Mobil helseintervensjon for å støtte sunt kosthold
15. desember 2023 oppdatert av: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Pilot klinisk forsøk for en mobil helseintervensjon for å støtte sunne kostholdsvalg hos eldre personer
Dette vil være en pilot klinisk studie for å evaluere den foreløpige effekten av en nydesignet mobil intervensjon designet for å støtte sunn mat hos eldre mennesker.
Den vitenskapelige hovedforutsetningen for dette prosjektet er at mobile tilnærminger er mulige for atferdsmessige og metabolske forbedringer i befolkningen til personer over 65 år med mild til moderat skrøpelighet.
Spesifikt Målet med dette prosjektet er å beskrive gjennomførbarhet, akseptabilitet og innledende effektivitet av den nyutviklede mobile intervensjonen i en pilot-RCT.
Pilot-RCT, som sammenligner vanlig omsorg med vanlig omsorg pluss mobil intervensjon, vil gi data om sensitiviteten til utfallsmål og estimert effektstørrelse for å informere om en større RCT.
Primære utfall for pilot-RCT vil inkludere endring i overholdelse av middelhavskosthold (MedD), endring i insulinfølsomhetsmål, gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Sekundære utfall inkluderer MedD-kunnskap, self-efficacy, resultatforventning, selvregulering, sosial støtte, plattformbruk og antropometriske og funksjonelle mål.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 65+
Mild til moderat skrøpelighet
Suboptimalt kosthold
-
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet av dagliglivets aktiviteter
- Hukommelsessvekkelse
- Hørsels- eller synshemming
- Uvanlige kostholdsbegrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helse
Deltakerne vil få tilgang til en mobilapp installert på enheten deres og vil bli bedt om å bruke appen minst en gang i uken
|
Appen sender "push"-påminnelser for å fullføre ukentlige undersøkelser.
Undersøkelsen er en serie spørsmål om mat og drikke deltakerne hadde den siste uken.
Når den ukentlige undersøkelsen er fullført, genererer appen en personlig ukentlig rapport som viser matvarer vi oppfordrer deltakerne til å spise mer av, spise mindre av eller fortsette å spise samme mengde.
Appen vil også vise menyanbefalinger for frokost, lunsj, middag og snacks som vil hjelpe deltakerne til å spise sunnere.
Til slutt har appen også en funksjon som gjør det mulig å chatte med forskerteamet ved å sende og motta tekster i appen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta informasjon om offentlige nettressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline middelhavskosthold (MED) etterlevelsespoeng etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Alternativ MED (aMED) poengsum vil bli beregnet ved hjelp av Food Frequency Questionnaire (FFQ).
aMED-score varierer fra 0 (ikke-overholdelse) til 9 (perfekt overholdelse)
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline HOMA-IR-score ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Insulinresistensscore, homeostatisk modell (HOMA-IR) ble beregnet med følgende formel: fastende plasmaglukose (i mmol/L) X fastende plasmainsulin (i lU/mL) delt på 22,5.
Høyere score indikerer dårligere insulinresistens.
Vanligvis anses en HOMA-IR-verdi på mindre enn 1 som normal, noe som indikerer lav insulinresistens.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Mediterranean Diet Knowledge Score etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
MedD kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av Mediterranean Diet Nutrition Knowledge (MDNK) Questionnaire.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere score høyere kunnskap
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Positive resultatforventninger ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørreskjema, 7 elementer vurdert på en 5-punkts skala (helt enig 5; svært uenig 1).
Høyere score mer positive resultatforventninger.
Den totale skalaen varierer fra 7 til 35
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline negative resultatforventninger ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørreskjema, 6 elementer vurdert på en 5-punkts skala (helt enig 5; svært uenig 1).
Høyere score mer negative resultatforventninger.
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 6
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline selvreguleringsscore ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørreskjema, 2 elementer vurdert på en 5-punkts skala (helt enig 5; svært uenig 1).
Høyere score mer selvregulering.
Den totale skalaen varierer fra 10 til 2
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline selveffektivitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Visuell analog skala (VAS), 6 elementer ved bruk av en 10-punkts skala.
Høyere verdier mer self-efficacy.
Den totale poengsummen varierer fra O til 60
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline sosial støttepoeng etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørreskjema, 2 elementer vurdert på en 5-punkts skala (helt enig 5; svært uenig 1).
Høyere score mer sosial støtte.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 2
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk ytelsesmål ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et sammensatt mål som vurderer ganghastighet, stående balanse og sitte-til-stå-ytelse.
De tre testene summeres for å gi en total poengsum, med maksimalt 12 og minimum 0. Høyere poengsum høyere funksjon
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline BMI ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
BMI i enheter
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012842
- K23AG059912-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .