폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 술티아민의 효능, 안전성 및 내약성
2023년 11월 28일 업데이트: Desitin Arzneimittel GmbH
폐쇄성 수면 무호흡증 환자에 대한 설티아민 3회 투여의 효능, 안전성 및 내약성.
폐쇄성 성인 환자의 수면 무호흡 활동에 대한 위약과 비교하여 3가지 다른 용량의 술티암(STM)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기, 4군, 병렬 할당 연구 수면 무호흡증.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 목표 용량에서 최소 12주 치료 후 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인 환자의 수면 무호흡 활동에 대한 위약과 비교하여 3가지 다른 용량의 술티암(STM)의 효능을 평가하기 위함
2차 목표: 무호흡/저호흡 사건, 저산소 부담, 수면의 질, 주간 졸음, 환자의 증상 인식 및 웰빙, 동반이환 관련 결과 및 STM의 안전성 및 내약성
탐색적 목적: 효능과 관련하여 잠재적인 예측 바이오마커(예: 혈액 가스 분석 매개변수 또는 추가 수면다원검사[PSG] 변수)를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Namur, 벨기에, 5101
- Pneumocare SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- PSG 또는 폴리그래피(PG)에 의해 기록된 AHI가 15 이상인 International Classification of Sleep Disorders - Third Edition 기준에 따른 OSA 진단.
- 환자 보고로 인해 현재 지속 양압(CPAP) 또는 하악 전진 장치(MAD)로 치료하지 않음:
- 불내성; 및/또는
- 비준수; 및/또는
- CPAP 또는 MAD를 사용하지 않으려는 경우(치료 경험이 없는 환자)
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내의 모든 OSA 치료
- 지배적 중추 수면 무호흡 증후군 또는 지배적 체인 스톡스 호흡에 대한 기준 충족
주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, >15*의 주기성 사지 운동 각성 지수(PLMAI), 불면증, 사건수면 또는 기면증을 포함하는 기타 임상적으로 유의한 수면 장애
- PSG 기본 평가의 일부로
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환으로 인한 저환기 또는 저산소혈증
- 임상적으로 관련된 두개안면 기형
- 기준선 전 지난 12개월 이내에 OSA에 대한 모든 상기도 수술
- 기준선 이전 2년 이내에 비만 수술을 받은 환자 또는 체중 감량 치료 프로그램에 적극적으로 참여하거나 첫 번째 PSG 밤 이전 1개월 이내에 체중 감량 약물(처방 또는 비처방)을 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설티암 100mg
Sulthiame 필름 코팅 정제 100 mg 1일 1회 15주
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 설티암 200mg
Sulthiame 필름 코팅 정제 200 mg 1일 1회 15주
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 설티암 300mg
Sulthiame 필름 코팅 정제 300 mg 1일 1회 15주
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 필름 코팅 정제 1일 1회 15주
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG에 의해 측정된 기준선에서 15주차(목표 용량에서 최소 12주 치료)까지의 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 상대적 변화
기간: 베이스라인부터 15주까지
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
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베이스라인부터 15주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용, 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 관련 TEAE, 관련 심각한 TEAE, 연구 약물의 중단으로 이어지는 TEAE를 보고하는 환자의 수 및 백분율.
기간: 베이스라인부터 15주까지
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각 설티암 치료군과 위약 사이의 환자 발생률 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간.
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베이스라인부터 15주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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