Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Sulthiame hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)

28. november 2023 oppdatert av: Desitin Arzneimittel GmbH

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av tre doser Sulthiame hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende, 4-arms, parallell studie for å evaluere effekten av tre forskjellige doser sulthiam (STM) sammenlignet med placebo på søvnapnéaktivitet hos voksne pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å evaluere effekten av 3 forskjellige doser Sulthiame (STM) sammenlignet med placebo på søvnapnéaktivitet hos voksne pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) etter minst 12 ukers behandling med måldose

Sekundære mål: Å evaluere effekten av 3 ulike doser STM etter minst 12 ukers behandling ved måldose hos pasienter med moderat til alvorlig OSA på apné/hypopnéhendelser, hypoksisk belastning, søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, pasientens oppfatning av symptomer og velvære, komorbiditetsrelaterte utfall og sikkerhet og tolerabilitet av STM

Utforskende mål: Å evaluere potensiell prediktiv biomarkør (f.eks. blodgassanalyseparametere eller ytterligere polysomnografi [PSG]-variabler) med hensyn til effekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Corinna Hansen, PhD
  • Telefonnummer: 234 +49 40 59101
  • E-post: hansen@desitin.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5101
        • Pneumocare SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • OSA-diagnose i henhold til International Classification of Sleep Disorders - Third Edition-kriterier med en AHI på ≥15 dokumentert ved PSG eller polygrafi (PG).
  • Foreløpig ikke behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mandibular advancement device (MAD) på grunn av pasientrapportert:
  • ikke-toleranse; og/eller
  • manglende overholdelse; og/eller
  • ikke villig til å bruke CPAP eller MAD (behandlingsnaive pasienter)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuell OSA-behandling innen de siste 4 ukene før screening
  • Oppfylle kriterier for et dominant sentralt søvnapnésyndrom eller dominant Cheyne Stokes respirasjon

  • Andre klinisk signifikante søvnforstyrrelser, inkludert periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, periodisk opphisselsesindeks (PLMAI) på >15*, søvnløshet, parasomni eller narkolepsi

    • som en del av PSG grunnlinjevurdering
  • Hypoventilasjon eller hypoksemi på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveistilstand
  • Klinisk relevant kraniofacial misdannelse
  • Enhver øvre luftveisoperasjon for OSA i løpet av de siste 12 månedene før baseline
  • Pasienter som gjennomgikk en fedmeoperasjon i løpet av de siste 2 årene før baseline eller pasienter som aktivt deltok i ethvert vekttapsbehandlingsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) innen 1 måned før den første PSG-natten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sulthiam 100 mg
Sulthiam filmdrasjerte tabletter 100 mg en gang daglig i 15 uker
Legemiddel: Sulthiame
muntlig
Andre navn:
  • Ospolot
Aktiv komparator: Sulthiam 200 mg
Sulthiam filmdrasjerte tabletter 200 mg en gang daglig i 15 uker
Legemiddel: Sulthiame
muntlig
Andre navn:
  • Ospolot
Aktiv komparator: Sulthiam 300 mg
Sulthiam filmdrasjerte tabletter 300 mg en gang daglig i 15 uker
Legemiddel: Sulthiame
muntlig
Andre navn:
  • Ospolot
Placebo komparator: Placebo
Placebo filmdrasjerte tabletter en gang daglig i 15 uker
Legemiddel: Sulthiame
muntlig
Andre navn:
  • Ospolot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i apné-hypopné-indeks (AHI) fra baseline til uke 15 (minst 12 ukers behandling ved måldose) målt ved PSG
Tidsramme: fra baseline til uke 15
endring i apné-hypopné-indeks (AHI)
fra baseline til uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av pasienter som rapporterer uønskede hendelser, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, relaterte TEAE, relaterte alvorlige TEAE, TEAE som fører til seponering av studiemedikamentet.
Tidsramme: fra baseline til uke 15
Tosidige 95 % konfidensintervaller for forskjellen i pasientforekomst mellom hver sulthiame-behandlingsgruppe og placebo.
fra baseline til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STM-042/K
  • 2021-002926-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere