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Intervenção móvel de saúde para apoiar uma dieta saudável

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Ensaio clínico piloto para uma intervenção móvel de saúde para apoiar escolhas dietéticas saudáveis ​​em pessoas idosas

Este será um ensaio clínico piloto para avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção móvel recém-projetada para apoiar uma alimentação saudável em idosos. A principal premissa científica deste projeto é que as abordagens móveis são viáveis ​​para melhorias comportamentais e metabólicas na população de pessoas com mais de 65 anos com fragilidade leve a moderada. O objetivo específico deste projeto é descrever a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da intervenção móvel recentemente projetada em um RCT piloto. O RCT piloto, comparando o cuidado usual ao cuidado usual mais a intervenção móvel, fornecerá dados sobre a sensibilidade das medidas de resultado e o tamanho do efeito estimado para informar um RCT maior. Os resultados primários para o RCT piloto incluirão mudança na pontuação de adesão à dieta mediterrânea (MedD), mudança nas medidas de sensibilidade à insulina, viabilidade e aceitabilidade. Os resultados secundários incluem conhecimento MedD, autoeficácia, expectativa de resultado, autorregulação, suporte social, uso de plataforma e medidas antropométricas e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Univeristy of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 65+

Fragilidade leve a moderada

dieta abaixo do ideal

-

Critério de exclusão:

  1. Dependência nas atividades da vida diária
  2. Comprometimento da memória
  3. Deficiência auditiva ou visual
  4. Restrições alimentares incomuns

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde móvel
Os participantes receberão acesso a um aplicativo móvel instalado em seu dispositivo e serão solicitados a usar o aplicativo pelo menos uma vez por semana
Comportamental: Aplicativo móvel
O aplicativo envia notificações 'push' de lembrete para concluir pesquisas semanais. A pesquisa é uma série de perguntas sobre alimentos e bebidas que os participantes consumiram na última semana. Depois que a pesquisa semanal é concluída, o aplicativo gera um relatório semanal personalizado mostrando os alimentos que incentivamos os participantes a comer mais, comer menos ou continuar comendo a mesma quantidade. O aplicativo também mostrará recomendações de cardápio para café da manhã, almoço, jantar e lanches que ajudarão os participantes a se alimentarem de forma mais saudável. Por fim, o aplicativo também possui um recurso que permite conversar com a equipe de pesquisa enviando e recebendo textos no aplicativo.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão informações sobre recursos online públicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de adesão à dieta mediterrânea basal (MED) em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
A pontuação MED alternativa (aMED) será calculada usando o Questionário de Frequência Alimentar (QFA). As pontuações aMED variam de 0 (não adesão) a 9 (adesão perfeita)
linha de base, 3 meses
Mudança da pontuação HOMA-IR da linha de base em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
Os escores de resistência à insulina, modelo homeostático (HOMA-IR), foram calculados com a seguinte fórmula: glicemia de jejum (em mmol/L) X insulina plasmática de jejum (em lU/mL) dividida por 22,5. Pontuação mais alta indica pior resistência à insulina. Normalmente, um valor HOMA-IR inferior a 1 é considerado normal, indicando baixa resistência à insulina.
linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação básica de conhecimento da dieta mediterrânea em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
O conhecimento MedD será avaliado usando o Questionário de Conhecimento Nutricional da Dieta Mediterrânea (MDNK). As pontuações totais variam de 0 a 30. Maior pontuação maior conhecimento
linha de base, 3 meses
Mudança da pontuação de expectativas de resultados positivos da linha de base em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
Questionário, 7 itens avaliados em uma escala de 5 pontos (concordo totalmente 5; discordo totalmente 1). Pontuação mais alta tem expectativas de resultado mais positivas. A escala total varia de 7 a 35
linha de base, 3 meses
Mudança da pontuação de expectativas de resultado negativo da linha de base em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
Questionário, 6 itens avaliados em uma escala de 5 pontos (concordo totalmente 5; discordo totalmente 1). Pontuação mais alta tem expectativas de resultados mais negativas. A pontuação total varia de 30 a 6
linha de base, 3 meses
Mudança da pontuação inicial de autorregulação em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
Questionário, 2 itens avaliados em uma escala de 5 pontos (concordo totalmente 5; discordo totalmente 1). Pontuação mais alta mais autorregulação. A escala total varia de 10 a 2
linha de base, 3 meses
Mudança da pontuação de autoeficácia da linha de base em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
Escala visual analógica (EVA), 6 itens em escala de 10 pontos. Valores mais altos mais autoeficácia. A pontuação total varia de O a 60
linha de base, 3 meses
Mudança da pontuação básica de apoio social em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
Questionário, 2 itens avaliados em uma escala de 5 pontos (concordo totalmente 5; discordo totalmente 1). Pontuação mais alta, mais apoio social. A pontuação total varia de 10 a 2
linha de base, 3 meses
Mudança da medida de desempenho físico basal em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma medida composta que avalia a velocidade de caminhada, o equilíbrio em pé e o desempenho de sentar e levantar. Os três testes são somados para dar uma pontuação total, com máximo de 12 e mínimo de 0. Maior pontuação função superior
linha de base, 3 meses
Mudança do IMC basal em 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
IMC em unidades
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00012842
  • K23AG059912-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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