Mobiele gezondheidsinterventie ter ondersteuning van een gezond dieet
15 december 2023 bijgewerkt door: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Pilot klinische proef voor een mobiele gezondheidsinterventie ter ondersteuning van gezonde voedingskeuzes bij ouderen
Dit wordt een klinische pilotproef om de voorlopige werkzaamheid te evalueren van een nieuw ontworpen mobiele interventie die is ontworpen om gezond eten bij ouderen te ondersteunen.
De belangrijkste wetenschappelijke premisse van dit project is dat mobiele benaderingen haalbaar zijn voor gedrags- en metabole verbeteringen in de populatie van 65+'ers met milde tot matige kwetsbaarheid.
Specifiek doel van dit project is het beschrijven van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële doeltreffendheid van de nieuw ontworpen mobiele interventie in een proef-RCT.
De pilot-RCT, waarbij gebruikelijke zorg wordt vergeleken met gebruikelijke zorg plus mobiele interventie, zal gegevens opleveren over de gevoeligheid van uitkomstmaten en geschatte effectgrootte om een grotere RCT te informeren.
Primaire uitkomsten voor de RCT-pilot zijn onder meer verandering in de score voor naleving van het mediterrane dieet (MedD), verandering in maatregelen voor insulinegevoeligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Secundaire uitkomsten omvatten MedD-kennis, zelfeffectiviteit, resultaatverwachting, zelfregulering, sociale steun, platformgebruik en antropometrische en functionele maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 65+
Milde tot matige kwetsbaarheid
Suboptimaal dieet
-
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
- Geheugenstoornis
- Slechthorendheid of visuele beperking
- Ongebruikelijke dieetbeperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele gezondheid
Deelnemers krijgen toegang tot een mobiele app die op hun apparaat is geïnstalleerd en wordt gevraagd de app minstens één keer per week te gebruiken
|
De app stuurt 'push'-herinneringen om wekelijkse enquêtes in te vullen.
De enquête bestaat uit een reeks vragen over eten en drinken die deelnemers de afgelopen week hadden.
Zodra de wekelijkse enquête is voltooid, genereert de app een gepersonaliseerd wekelijks rapport met voedingsmiddelen die we deelnemers aanmoedigen om meer, minder of dezelfde hoeveelheid te eten.
De app toont ook menu-aanbevelingen voor ontbijt, lunch, diner en snacks die deelnemers helpen om gezonder te eten.
Ten slotte heeft de app ook een functie waarmee je kunt chatten met het onderzoeksteam door in-app-teksten te verzenden en te ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen informatie over openbare online bronnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-score voor het Mediterraan Dieet (MED) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De alternatieve MED-score (aMED) wordt berekend met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ).
aMED-scores variëren van 0 (niet-naleving) tot 9 (perfecte therapietrouw)
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de HOMA-IR-score bij baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Insulineresistentiescores, homeostatisch model (HOMA-IR) werden berekend met de volgende formule: nuchtere plasmaglucose (in mmol/l) X nuchtere plasma-insuline (in lU/ml) gedeeld door 22,5.
Een hogere score duidt op een slechtere insulineresistentie.
Normaal gesproken wordt een HOMA-IR-waarde van minder dan 1 als normaal beschouwd, wat wijst op een lage insulineresistentie.
|
basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basiskennisscore van het mediterrane dieet na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
MedD-kennis zal worden beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Nutrition Knowledge (MDNK) Questionnaire.
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Hogere score hogere kennis
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Positieve uitkomstverwachtingen Score na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Vragenlijst, 7 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (helemaal mee eens 5; helemaal mee oneens 1).
Hogere score, meer positieve uitkomstverwachtingen.
De totale schaal varieert van 7 tot 35
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Negatieve uitkomstverwachtingen Score na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Vragenlijst, 6 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (helemaal mee eens 5; helemaal mee oneens 1).
Hogere score meer negatieve uitkomstverwachtingen.
De totaalscore varieert van 30 tot 6
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basisscore voor zelfregulering na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Vragenlijst, 2 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (helemaal mee eens 5; helemaal mee eens 1).
Hogere score meer zelfregulering.
De totale schaal varieert van 10 tot 2
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor zelfeffectiviteit na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Visueel analoge schaal (VAS), 6 items met een 10-puntsschaal.
Hogere waarden verhogen de zelfeffectiviteit.
De totaalscore varieert van O tot 60
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basisscore voor sociale steun na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Vragenlijst, 2 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (helemaal mee eens 5; helemaal mee eens 1).
Hogere score meer sociale steun.
De totaalscore varieert van 10 tot 2
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de fysieke prestatiemeting bij baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) is een samengestelde maatstaf die de loopsnelheid, het sta-evenwicht en de zit-naar-stand-prestaties beoordeelt.
De drie tests worden opgeteld om een totaalscore te geven, met een maximum van 12 en een minimum van 0. Hogere score hogere functie
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-BMI na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
BMI in eenheden
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012842
- K23AG059912-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .