Эффективность, безопасность и переносимость сультиама у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
28 ноября 2023 г. обновлено: Desitin Arzneimittel GmbH
Эффективность, безопасность и переносимость трех доз сультиама у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с определением дозы, 4 группы, параллельное исследование для оценки эффективности трех различных доз сульфиама (СТМ) по сравнению с плацебо в отношении активности апноэ во сне у взрослых пациентов с обструктивным синдромом. апноэ сна.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: оценить эффективность 3 различных доз Sulthiame (STM) по сравнению с плацебо в отношении активности апноэ во сне у взрослых пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени после не менее 12 недель лечения целевой дозой.
Второстепенные цели: оценить влияние 3 различных доз СТМ после не менее 12 недель лечения целевой дозой у пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени на явления апноэ/гипопноэ, гипоксическую нагрузку, качество сна, сонливость в дневное время, восприятие пациентом симптомов и благополучие, исходы, связанные с сопутствующими заболеваниями, безопасность и переносимость СТМ
Исследовательская цель: оценить потенциальные прогностические биомаркеры (например, параметры анализа газов крови или дополнительные переменные полисомнографии [ПСГ]) в отношении эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Namur, Бельгия, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз СОАС в соответствии с критериями Международной классификации нарушений сна - Третье издание с ИАГ ≥15, подтвержденным ПСГ или полиграфией (ПГ).
- В настоящее время не проводится лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD) из-за сообщений пациентов:
- непереносимость; и/или
- несоблюдение; и/или
- нежелание использовать CPAP или MAD (пациенты, ранее не получавшие лечения)
Ключевые критерии исключения:
- Любое лечение СОАС в течение последних 4 недель до скрининга
- Соответствуют критериям доминирующего синдрома центрального апноэ сна или доминирующего дыхания Чейна-Стокса.
Другие клинически значимые расстройства сна, включая синдром периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, индекс возбуждения при периодических движениях конечностей (PLMAI) >15*, бессонницу, парасомнию или нарколепсию.
- как часть базовой оценки PSG
- Гиповентиляция или гипоксемия из-за хронической обструктивной болезни легких или другого респираторного заболевания
- Клинически значимая черепно-лицевая мальформация
- Любая операция на верхних дыхательных путях по поводу СОАС в течение последних 12 месяцев до исходного уровня
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу ожирения в течение последних 2 лет до исходного уровня, или пациенты, активно участвующие в любой программе лечения потери веса или принимающие какие-либо лекарства для снижения веса (рецептурные или безрецептурные) в течение 1 месяца до первой ночи полисомнографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сультиам 100 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сультиам 100 мг 1 раз в сутки 15 недель
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сультиам 200 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сультиам 200 мг 1 раз в сутки 15 недель
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сультиам 300 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сультиам 300 мг 1 раз в сутки 15 недель
|
устный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день, 15 недель.
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня до 15-й недели (не менее 12 недель лечения целевой дозой), измеренное с помощью ПСГ
Временное ограничение: от исходного уровня до 15 недели
|
изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
|
от исходного уровня до 15 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, нежелательных явлениях, возникших во время лечения (ПНЯ), серьезных ПНЯ, родственных ПНЯ, связанных серьезных ПНЯ, ПНЯ, приведших к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: от исходного уровня до 15 недели
|
Двусторонние 95% доверительные интервалы для разницы в заболеваемости пациентов между каждой группой лечения сульфиамом и плацебо.
|
от исходного уровня до 15 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .