閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者におけるスルチアムの有効性、安全性、忍容性
2023年11月28日 更新者：Desitin Arzneimittel GmbH
閉塞性睡眠時無呼吸症患者におけるスルチアムの3回投与の有効性、安全性、忍容性。
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、4 アーム、並行割り当て研究で、閉塞性成人患者の睡眠時無呼吸活動に対する 3 つの異なる用量のスルチアム (STM) の有効性をプラセボと比較して評価する睡眠時無呼吸。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：目標用量で少なくとも12週間治療した後、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の成人患者の睡眠時無呼吸活動に対する3つの異なる用量のスルチアム（STM）の有効性をプラセボと比較して評価すること
二次目的：中等度から重度の OSA 患者を対象とした目標用量での少なくとも 12 週間の治療後の 3 つの異なる用量の STM の、無呼吸/低呼吸事象、低酸素負荷、睡眠の質、日中の眠気、患者の症状の認識、および症状に対する効果を評価すること。健康状態、併存疾患関連の転帰、STM の安全性と忍容性
探索的目的: 有効性に関して、潜在的な予測バイオマーカー (血液ガス分析パラメーターや追加の睡眠ポリグラフィー [PSG] 変数など) を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Namur、ベルギー、5101
- Pneumocare SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -PSGまたはポリグラフィー（PG）によって文書化された15以上のAHIを伴う、国際睡眠障害分類 - 第3版基準によるOSA診断。
- 現在、持続陽圧気道圧 (CPAP) または下顎前進装置 (MAD) による治療を受けていません。
- 忍容性がない;および/または
- 不遵守;および/または
- CPAP または MAD を使用したくない (未治療の患者)
主な除外基準:
- -スクリーニング前の過去4週間以内のOSA治療
- -支配的な中枢性睡眠時無呼吸症候群または支配的なチェーンストークス呼吸の基準を満たす
-周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、15を超える周期的四肢運動覚醒指数（PLMAI）*、不眠症、パラソムニアまたはナルコレプシーを含むその他の臨床的に重要な睡眠障害
- PSG ベースライン評価の一環として
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸状態による低換気または低酸素血症
- 臨床的に関連する頭蓋顔面奇形
- -ベースライン前の過去12か月以内のOSAのための上気道手術
- -ベースライン前の過去2年以内に肥満手術を受けた患者、または減量治療プログラムに積極的に参加している患者、または最初のPSG前の1か月以内に減量薬（処方箋または店頭）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スルチアム 100mg
スルチアムフィルムコーティング錠 100mg 1 日 1 回 15 週間
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スルチアム 200mg
スルチアムフィルムコーティング錠 200mg 1 日 1 回 15 週間
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スルチアム 300mg
スルチアムフィルムコーティング錠 300mg 1 日 1 回 15 週間
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オーラル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ フィルムコーティング錠 1日1回 15週間
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGによって測定されたベースラインから15週目（目標用量で少なくとも12週間の治療）までの無呼吸低呼吸指数（AHI）の相対変化
時間枠：ベースラインから15週目まで
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
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ベースラインから15週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、関連するTEAE、関連する重篤なTEAE、治験薬の中止につながるTEAEを報告している患者の数と割合。
時間枠：ベースラインから15週目まで
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各スルチアム治療群とプラセボとの間の患者発生率の差の両側 95% 信頼区間。
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ベースラインから15週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried J. Randerath, Professor、Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。