Mobil sundhedsintervention til støtte for sund kost
15. december 2023 opdateret af: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Pilot klinisk forsøg for en mobil sundhedsintervention til støtte for sunde kostvalg hos ældre mennesker
Dette vil være et klinisk pilotforsøg for at evaluere den foreløbige effektivitet af en nydesignet mobil intervention designet til at understøtte sund kost hos ældre mennesker.
Den videnskabelige hovedforudsætning for dette projekt er, at mobile tilgange er mulige til adfærdsmæssige og metaboliske forbedringer i befolkningen af personer over 65 år med mild til moderat skrøbelighed.
Specifikt formål med dette projekt er at beskrive gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitet af den nydesignede mobile intervention i en pilot-RCT.
Pilot-RCT, der sammenligner sædvanlig pleje med sædvanlig pleje plus mobil intervention, vil give data om følsomheden af resultatmål og estimeret effektstørrelse for at informere en større RCT.
Primære resultater for pilot-RCT vil omfatte ændring i overholdelse af middelhavsdiæt (MedD) score, ændring i insulinfølsomhedsmål, gennemførlighed og acceptabilitet.
Sekundære resultater omfatter MedD viden, self-efficacy, resultatforventning, selvregulering, social støtte, platformbrug og antropometriske og funktionelle mål.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 65+
Mild til moderat skrøbelighed
Suboptimal kost
-
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af dagligdags aktiviteter
- Hukommelsessvækkelse
- Høre- eller synsnedsættelse
- Usædvanlige diætrestriktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil sundhed
Deltagerne får adgang til en mobilapp installeret på deres enhed og vil blive bedt om at bruge appen mindst en gang om ugen
|
Appen sender "push"-påmindelser for at gennemføre ugentlige undersøgelser.
Undersøgelsen er en række spørgsmål om mad og drikke, deltagerne havde i den sidste uge.
Når den ugentlige undersøgelse er gennemført, genererer appen en personlig ugentlig rapport, der viser fødevarer, som vi opfordrer deltagerne til at spise mere af, spise mindre af eller blive ved med at spise den samme mængde af.
Appen viser også menuanbefalinger til morgenmad, frokost, middag og snacks, der hjælper deltagerne til at spise sundere.
Endelig har appen også en funktion, der gør det muligt at chatte med forskerholdet ved at sende og modtage tekster i appen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage information om offentlige onlineressourcer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline middelhavsdiæt (MED) overholdelsesscore efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Alternativ MED (aMED) score vil blive beregnet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ).
aMED-score varierer fra 0 (ikke-overholdelse) til 9 (perfekt overholdelse)
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline HOMA-IR-score efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Insulinresistensscore, homøostatisk model (HOMA-IR) blev beregnet med følgende formel: fastende plasmaglukose (i mmol/L) X fastende plasmainsulin (i lU/ml) divideret med 22,5.
Højere score indikerer dårligere insulinresistens.
Typisk betragtes en HOMA-IR-værdi på mindre end 1 som normal, hvilket indikerer lav insulinresistens.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline middelhavskost videnscore efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
MedD viden vil blive vurderet ved hjælp af Mediterranean Diet Nutrition Knowledge (MDNK) Questionnaire.
Den samlede score spænder fra 0 til 30.
Højere score højere viden
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Positivt resultat forventningsscore efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørgeskema, 7 punkter vurderet på en 5-trins skala (helt enig 5; meget uenig 1).
Højere score mere positive resultatforventninger.
Den samlede skala går fra 7 til 35
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline negativ resultatforventningsscore efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørgeskema, 6 punkter vurderet på en 5-trins skala (helt enig 5; meget uenig 1).
Højere score mere negative resultatforventninger.
Den samlede score spænder fra 30 til 6
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline selvreguleringsscore efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørgeskema, 2 emner vurderet på en 5-trins skala (helt enig 5; meget uenig 1).
Højere score mere selvregulering.
Den samlede skala går fra 10 til 2
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline selveffektivitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Visuel analog skala (VAS), 6 punkter ved hjælp af en 10-punkts skala.
Højere værdier mere self-efficacy.
Den samlede score spænder fra O til 60
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Social Support Score efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørgeskema, 2 emner vurderet på en 5-trins skala (helt enig 5; meget uenig 1).
Højere score mere social støtte.
Den samlede score går fra 10 til 2
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline fysisk præstationsmål efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et sammensat mål, der vurderer ganghastighed, stående balance og sidde-til-stå-ydelse.
De tre tests summeres til at give en samlet score, med maksimalt 12 og minimum 0. Højere score højere funktion
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
BMI i enheder
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012842
- K23AG059912-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .