Efficacité, innocuité et tolérabilité du sulthiame chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Efficacité, innocuité et tolérabilité de trois doses de sulthiame chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de 3 doses différentes de Sulthiame (STM) par rapport à un placebo sur l'activité de l'apnée du sommeil chez des patients adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère après au moins 12 semaines de traitement à la dose cible
Objectifs secondaires : Évaluer l'effet de 3 doses différentes de STM après au moins 12 semaines de traitement à la dose cible chez des patients atteints d'AOS modéré à sévère sur les événements d'apnée/hypopnée, la charge hypoxique, la qualité du sommeil, la somnolence diurne, la perception des symptômes par le patient et bien-être, les résultats liés à la comorbidité et la sécurité et la tolérabilité des STM
Objectif exploratoire : Évaluer un biomarqueur prédictif potentiel (par exemple, des paramètres d'analyse des gaz du sang ou des variables supplémentaires de polysomnographie [PSG]) en ce qui concerne l'efficacité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Namur, Belgique, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic d'AOS selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil - Troisième édition avec un IAH ≥ 15 documenté par PSG ou polygraphie (PG).
- Actuellement non traité avec une pression positive continue (CPAP) ou un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) en raison de :
- non-tolérance; et/ou
- non-conformité ; et/ou
- ne veulent pas utiliser CPAP ou MAD (patients naïfs de traitement)
Critères d'exclusion clés :
- Tout traitement OSA au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Remplir les critères d'un syndrome d'apnée centrale du sommeil dominant ou d'une respiration de Cheyne Stokes dominante
Autre trouble du sommeil cliniquement significatif, y compris trouble des mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, indice d'excitation des mouvements périodiques des membres (PLMAI) > 15*, insomnie, parasomnie ou narcolepsie
- dans le cadre de l'évaluation de base du PSG
- Hypoventilation ou hypoxémie due à une maladie pulmonaire obstructive chronique ou à une autre affection respiratoire
- Malformation craniofaciale cliniquement pertinente
- Toute chirurgie des voies respiratoires supérieures pour OSA au cours des 12 derniers mois avant la ligne de base
- Patients ayant subi une chirurgie de l'obésité au cours des 2 dernières années précédant le départ ou patients participant activement à un programme de traitement de perte de poids ou à l'utilisation de tout médicament amaigrissant (sur ordonnance ou en vente libre) dans le mois précédant la première nuit PSG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sulthiame 100 mg
Sulthiame comprimés pelliculés 100 mg une fois par jour 15 semaines
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oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Sulthiame 200 mg
Sulthiame comprimés pelliculés 200 mg une fois par jour 15 semaines
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oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Sulthiame 300 mg
Sulthiame comprimés pelliculés 300 mg une fois par jour 15 semaines
|
oral
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo comprimés pelliculés une fois par jour 15 semaines
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) entre le départ et la semaine 15 (au moins 12 semaines de traitement à la dose cible) mesuré par la PSG
Délai: de la ligne de base à la semaine 15
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modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
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de la ligne de base à la semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de patients signalant des événements indésirables, des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT connexes, des EIAT graves connexes, des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: de la ligne de base à la semaine 15
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Intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour la différence d'incidence des patients entre chaque groupe de traitement au sultiame et le placebo.
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de la ligne de base à la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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