Intervención de salud móvil para apoyar una dieta saludable
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Ensayo clínico piloto para una intervención de salud móvil para apoyar elecciones dietéticas saludables en personas mayores
Este será un ensayo clínico piloto para evaluar la eficacia preliminar de una intervención móvil recientemente diseñada para apoyar la alimentación saludable en personas mayores.
La principal premisa científica de este proyecto es que los enfoques móviles son factibles para mejorar el comportamiento y el metabolismo en la población de personas mayores de 65 años con fragilidad de leve a moderada.
El objetivo específico de este proyecto es describir la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de la intervención móvil de nuevo diseño en un RCT piloto.
El ECA piloto, que compara la atención habitual con la atención habitual más la intervención móvil, proporcionará datos sobre la sensibilidad de las medidas de resultado y el tamaño del efecto estimado para informar un ECA más grande.
Los resultados primarios del ECA piloto incluirán el cambio en la adherencia a la puntuación de la dieta mediterránea (MedD), el cambio en las medidas de sensibilidad a la insulina, la viabilidad y la aceptabilidad.
Los resultados secundarios incluyen el conocimiento de MedD, la autoeficacia, la expectativa de resultado, la autorregulación, el apoyo social, el uso de la plataforma y las medidas antropométricas y funcionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univeristy of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 65+
Fragilidad leve a moderada
Dieta subóptima
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Criterio de exclusión:
- Dependencia en las actividades de la vida diaria
- Deterioro de la memoria
- Discapacidad auditiva o visual
- Restricciones dietéticas inusuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud móvil
Los participantes recibirán acceso a una aplicación móvil instalada en su dispositivo y se les pedirá que usen la aplicación al menos una vez a la semana.
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La aplicación envía notificaciones 'push' de recordatorio para completar encuestas semanales.
La encuesta es una serie de preguntas sobre alimentos y bebidas que los participantes tomaron en la última semana.
Una vez que se completa la encuesta semanal, la aplicación genera un informe semanal personalizado que muestra los alimentos que alentamos a los participantes a comer más, comer menos o seguir comiendo la misma cantidad.
La aplicación también mostrará recomendaciones de menú para el desayuno, el almuerzo, la cena y los refrigerios que ayudarán a los participantes a comer de manera más saludable.
Finalmente, la aplicación también tiene una función que permite chatear con el equipo de investigación enviando y recibiendo mensajes de texto en la aplicación.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán información sobre recursos públicos en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de adherencia a la dieta mediterránea (MED) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La puntuación MED alternativa (aMED) se calculará utilizando el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ).
Las puntuaciones aMED varían de 0 (incumplimiento) a 9 (cumplimiento perfecto)
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línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación HOMA-IR inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Las puntuaciones de resistencia a la insulina, modelo homeostático (HOMA-IR), se calcularon con la siguiente fórmula: glucosa plasmática en ayunas (en mmol/l) x insulina plasmática en ayunas (en UI/ml) dividida por 22,5.
Una puntuación más alta indica una peor resistencia a la insulina.
Normalmente, un valor HOMA-IR inferior a 1 se considera normal, lo que indica una baja resistencia a la insulina.
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos sobre la dieta mediterránea a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El conocimiento de MedD se evaluará mediante el Cuestionario de conocimientos nutricionales de la dieta mediterránea (MDNK).
Las puntuaciones totales van de 0 a 30.
Mayor puntuación mayor conocimiento
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línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de expectativas de resultados positivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Cuestionario, 7 ítems valorados en una escala de 5 puntos (muy de acuerdo 5; totalmente en desacuerdo 1).
A mayor puntuación, más expectativas de resultados positivos.
La escala total va del 7 al 35
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línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de expectativas de resultados negativos a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Cuestionario, 6 ítems valorados en una escala de 5 puntos (muy de acuerdo 5; totalmente en desacuerdo 1).
A mayor puntuación, más expectativas de resultados negativos.
La puntuación total oscila entre 30 y 6.
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línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación de autorregulación inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Cuestionario, 2 ítems valorados en una escala de 5 puntos (muy de acuerdo 5; totalmente en desacuerdo 1).
A mayor puntuación, más autorregulación.
La escala total va del 10 al 2
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línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de autoeficacia a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Escala visual analógica (EVA), 6 ítems utilizando una escala de 10 puntos.
Valores más altos mayor autoeficacia.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
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línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de apoyo social a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Cuestionario, 2 ítems valorados en una escala de 5 puntos (muy de acuerdo 5; totalmente en desacuerdo 1).
A mayor puntuación, más apoyo social.
La puntuación total oscila entre 10 y 2.
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línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a la medida de rendimiento físico inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La batería corta de rendimiento físico (SPPB) es una medida compuesta que evalúa la velocidad al caminar, el equilibrio de pie y el rendimiento de sentado y de pie.
Las tres pruebas se suman para dar una puntuación total, con un máximo de 12 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, mayor función
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línea de base, 3 meses
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Cambio desde el IMC inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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IMC en unidades
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012842
- K23AG059912-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .