びらん性変形性手変形性関節症における処方グレードの結晶性グルコサミン硫酸塩療法
手のびらん性変形性関節症: 従来の治療法への追加療法としての処方グレードの結晶性グルコサミン硫酸塩の有効性
この研究の目的は、処方グレードの結晶性グルコサミン硫酸塩 (pCGS) の有効性を、びらん性手の変形性関節症 (EHOA) 患者における通常の治療単独と比較して、従来の治療への追加治療として評価することです。
これは、少なくとも 2 つの指節間関節における中心部びらんの存在として定義される、併発性膝関節症および EHOA を有する患者を含む 6 か月のレトロスペクティブ研究です。 適格基準は、症状が少なくとも 3 か月持続し、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) で全体的な手の痛みのスコアが 40 mm 以上で、手の変形性関節症の機能指標 (FIHOA) のスコアが 6 以上であることです。 参加者は、手の変形性関節症 (HOA) の従来の治療法に pCGS を 1 日 1500 mg の用量で追加したかどうかに基づいて、2 つのグループに層別化されます。 後者は、人間工学の原則、運動、およびアセトアミノフェンまたは経口非ステロイド性抗炎症薬のオンデマンド使用に関する教育とトレーニングで構成されています。 患者は、ベースライン、3 および 6 か月後に評価されます。 主要なアウトカム指標は、ベースラインから 6 か月までの VAS および FIHOA スコアの変化です。 副次的アウトカムは、OMERACT/OARSI 基準に従って、朝のこわばりの持続時間、健康評価アンケート (HAQ)、医学的アウトカム研究 36 項目の簡易フォーム (SF-36)、症候性薬物の消費量、および治療応答者の割合です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Siena、イタリア、53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- びらん性変形性手変形性関節症、少なくとも 2 つの指節間関節における古典的な中心びらんの存在として定義されます。
- 従来の治療法に加えて、または通常のケアのみで、処方グレードの結晶性GSを1日1500mgの用量で少なくとも6か月連続して治療する。
- 少なくとも 3 か月の症状の持続期間は、0 ～ 100 の VAS で 40 mm を超える全体的な手の痛みスコアと定義され、少なくとも 6 の FIHOA スコアとして定義されます。
除外基準:
- -炎症性関節疾患、敗血症性関節炎、関連する関節の以前の関節骨折の病歴、またはヘモクロマトーシスなどの二次OAを引き起こす可能性のある他のリウマチ性疾患の存在
- -pCGS以外のSYSADOA、任意の投与経路によるステロイド、および過去6か月間のヒアルロン酸による任意の関節の関節内注射による併用療法
- -過去6か月間のビスフォスフォネートの筋肉内または静脈内投与による併用治療
- データシートに記載されている pCGS の禁忌または特別な警告。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
処方グレードの結晶性グルコサミン硫酸塩グループ (pCGS グループ)
pCGSグループには、pCGS（Dona®、VIATRIS）で経口溶液用粉末の小袋に入った、1日1回1500mgのグルコサミン硫酸塩の用量で、承認された膝OAの適応に従って合計6か月連続して治療された患者が含まれます。 HOAの従来の治療法に加えて。
|
従来の治療に加えて、処方グレードの結晶性グルコサミン硫酸塩を使用した少なくとも 6 か月間の治療
他の名前：
|
|
対照群
対照群には、少なくとも連続 6 か月間、従来の治療法のみで治療された患者が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールでの全体的な手の痛みに対する患者の評価の変化における 2 つのグループの違い
時間枠：基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
0 ～ 100 mm のスケールで、0 は痛みがないことを表します
|
基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
|
手の変形性関節症の機能指標（FIHOA）スコアの変化における2つのグループの違い
時間枠：基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
FIHOA スコアは、手の機能障害の定量的尺度を表します。それは10項目を含み、調査員が管理するアンケートです。
患者は 4 段階のリッカート スケールを使用して各項目に回答するように求められます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、最高値は最悪の機能を示します。
FIHOA の検証イタリア語版が現在の研究に使用されています
|
基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
朝のこわばり持続時間の変化における両群の差
時間枠：基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
VAS 剛性は、患者の自己報告に基づいて数分で測定されます
|
基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
|
HAQの変化における2つのグループの違い
時間枠：基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
HAQ は、着衣、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、活動の 8 つのセクションで構成される障害を測定するために開発された自己管理型のアンケートで、0 から 3 までの範囲で、スコアが高いほど障害が悪化します。
|
基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
|
SF-36の変更における2つのグループの違い
時間枠：基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
SF-36 は、身体機能、身体的役割、身体の痛みなど、知覚された健康の 8 つの異なる領域を調査する 2 つの主なドメイン、精神的および身体的要素の要約 (それぞれ MCS および PCS) を含む、健康と幸福の広く使用されている尺度です。一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
スコアの範囲は「0 ～ 100」で、「0」は最悪の状態を示し、「100」は可能な限り最良の状態を示します。
|
基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
|
NSAIDs および/またはアセトアミノフェンの消費
時間枠：基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
アセトアミノフェンおよび NSAIDs/COX-2 阻害剤の消費量は、各来院時に毎週服用する錠剤の数を患者に尋ねて計算しました。
|
基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
|
OMERACT/OARSI基準対応者
時間枠：基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) および Osteoarthritis Research Society International (OARSI) の基準による、3 か月および 6 か月での治療応答者の割合
|
基礎時間; 3ヶ月;六ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。