Účinnost, bezpečnost a snášenlivost sulthiamu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Desitin Arzneimittel GmbH
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří dávek Sulthiamu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4ramenná studie s paralelním přiřazením k určení dávek k vyhodnocení účinnosti tří různých dávek sulthiamu (STM) ve srovnání s placebem na aktivitu spánkové apnoe u dospělých pacientů s obstrukční spánková apnoe.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Zhodnotit účinnost 3 různých dávek Sulthiamu (STM) ve srovnání s placebem na aktivitu spánkové apnoe u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) po alespoň 12 týdnech léčby cílovou dávkou
Sekundární cíle: Zhodnotit účinek 3 různých dávek STM po minimálně 12 týdnech léčby cílovou dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA na příhody apnoe/hypopnoe, hypoxickou zátěž, kvalitu spánku, denní spavost, pacientovo vnímání symptomů a pohodu, výsledky související s komorbiditou a bezpečnost a snášenlivost STM
Cíl průzkumu: Vyhodnotit potenciální prediktivní biomarker (např. parametry analýzy krevních plynů nebo další proměnné polysomnografie [PSG]) s ohledem na účinnost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Namur, Belgie, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OSA podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku – třetí vydání s AHI ≥15 dokumentovanou pomocí PSG nebo polygrafie (PG).
- V současné době není léčeno kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo zařízením pro posun mandibuly (MAD) kvůli pacientům hlášeným:
- nesnášenlivost; a/nebo
- nedodržení; a/nebo
- není ochoten používat CPAP nebo MAD (pacienti dosud neléčení)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli léčba OSA během posledních 4 týdnů před screeningem
- Splňte kritéria pro dominantní syndrom centrální spánkové apnoe nebo dominantní dýchání Cheyne Stokese
Jiná klinicky významná porucha spánku včetně periodické poruchy pohybu končetin, syndromu neklidných nohou, index periodického vzrušení končetin (PLMAI) >15*, nespavost, parasomnie nebo narkolepsie
- jako součást základního hodnocení PSG
- Hypoventilace nebo hypoxémie v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného respiračního stavu
- Klinicky relevantní kraniofaciální malformace
- Jakákoli operace horních cest dýchacích pro OSA během posledních 12 měsíců před výchozí hodnotou
- Pacienti, kteří podstoupili operaci obezity během posledních 2 let před výchozím stavem, nebo pacienti, kteří se aktivně účastní jakéhokoli programu léčby hubnutí nebo užívají jakýkoli lék na hubnutí (na předpis nebo volně prodejný) během 1 měsíce před první nocí PSG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sulthiame 100 mg
Sulthiame potahované tablety 100 mg jednou denně po dobu 15 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sulthiame 200 mg
Sulthiame potahované tablety 200 mg jednou denně po dobu 15 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sulthiame 300 mg
Sulthiame potahované tablety 300 mg jednou denně po dobu 15 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo potahované tablety jednou denně po dobu 15 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty do 15. týdne (alespoň 12 týdnů léčby cílovou dávkou) měřená pomocí PSG
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 15
|
změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
|
od výchozího stavu do týdne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů hlásících nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné TEAE, související TEAE, související závažné TEAE, TEAE vedoucí k přerušení podávání studovaného léku.
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 15
|
Dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíl v incidenci pacientů mezi každou léčebnou skupinou sulthiamem a placebem.
|
od výchozího stavu do týdne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .