Sulthiamen teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Desitin Arzneimittel GmbH
Kolmen Sulthiame-annoksen teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen etsintä, 4-haarainen, rinnakkaismääritystutkimus, jossa arvioitiin kolmen eri sulthiame-annoksen (STM) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna uniapneaaktiivisuuteen aikuispotilailla, joilla on obstruktiivinen häiriö. uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida kolmen eri Sulthiame-annoksen (STM) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna uniapneaaktiivisuuteen aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) vähintään 12 viikon hoidon jälkeen tavoiteannoksella
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida kolmen eri STM-annoksen vaikutusta vähintään 12 viikon tavoiteannoksen hoidon jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA:n vaikutus apneaan/hypopneatapahtumiin, hypoksiseen rasitukseen, unen laatuun, päiväsaikaan, potilaan oireiden havaitsemiseen ja hyvinvointi, komorbiditeettiin liittyvät seuraukset sekä STM:n turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimustavoite: Arvioida mahdollista ennustavaa biomarkkeria (esim. verikaasuanalyysiparametreja tai muita polysomnografian [PSG] muuttujia) tehon suhteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Namur, Belgia, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- OSA-diagnoosi Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen - Third Edition -kriteerien mukaan, AHI on ≥15 dokumentoitu PSG:llä tai polygrafialla (PG).
- Tällä hetkellä ei hoideta jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai alaleuan etenemislaitteella (MAD) potilaiden raportoimien vuoksi:
- siedettävyys; ja tai
- noudattamatta jättäminen; ja tai
- eivät halua käyttää CPAP- tai MAD-hoitoa (aiemmin hoidettavat potilaat)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa OSA-hoito viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Täytä hallitsevan sentraalisen uniapneaoireyhtymän tai hallitsevan Cheyne Stokes -hengityksen kriteerit
Muut kliinisesti merkittävät unihäiriöt, mukaan lukien jaksottainen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksollinen raajojen liikeherkkyysindeksi (PLMAI) >15*, unettomuus, parasomnia tai narkolepsia
- osana PSG:n perusarviointia
- Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muusta hengityssairaudesta johtuva hypoventilaatio tai hypoksemia
- Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma
- Mikä tahansa ylähengitysteiden leikkaus OSA:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Potilaat, joille on tehty liikalihavuusleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana ennen lähtötilannetta, tai potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti mihin tahansa painonpudotushoitoon tai käyttivät painonpudotuslääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä PSG-iltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulthiame 100 mg
Sulthiame kalvopäällysteiset tabletit 100 mg kerran päivässä 15 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sulthiame 200 mg
Sulthiame kalvopäällysteiset tabletit 200 mg kerran vuorokaudessa 15 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sulthiame 300 mg
Sulthiame kalvopäällysteiset tabletit 300 mg kerran päivässä 15 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kalvopäällysteiset lumetabletit kerran päivässä 15 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) lähtötasosta viikkoon 15 (vähintään 12 viikkoa hoitoa tavoiteannoksella) mitattuna PSG:llä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 15
|
muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
|
lähtötasosta viikkoon 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haittatapahtumista, hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE), vakavista TEAE-tapahtumista, niihin liittyvistä TEAE-tapahtumista, vastaavista vakavista TEAE-tapauksista, TEAE-tapahtumista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 15
|
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit potilaan ilmaantuvuuden erolle kunkin sulthiame-hoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä.
|
lähtötasosta viikkoon 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .