Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptpligtig krystalinsk glucosaminsulfatterapi ved erosiv håndslidgigt

16. februar 2022 opdateret af: fioravanti antonella, University of Siena

Erosiv slidgigt i hånden: Effekten af ​​receptpligtig krystallinsk glucosaminsulfat som en tilføjelsesterapi til konventionelle behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​receptpligtig krystallinsk glucosaminsulfat (pCGS) som en tilføjelsesbehandling til konventionel terapi sammenlignet med sædvanlig terapi alene hos patienter med erosiv slidgigt i hånden (EHOA).

Dette er et 6-måneders retrospektivt studie, der inkluderer patienter med samtidig gonarthrose og EHOA, defineret som tilstedeværelsen af ​​central erosion i mindst to interfalangeale led. Berettigelseskriterier er symptomernes varighed i mindst 3 måneder, med en global håndsmertescore ≥40 mm på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) og et funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA) score ≥6. Deltagerne er stratificeret i to grupper baseret på, hvorvidt pCGS, ved den daglige dosis på 1500 mg, blev tilføjet til den konventionelle behandling for håndslidgigt (HOA). Sidstnævnte består af uddannelse og træning i ergonomiske principper, motion og brugen efter behov af acetaminophen eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Patienterne evalueres ved baseline efter 3 og 6 måneder. Primære resultatmål er ændringen fra baseline til måned 6 i VAS og i FIHOA-score. Sekundære resultater er varigheden af ​​morgenstivhed, sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ), medicinsk udfaldsundersøgelse 36-emne kort form (SF-36), symptomatisk medicinforbrug og procentdel af behandlingsrespondere i henhold til OMERACT/OARSI-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er stratificeret i to grupper (pCGS-gruppe og kontrolgruppe) baseret på, hvorvidt receptpligtig krystallinsk GS-behandling, ordineret til den faktisk godkendte indikation af knæ-OA, blev tilføjet til den konventionelle terapi. Denne stratificering er baseret på omgruppering af patienter med lignende kliniske karakteristika ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erosiv håndslidgigt, defineret som tilstedeværelsen af ​​den klassiske centrale erosion i mindst to interfalangeale led
  • Behandling i mindst 6 på hinanden følgende måneder med receptpligtig krystallinsk GS i den daglige dosis på 1500 mg som supplement til den konventionelle behandling eller med sædvanlig pleje alene.
  • Symptomernes varighed i mindst 3 måneder defineret som en global håndsmerte-score over 40 mm på en 0-100 VAS og en FIHOA-score på mindst 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med enhver inflammatorisk ledsygdom, septisk arthritis, tidligere artikulær fraktur af de pågældende led eller tilstedeværelsen af ​​andre gigtsygdomme, der kan forårsage sekundær OA, såsom hæmokromatose
  • Samtidig behandling med SYSADOA'er, bortset fra pCGS, steroider ad enhver administrationsvej og intraartikulær injektion af ethvert led med hyaluronsyre i løbet af de foregående 6 måneder
  • Samtidig behandling med intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater inden for de foregående 6 måneder
  • Kontraindikationer eller særlige advarsler for pCGS præsenteret i databladet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Receptpligtig Crystalline Glucosamine Sulfate Group (pCGS Group)
pCGS Group inkluderer patienter behandlet med pCGS (Dona®, VIATRIS), i poser med pulver til oral opløsning, i en dosis på 1500 mg glucosaminsulfat én gang dagligt i en samlet periode på 6 på hinanden følgende måneder i henhold til den godkendte indikation for knæ-OA, ud over konventionel terapi til HOA.
Medicin: Glucosaminsulfat
Behandling i mindst 6 måneder med receptpligtig krystallinsk glucosaminsulfat ud over konventionel behandling
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter patienter behandlet med konventionel terapi alene i mindst 6 på hinanden følgende måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to grupper i ændringen af ​​patientens vurdering af globale håndsmerter på en 0-100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
0-100 mm skala, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte
Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forskel mellem de to grupper i ændringen af ​​det funktionelle indeks for håndslidgigt (FIHOA) score
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
FIHOA-scoren repræsenterer et kvantitativt mål for funktionsnedsættelse af hænderne; det indeholder 10 emner og er et spørgeskema administreret af investigator. Patienterne bliver bedt om at besvare hvert punkt ved hjælp af en firepunkts Likert-skala: 0 = muligt uden besvær, 1 = muligt med let besvær, 2 = muligt med betydeligt besvær, 3 = umuligt; rækkevidden af ​​score er 0-30, og de højeste værdier angiver den dårligste funktionalitet. Den validerede italienske version af FIHOA bruges til denne undersøgelse
Basal tid; tre måneder; seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to grupper i ændringen i varigheden af ​​morgenstivhed
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
VAS-stivhed måles i minutter og er baseret på patienternes egenrapportering
Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forskel mellem de to grupper i ændringen af ​​HAQ
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
HAQ er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at måle handicap bestående af 8 sektioner: påklædning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og spænder fra 0 til 3 med en højere score svarende til værre handicap
Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forskel mellem de to grupper i ændringen af ​​SF-36
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
SF-36 er et meget brugt mål for sundhed og velvære, herunder to hoveddomæner, mental og fysisk komponentresumé (henholdsvis MCS og PCS), der undersøger 8 forskellige områder af opfattet sundhed, såsom fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Resultaterne går fra "0 til 100", hvor "0" angiver den værste tilstand og "100" angiver den bedst mulige tilstand
Basal tid; tre måneder; seks måneder
NSAID- og/eller acetaminophenforbrug
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forbruget af acetaminophen og NSAID'er/COX-2-hæmmere blev beregnet ved at spørge patienterne ved hvert besøg om antallet af tabletter, der blev taget ugentligt.
Basal tid; tre måneder; seks måneder
OMERACT/OARSI kriterier respondere
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
procentdel af behandlingsrespondere efter 3 og 6 måneder i henhold til kriterierne for resultatmålinger i reumatologi (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Basal tid; tre måneder; seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pCGS_EHOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner