Eficacia, seguridad y tolerabilidad del sultiame en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico de AOS según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño - Tercera Edición con un IAH ≥15 documentado por PSG o poligrafía (PG).
• Actualmente no recibe tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o dispositivo de avance mandibular (MAD) debido a lo informado por el paciente:
• no tolerabilidad; y/o
• incumplimiento; y/o
• no dispuesto a usar CPAP o MAD (pacientes sin tratamiento previo)

Criterios clave de exclusión:

• Cualquier tratamiento para la AOS en las últimas 4 semanas antes de la selección
• Cumplir con los criterios para un síndrome de apnea del sueño central dominante o respiración dominante de Cheyne Stokes

• Otro trastorno del sueño clínicamente significativo, incluido el trastorno del movimiento periódico de las extremidades, el síndrome de piernas inquietas, el índice de activación del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI) >15*, el insomnio, la parasomnia o la narcolepsia

  • como parte de la evaluación de referencia de PSG
• Hipoventilación o hipoxemia debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra afección respiratoria
• Malformación craneofacial clínicamente relevante
• Cualquier cirugía de las vías respiratorias superiores para la AOS en los últimos 12 meses antes de la línea de base
• Pacientes que se sometieron a una cirugía para la obesidad en los últimos 2 años antes del inicio o pacientes que participan activamente en cualquier programa de tratamiento para la pérdida de peso o usan cualquier medicamento para la pérdida de peso (recetado o de venta libre) dentro del mes anterior a la primera noche de PSG.