Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Sultiame em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Três Doses de Sultiame em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar a eficácia de 3 doses diferentes de Sulthiame (STM) em comparação com placebo na atividade de apneia do sono em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave após pelo menos 12 semanas de tratamento na dose alvo
Objetivos secundários: Avaliar o efeito de 3 doses diferentes de STM após pelo menos 12 semanas de tratamento na dose alvo em pacientes com AOS moderada a grave em eventos de apnéia/hipopnéia, carga hipóxica, qualidade do sono, sonolência diurna, percepção do paciente sobre os sintomas e bem-estar, resultados relacionados à comorbidade e segurança e tolerabilidade do STM
Objetivo exploratório: Avaliar biomarcador preditivo potencial (por exemplo, parâmetros de análise de gases no sangue ou variáveis adicionais de polissonografia [PSG]) em relação à eficácia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Namur, Bélgica, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de AOS de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição com um IAH ≥15 documentado por PSG ou poligrafia (PG).
- Atualmente não tratado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de avanço mandibular (MAD) devido ao relato do paciente:
- não tolerabilidade; e/ou
- não conformidade; e/ou
- não dispostos a usar CPAP ou MAD (pacientes virgens de tratamento)
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer tratamento para AOS nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Preencher os critérios para uma síndrome de apneia do sono central dominante ou respiração de Cheyne Stokes dominante
Outros distúrbios do sono clinicamente significativos, incluindo distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, índice de excitação dos movimentos periódicos dos membros (PLMAI) >15*, insônia, parassonia ou narcolepsia
- como parte da avaliação inicial do PSG
- Hipoventilação ou hipoxemia devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra condição respiratória
- Malformação craniofacial clinicamente relevante
- Qualquer cirurgia das vias aéreas superiores para AOS nos últimos 12 meses antes da linha de base
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de obesidade nos últimos 2 anos antes da linha de base ou pacientes que participam ativamente de qualquer programa de tratamento para perda de peso ou uso de qualquer medicamento para perda de peso (prescrição ou venda livre) no período de 1 mês antes da primeira noite PSG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sultiame 100 mg
Sultiame comprimidos revestidos por película 100 mg uma vez por dia 15 semanas
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oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sultiame 200 mg
Sultiame comprimidos revestidos por película 200 mg uma vez por dia 15 semanas
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oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sultiame 300 mg
Sultiame comprimidos revestidos por película 300 mg uma vez por dia 15 semanas
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oral
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos revestidos por película uma vez por dia 15 semanas
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa no índice de apneia-hipopneia (IAH) desde o início até a semana 15 (pelo menos 12 semanas de tratamento na dose alvo) medida por PSG
Prazo: desde o início até a semana 15
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alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
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desde o início até a semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de pacientes que relataram eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs relacionados, TEAEs graves relacionados, TEAEs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo.
Prazo: desde o início até a semana 15
|
Intervalos de confiança bilaterais de 95% para a diferença na incidência do paciente entre cada grupo de tratamento com sultiame e placebo.
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desde o início até a semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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