Intervention de santé mobile pour soutenir une alimentation saine
15 décembre 2023 mis à jour par: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Essai clinique pilote pour une intervention de santé mobile visant à soutenir des choix alimentaires sains chez les personnes âgées
Il s'agira d'un essai clinique pilote visant à évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention mobile nouvellement conçue pour favoriser une alimentation saine chez les personnes âgées.
La principale prémisse scientifique de ce projet est que les approches mobiles sont réalisables pour des améliorations comportementales et métaboliques dans la population de personnes de 65 ans et plus présentant une fragilité légère à modérée.
L'objectif spécifique de ce projet est de décrire la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de l'intervention mobile nouvellement conçue dans un ECR pilote.
L'ECR pilote, comparant les soins habituels aux soins habituels plus l'intervention mobile, fournira des données sur la sensibilité des mesures des résultats et l'estimation de la taille de l'effet pour éclairer un ECR plus large.
Les principaux résultats de l'ECR pilote comprendront la modification du score d'adhésion au régime méditerranéen (MedD), la modification des mesures de sensibilité à l'insuline, la faisabilité et l'acceptabilité.
Les résultats secondaires comprennent les connaissances MedD, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, l'autorégulation, le soutien social, l'utilisation de la plateforme et les mesures anthropométriques et fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Univeristy of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
65 ans et plus
Fragilité légère à modérée
Alimentation sous-optimale
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Critère d'exclusion:
- Dépendance dans les activités de la vie quotidienne
- Déficience de mémoire
- Déficience auditive ou visuelle
- Restrictions alimentaires inhabituelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Santé mobile
Les participants auront accès à une application mobile installée sur leur appareil et seront invités à utiliser l'application au moins une fois par semaine
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L'application envoie des notifications "push" de rappel pour compléter les enquêtes hebdomadaires.
L'enquête est une série de questions sur les aliments et les boissons que les participants ont eues au cours de la semaine dernière.
Une fois l'enquête hebdomadaire terminée, l'application génère un rapport hebdomadaire personnalisé montrant les aliments que nous encourageons les participants à manger plus, à manger moins ou à continuer à manger la même quantité.
L'application affichera également des recommandations de menus pour le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et les collations qui aideront les participants à manger plus sainement.
Enfin, l'application dispose également d'une fonctionnalité qui permet de discuter avec l'équipe de recherche en envoyant et en recevant des textes intégrés à l'application.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront des informations sur les ressources publiques en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score d'observance de base du régime méditerranéen (MED) à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Le score Alternative MED (aMED) sera calculé à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ).
Les scores aMED vont de 0 (non-observance) à 9 (observance parfaite)
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référence, 3 mois
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Changement par rapport au score HOMA-IR de base à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Les scores de résistance à l'insuline, modèle homéostatique (HOMA-IR) ont été calculés avec la formule suivante : glycémie plasmatique à jeun (en mmol/L) X insuline plasmatique à jeun (en UI/mL) divisée par 22,5.
Un score plus élevé indique une pire résistance à l’insuline.
En règle générale, une valeur HOMA-IR inférieure à 1 est considérée comme normale, indiquant une faible résistance à l'insuline.
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référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de base des connaissances sur le régime méditerranéen à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Les connaissances MedD seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les connaissances en matière de nutrition du régime méditerranéen (MDNK).
Les scores totaux vont de 0 à 30.
Un score plus élevé une connaissance plus élevée
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référence, 3 mois
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Changement par rapport au score de référence des attentes en matière de résultats positifs à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Questionnaire, 7 items notés sur une échelle de 5 points (tout à fait d'accord 5 ; fortement en désaccord 1).
Un score plus élevé, des attentes de résultats plus positives.
L'échelle totale va de 7 à 35
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référence, 3 mois
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Changement par rapport au score de référence des attentes en matière de résultats négatifs à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Questionnaire, 6 items notés sur une échelle de 5 points (tout à fait d'accord 5 ; fortement en désaccord 1).
Un score plus élevé entraîne des attentes de résultats plus négatives.
Le score total varie de 30 à 6
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référence, 3 mois
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Changement par rapport au score d'autorégulation de base à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Questionnaire, 2 items notés sur une échelle de 5 points (tout à fait d'accord 5 ; fortement en désaccord 1).
Un score plus élevé plus d'autorégulation.
L'échelle totale varie de 10 à 2
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référence, 3 mois
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Changement par rapport au score d'auto-efficacité de base à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA), 6 items utilisant une échelle de 10 points.
Des valeurs plus élevées, plus d’efficacité personnelle.
Le score total varie de O à 60
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référence, 3 mois
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Changement par rapport au score de soutien social de base à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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Questionnaire, 2 items notés sur une échelle de 5 points (tout à fait d'accord 5 ; fortement en désaccord 1).
Un score plus élevé, plus de soutien social.
Le score total varie de 10 à 2
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référence, 3 mois
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Changement par rapport à la mesure de base de la performance physique à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) est une mesure composite évaluant la vitesse de marche, l'équilibre debout et les performances assis-debout.
Les trois tests sont additionnés pour donner un score total, avec un maximum de 12 et un minimum de 0. Score plus élevé fonction plus élevée
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référence, 3 mois
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Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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IMC en unités
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référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012842
- K23AG059912-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .