Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Sulthiame bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)
Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses Sulthiame bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van 3 verschillende doses Sulthiame (STM) in vergelijking met placebo op slaapapneu-activiteit bij volwassen patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) na ten minste 12 weken behandeling met de beoogde dosis
Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect van 3 verschillende doses STM na ten minste 12 weken behandeling met de doeldosis bij patiënten met matige tot ernstige OSA op apneu/hypopneu-gebeurtenissen, hypoxische belasting, slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, perceptie van symptomen door de patiënt en welzijn, comorbiditeit-gerelateerde uitkomsten en veiligheid en verdraagbaarheid van STM
Verkennend doel: evalueren van potentiële voorspellende biomarkers (bijv. bloedgasanalyseparameters of aanvullende polysomnografie [PSG]-variabelen) met betrekking tot werkzaamheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Namur, België, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- OSA-diagnose volgens de International Classification of Sleep Disorders - Third Edition-criteria met een AHI van ≥15 gedocumenteerd door PSG of polygrafie (PG).
- Momenteel niet behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mandibulaire verplaatsingsinrichting (MAD) vanwege door de patiënt gemeld:
- niet-verdraagzaamheid; en/of
- niet-naleving; en/of
- niet bereid om CPAP of MAD te gebruiken (behandelingsnaïeve patiënten)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke OSA-behandeling in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Voldoen aan de criteria voor een dominant centraal slaapapneusyndroom of dominante Cheyne Stokes-ademhaling
Andere klinisch significante slaapstoornis, waaronder periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsopwekkingsindex (PLMAI) van >15*, slapeloosheid, parasomnie of narcolepsie
- als onderdeel van de PSG-basisbeoordeling
- Hypoventilatie of hypoxemie als gevolg van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen
- Klinisch relevante craniofaciale malformatie
- Elke operatie aan de bovenste luchtwegen voor OSA binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan baseline
- Patiënten die een obesitasoperatie hebben ondergaan in de laatste 2 jaar voorafgaand aan baseline of patiënten die actief deelnemen aan een behandelprogramma voor gewichtsverlies of gebruik maken van medicatie voor gewichtsverlies (op recept of zonder recept verkrijgbaar) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste PSG-nacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sulthiaam 100 mg
Sulthiame filmomhulde tabletten 100 mg eenmaal daags 15 weken
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sulthiaam 200 mg
Sulthiame filmomhulde tabletten 200 mg eenmaal daags 15 weken
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sulthiaam 300 mg
Sulthiame filmomhulde tabletten 300 mg eenmaal daags 15 weken
|
oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo filmomhulde tabletten eenmaal daags 15 weken
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) vanaf baseline tot week 15 (minstens 12 weken behandeling bij doeldosis) gemeten door PSG
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 15
|
verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
|
vanaf baseline tot week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten die bijwerkingen melden, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, gerelateerde TEAE's, gerelateerde ernstige TEAE's, TEAE's die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 15
|
Tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor het verschil in patiëntincidentie tussen elke sulthiame-behandelingsgroep en placebo.
|
vanaf baseline tot week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .