Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja sultiamu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja trzech dawek sultiamu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena skuteczności 3 różnych dawek sultiamu (STM) w porównaniu z placebo w zakresie działania bezdechu sennego u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) po co najmniej 12 tygodniach leczenia dawką docelową
Cele drugorzędne: Ocena wpływu 3 różnych dawek STM po co najmniej 12 tygodniach leczenia dawką docelową u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS na epizody bezdechu/spłycenia oddechu, obciążenie niedotlenieniem, jakość snu, senność w ciągu dnia, postrzeganie przez pacjenta objawów i samopoczucie, wyniki związane z chorobami współistniejącymi oraz bezpieczeństwo i tolerancję STM
Cel eksploracyjny: Ocena potencjalnego biomarkera prognostycznego (np. parametrów gazometrii lub dodatkowych zmiennych polisomnograficznych [PSG]) pod kątem skuteczności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Namur, Belgia, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie OSA zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu - wydanie trzecie z AHI ≥15 udokumentowanym przez PSG lub poligrafię (PG).
- Obecnie nie leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) ani urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD) z powodu zgłaszanych przez pacjentów:
- nietolerancja; i/lub
- niezgodność; i/lub
- niechęć do stosowania CPAP lub MAD (pacjenci nieleczeni wcześniej)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek leczenie OSA w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Spełniają kryteria dominującego zespołu bezdechu sennego lub dominującego oddechu Cheyne'a Stokesa
Inne istotne klinicznie zaburzenia snu, w tym okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI) >15*, bezsenność, parasomnia lub narkolepsja
- w ramach oceny wyjściowej PSG
- Hipowentylacja lub hipoksemia z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego
- Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki
- Każda operacja górnych dróg oddechowych z powodu OSA w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, którzy przeszli operację otyłości w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym lub pacjenci aktywnie uczestniczący w jakimkolwiek programie leczenia odchudzającego lub stosujący jakiekolwiek leki odchudzające (na receptę lub bez recepty) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą nocą PSG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sultiam 100 mg
Sultiam tabletki powlekane 100 mg raz na dobę 15 tygodni
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sultiam 200 mg
Sultiam tabletki powlekane 200 mg raz na dobę 15 tygodni
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sultiam 300 mg
Sultiam tabletki powlekane 300 mg raz na dobę 15 tygodni
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki powlekane placebo raz na dobę przez 15 tygodni
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości początkowej do tygodnia 15 (co najmniej 12 tygodni leczenia dawką docelową) mierzona za pomocą PSG
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 15 tygodnia
|
zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
|
od punktu początkowego do 15 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE, powiązane TEAE, powiązane poważne TEAE, TEAE prowadzące do odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 15 tygodnia
|
Dwustronne 95% przedziały ufności dla różnicy w częstości występowania pacjentów pomiędzy każdą grupą leczoną sultiamem a grupą placebo.
|
od punktu początkowego do 15 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .