale personalizzato che mostra gli alimenti che incoraggiamo i partecipanti a mangiare di più, a mangiare di meno o a continuare a mangiare la stessa quantità di.
L'app mostrerà anche consigli sui menu per colazione, pranzo, cena e spuntini che aiuteranno i partecipanti a mangiare in modo più sano.
Infine, l'app ha anche una funzionalità che consente di chattare con il team di ricerca inviando e ricevendo messaggi in-app.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno informazioni sulle risorse online pubbliche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio di aderenza alla dieta mediterranea (MED) basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il punteggio MED alternativo (aMED) sarà calcolato utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ).
I punteggi aMED vanno da 0 (non aderenza) a 9 (perfetta aderenza)
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basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al punteggio HOMA-IR basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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I punteggi di resistenza all’insulina, modello omeostatico (HOMA-IR) sono stati calcolati con la seguente formula: glicemia a digiuno (in mmol/L) X insulina plasmatica a digiuno (in lU/mL) divisa per 22,5.
Un punteggio più alto indica una peggiore resistenza all’insulina.
In genere, un valore HOMA-IR inferiore a 1 è considerato normale, indicando una bassa resistenza all'insulina.
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basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale di conoscenza della dieta mediterranea a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Le conoscenze MedD saranno valutate utilizzando il questionario sulla conoscenza della nutrizione nella dieta mediterranea (MDNK).
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
Punteggio più alto maggiore conoscenza
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basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al punteggio basale delle aspettative di risultato positivo a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Questionario, 7 item valutati su una scala a 5 punti (fortemente d'accordo 5; fortemente in disaccordo 1).
Punteggio più alto significa aspettative di risultato più positive.
La scala totale va da 7 a 35
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basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al punteggio basale delle aspettative di risultato negativo a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Questionario, 6 item valutati su una scala a 5 punti (fortemente d'accordo 5; fortemente in disaccordo 1).
Un punteggio più alto comporta aspettative di risultato più negative.
Il punteggio totale varia da 30 a 6
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basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al punteggio di autoregolamentazione basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Questionario, 2 item valutati su una scala a 5 punti (fortemente d'accordo 5; fortemente in disaccordo 1).
Punteggio più alto maggiore autoregolamentazione.
La scala totale va da 10 a 2
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basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al punteggio di autoefficacia basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS), 6 item utilizzando una scala a 10 punti.
Valori più alti maggiore autoefficacia.
Il punteggio totale va da O a 60
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basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al punteggio di supporto sociale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Questionario, 2 item valutati su una scala a 5 punti (fortemente d'accordo 5; fortemente in disaccordo 1).
Punteggio più alto maggiore supporto sociale.
Il punteggio totale varia da 10 a 2
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basale, 3 mesi
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Variazione rispetto alla misurazione della prestazione fisica di base a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una misura composita che valuta la velocità di camminata, l'equilibrio in piedi e le prestazioni da seduto a in piedi.
La somma delle tre prove dà un punteggio totale, con un massimo di 12 e un minimo di 0. Punteggio più alto funzione più alta
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basale, 3 mesi
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Variazione dal BMI basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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BMI in unità
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012842
- K23AG059912-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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