Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Sulthiame hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)

28. november 2023 opdateret af: Desitin Arzneimittel GmbH

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tre doser Sulthiame hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende, 4-arm, parallel tildelingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige doser sulthiam (STM) sammenlignet med placebo på søvnapnøaktivitet hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige doser af Sulthiame (STM) sammenlignet med placebo på søvnapnøaktivitet hos voksne patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) efter mindst 12 ugers behandling ved måldosis

Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​3 forskellige doser af STM efter mindst 12 ugers behandling ved måldosis hos patienter med moderat til svær OSA på apnø/hypopnøhændelser, hypoxisk belastning, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, patientens opfattelse af symptomer og trivsel, komorbiditetsrelaterede udfald og sikkerhed og tolerabilitet af STM

Eksplorativt mål: At evaluere potentiel prædiktiv biomarkør (f.eks. blodgasanalyseparametre eller yderligere polysomnografi [PSG] variabler) med hensyn til effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Corinna Hansen, PhD
  • Telefonnummer: 234 +49 40 59101
  • E-mail: hansen@desitin.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5101
        • Pneumocare SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • OSA-diagnose ifølge International Classification of Sleep Disorders - Third Edition-kriterier med en AHI på ≥15 dokumenteret ved PSG eller polygrafi (PG).
  • I øjeblikket ikke behandlet med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller mandibular advancement device (MAD) på grund af patientrapporteret:
  • ikke-tolerabilitet; og/eller
  • manglende overholdelse; og/eller
  • ikke villig til at bruge CPAP eller MAD (behandlingsnaive patienter)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver OSA-behandling inden for de sidste 4 uger før screening
  • Opfyld kriterier for et dominant centralt søvnapnøsyndrom eller dominant Cheyne Stokes respiration

  • Anden klinisk signifikant søvnforstyrrelse, herunder periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, periodisk ophidselsesindeks for lemmerbevægelser (PLMAI) på >15*, søvnløshed, parasomni eller narkolepsi

    • som en del af PSG baseline vurdering
  • Hypoventilation eller hypoxæmi på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejstilstand
  • Klinisk relevant kraniofacial misdannelse
  • Enhver øvre luftvejsoperation for OSA inden for de sidste 12 måneder forud for baseline
  • Patienter, der har gennemgået en fedmeoperation inden for de sidste 2 år forud for baseline eller patienter, der aktivt deltager i et vægttabsbehandlingsprogram eller brug af nogen form for vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb) inden for 1 måned før den første PSG-nat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulthiam 100 mg
Sulthiam filmovertrukne tabletter 100 mg én gang dagligt i 15 uger
Medicin: Sulthiame
mundtlig
Andre navne:
  • Ospolot
Aktiv komparator: Sulthiam 200 mg
Sulthiam filmovertrukne tabletter 200 mg én gang dagligt i 15 uger
Medicin: Sulthiame
mundtlig
Andre navne:
  • Ospolot
Aktiv komparator: Sulthiam 300 mg
Sulthiam filmovertrukne tabletter 300 mg én gang dagligt i 15 uger
Medicin: Sulthiame
mundtlig
Andre navne:
  • Ospolot
Placebo komparator: Placebo
Placebo filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 15 uger
Medicin: Sulthiame
mundtlig
Andre navne:
  • Ospolot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra baseline til uge 15 (mindst 12 ugers behandling ved måldosis) målt ved PSG
Tidsramme: fra baseline til uge 15
ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
fra baseline til uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der rapporterer uønskede hændelser, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, relaterede TEAE'er, relaterede alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering af studielægemidlet.
Tidsramme: fra baseline til uge 15
Tosidede 95 % konfidensintervaller for forskellen i patienthyppighed mellem hver sulthiame-behandlingsgruppe og placebo.
fra baseline til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM-042/K
  • 2021-002926-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Sulthiame

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner