Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное медицинское вмешательство для поддержки здорового питания

15 декабря 2023 г. обновлено: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Пилотное клиническое испытание мобильного медицинского вмешательства для поддержки выбора здорового питания у пожилых людей

Это будет пилотное клиническое испытание для оценки предварительной эффективности недавно разработанного мобильного вмешательства, предназначенного для поддержки здорового питания у пожилых людей. Основная научная предпосылка этого проекта заключается в том, что мобильные подходы осуществимы для улучшения поведения и обмена веществ у людей старше 65 лет с слабой и умеренной слабостью. Конкретная цель этого проекта — описать осуществимость, приемлемость и первоначальную эффективность недавно разработанного мобильного вмешательства в пилотном РКИ. Пилотное РКИ, сравнивающее обычную помощь с обычной помощью плюс мобильное вмешательство, предоставит данные о чувствительности показателей исхода и предполагаемой величине эффекта для информирования более крупного РКИ. Первичные результаты пилотного РКИ будут включать изменение оценки соблюдения средиземноморской диеты (MedD), изменение показателей чувствительности к инсулину, осуществимость и приемлемость. Вторичные результаты включают знания MedD, самоэффективность, ожидаемый результат, саморегуляцию, социальную поддержку, использование платформы, а также антропометрические и функциональные показатели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 65+

Слабая и умеренная слабость

Неоптимальная диета

-

Критерий исключения:

  1. Зависимость в повседневной деятельности
  2. Нарушение памяти
  3. Нарушение слуха или зрения
  4. Необычные диетические ограничения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное здоровье
Участники получат доступ к мобильному приложению, установленному на их устройстве, и им будет предложено использовать приложение не реже одного раза в неделю.
Поведенческий: Мобильное приложение
Приложение отправляет push-уведомления с напоминанием о завершении еженедельных опросов. Опрос представляет собой серию вопросов о еде и напитках, которые участники употребляли на прошлой неделе. После завершения еженедельного опроса приложение генерирует персонализированный еженедельный отчет, показывающий продукты, которые мы рекомендуем участникам есть больше, меньше или продолжать есть в том же количестве. Приложение также покажет рекомендации по меню на завтрак, обед, ужин и закуски, которые помогут участникам питаться здоровее. Наконец, в приложении также есть функция, которая позволяет общаться с исследовательской группой, отправляя и получая тексты в приложении.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат информацию на общедоступных интернет-ресурсах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем приверженности средиземноморской диете (MED) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Альтернативный балл MED (aMED) будет рассчитываться с использованием опросника частоты приема пищи (FFQ). Баллы aMED варьируются от 0 (неприверженность) до 9 (полная приверженность).
исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным показателем HOMA-IR через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Показатели инсулинорезистентности, гомеостатическая модель (HOMA-IR) рассчитывали по следующей формуле: глюкоза в плазме натощак (в ммоль/л) X инсулин в плазме натощак (в МЕ/мл), деленный на 22,5. Более высокий балл указывает на худшую резистентность к инсулину. Обычно значение HOMA-IR менее 1 считается нормальным, что указывает на низкую резистентность к инсулину.
исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о средиземноморской диете через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Знания MedD будут оцениваться с использованием анкеты для изучения средиземноморской диеты (MDNK). Сумма баллов варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем выше знания
исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ожиданий положительного результата через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Анкета, 7 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале (полностью согласен 5, категорически не согласен 1). Чем выше балл, тем больше ожиданий положительного результата. Общая шкала варьируется от 7 до 35.
исходный уровень, 3 месяца
Изменение показателя ожиданий исходного отрицательного результата через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Анкета, 6 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале (полностью согласен 5, категорически не согласен 1). Чем выше балл, тем больше негативных ожиданий результата. Общий балл варьируется от 30 до 6.
исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным показателем саморегуляции через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Анкета, 2 пункта, оцененные по 5-балльной шкале (полностью согласен – 5, категорически не согласен – 1). Чем выше балл, тем больше саморегуляция. Общая шкала варьируется от 10 до 2.
исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым показателем самоэффективности через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), 6 пунктов по 10-балльной шкале. Чем выше ценность, тем выше самоэффективность. Общий балл варьируется от О до 60.
исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным показателем социальной поддержки через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Анкета, 2 пункта, оцененные по 5-балльной шкале (полностью согласен – 5, категорически не согласен – 1). Чем выше балл, тем больше социальная поддержка. Общий балл варьируется от 10 до 2.
исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым показателем физической работоспособности через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Батарея кратковременной физической работоспособности (SPPB) — это комплексный показатель, оценивающий скорость ходьбы, баланс стоя и работоспособность сидя-вставая. Результаты трех тестов суммируются для получения общего балла: максимум 12, минимум 0. Чем выше балл, тем выше функция.
исходный уровень, 3 месяца
Изменение ИМТ по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
ИМТ в единицах
исходный уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012842
  • K23AG059912-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться