A Sulthiame hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél
2023. november 28. frissítette: Desitin Arzneimittel GmbH
A Sulthiame három dózisának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső, 4 karból álló, párhuzamos kiosztású vizsgálat a sultiam (STM) három különböző dózisának placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelésére az alvási apnoe aktivitására obstruktív felnőtt betegeknél alvási apnoe.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél: A Sulthiame (STM) 3 különböző dózisának a placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az alvási apnoe aktivitásra mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő felnőtt betegeknél legalább 12 hetes céldózisú kezelés után.
Másodlagos célkitűzések: Három különböző dózisú STM hatásának értékelése legalább 12 hetes céldózisú kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél az apnoe/hipopnoe eseményekre, a hipoxiás terhelésre, az alvás minőségére, a nappali álmosságra, a betegek tünetérzékelésére, ill. jólét, a társbetegségekkel kapcsolatos eredmények, valamint az STM biztonsága és tolerálhatósága
Feltáró cél: A potenciális prediktív biomarker (pl. vérgázelemzési paraméterek vagy további poliszomnográfiai [PSG] változók) értékelése a hatékonyság szempontjából
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corinna Hansen, PhD
- Telefonszám: 234 +49 40 59101
- E-mail: hansen@desitin.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martina Wangemann, PhD
- Telefonszám: 396 +49 40 59101
- E-mail: wangemann@desitin.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Namur, Belgium, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- OSA-diagnózis az Alvási Zavarok Nemzetközi Osztályozása – Harmadik kiadás kritériumai szerint, PSG-vel vagy poligráfiával (PG) dokumentált AHI-érték ≥15.
- Jelenleg nem kezelik folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy mandibula-előmozdító eszközzel (MAD) a betegek által jelentett okok miatt:
- nem tolerálhatóság; és/vagy
- meg nem felelés; és/vagy
- nem hajlandó CPAP-t vagy MAD-t (kezelésben még nem részesült betegek) használni
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen OSA-kezelés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
- Teljesítse a domináns központi alvási apnoe szindróma vagy a domináns Cheyne Stokes légzés kritériumait
Egyéb klinikailag jelentős alvászavar, ideértve a periodikus végtagmozgási zavart, a nyugtalan láb szindrómát, a 15* feletti periodikus végtagmozgások izgalmi indexét (PLMAI), az álmatlanságot, a parasomniát vagy a narkolepsziát
- a PSG kiindulási értékelésének részeként
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb légzőszervi betegség miatti hipoventiláció vagy hipoxémia
- Klinikailag jelentős craniofacialis malformáció
- Bármely felső légúti műtét OSA miatt a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban
- Azok a betegek, akiken a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 évben elhízás műtéten estek át, vagy olyan betegek, akik az első PSG-éjszakát megelőző 1 hónapon belül bármilyen súlycsökkentő kezelési programban vagy súlycsökkentő gyógyszert szedtek (vényköteles vagy vény nélkül kapható).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sulthiame 100 mg
Sulthiame filmtabletta 100 mg naponta egyszer 15 hétig
|
orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sulthiame 200 mg
Sulthiame filmtabletta 200 mg naponta egyszer 15 hétig
|
orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sulthiame 300 mg
Sulthiame filmtabletta 300 mg naponta egyszer 15 hétig
|
orális
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo filmtabletta naponta egyszer 15 héten keresztül
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hypopnea index (AHI) relatív változása a kiindulási értéktől a 15. hétig (legalább 12 hetes kezelés céldózissal) PSG-vel mérve
Időkeret: az alapvonaltól a 15. hétig
|
az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
|
az alapvonaltól a 15. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről (TEAE), súlyos TEAE-kről, kapcsolódó TEAE-kről, kapcsolódó súlyos TEAE-kről, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető TEAE-ekről számoltak be.
Időkeret: az alapvonaltól a 15. hétig
|
Kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumok a betegek előfordulási gyakoriságának különbségére az egyes sulthiame-kezelési csoportok és a placebo között.
|
az alapvonaltól a 15. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok