Efficacia, sicurezza e tollerabilità del sultiame nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Efficacia, sicurezza e tollerabilità di tre dosi di sultiame in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare l'efficacia di 3 diverse dosi di Sultiame (STM) rispetto al placebo sull'attività dell'apnea notturna in pazienti adulti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave dopo almeno 12 settimane di trattamento alla dose target
Obiettivi secondari: valutare l'effetto di 3 diverse dosi di STM dopo almeno 12 settimane di trattamento alla dose target in pazienti con OSA da moderata a grave su eventi di apnea/ipopnea, carico ipossico, qualità del sonno, sonnolenza diurna, percezione dei sintomi da parte del paziente e benessere, esiti correlati alla comorbilità e sicurezza e tollerabilità della STM
Obiettivo esplorativo: valutare potenziali biomarcatori predittivi (ad es. parametri di analisi dei gas nel sangue o variabili aggiuntive della polisonnografia [PSG]) in relazione all'efficacia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Namur, Belgio, 5101
- Pneumocare SRL
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di OSA secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno - Terza Edizione con un AHI ≥15 documentato da PSG o poligrafia (PG).
- Attualmente non trattato con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) a causa di:
- non tollerabilità; e/o
- inadempienza; e/o
- non disposti a utilizzare CPAP o MAD (pazienti naïve al trattamento)
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi trattamento OSA nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Soddisfare i criteri per una sindrome da apnea centrale del sonno dominante o respirazione dominante di Cheyne Stokes
Altri disturbi del sonno clinicamente significativi tra cui disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, indice di eccitazione del movimento periodico degli arti (PLMAI) >15*, insonnia, parasonnia o narcolessia
- come parte della valutazione di base del PSG
- Ipoventilazione o ipossiemia dovute a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie
- Malformazione craniofacciale clinicamente rilevante
- Qualsiasi intervento chirurgico delle vie aeree superiori per OSA negli ultimi 12 mesi prima del basale
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità negli ultimi 2 anni prima del basale o pazienti che partecipano attivamente a qualsiasi programma di trattamento per la perdita di peso o uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso (prescrizione o da banco) entro 1 mese prima della prima notte PSG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sultiame 100 mg
Sultiame compresse rivestite con film 100 mg una volta al giorno 15 settimane
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orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sultiame 200 mg
Sultiame compresse rivestite con film 200 mg una volta al giorno 15 settimane
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orale
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Sultiame 300 mg
Sultiame compresse rivestite con film 300 mg una volta al giorno 15 settimane
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orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse rivestite con film una volta al giorno per 15 settimane
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale alla settimana 15 (almeno 12 settimane di trattamento alla dose target) misurata mediante PSG
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 15
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variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
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dal basale alla settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE correlati, TEAE gravi correlati, TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 15
|
Intervalli di confidenza bilaterali al 95% per la differenza nell'incidenza dei pazienti tra ciascun gruppo di trattamento sultiame e placebo.
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dal basale alla settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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