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Terapia con solfato di glucosamina cristallina di grado prescritto nell'artrosi erosiva della mano

16 febbraio 2022 aggiornato da: fioravanti antonella, University of Siena

Osteoartrosi erosiva della mano: efficacia del solfato di glucosamina cristallino prescritto come terapia aggiuntiva ai trattamenti convenzionali

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del solfato cristallino di glucosamina (pCGS), come trattamento aggiuntivo alla terapia convenzionale, rispetto alla sola terapia abituale, in pazienti con osteoartrite erosiva della mano (EHOA).

Si tratta di uno studio retrospettivo di 6 mesi che include pazienti con concomitante gonartrosi ed EHOA, definita come presenza di erosione centrale in almeno due articolazioni interfalangee. I criteri di ammissibilità sono la durata dei sintomi per almeno 3 mesi, con un punteggio globale del dolore alla mano ≥40 mm su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 e un punteggio FIHOA (Functional Index for Hand Osteoarthritis) ≥6. I partecipanti sono stati stratificati in due gruppi in base al fatto che pCGS, alla dose giornaliera di 1500 mg, sia stato aggiunto o meno alla terapia convenzionale per l'osteoartrosi della mano (HOA). Quest'ultimo consiste nell'educazione e formazione sui principi ergonomici, l'esercizio fisico e l'uso su richiesta di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei orali. I pazienti vengono valutati al basale, dopo 3 e 6 mesi. Le misure di esito primarie sono la variazione dal basale al mese 6 nella VAS e nel punteggio FIHOA. Gli esiti secondari sono la durata della rigidità mattutina, il questionario di valutazione della salute (HAQ), la forma abbreviata di 36 voci dello studio sugli esiti medici (SF-36), il consumo di farmaci sintomatici e la percentuale di rispondenti al trattamento, secondo i criteri OMERACT/OARSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Siena, Italia, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati stratificati in due gruppi (gruppo pCGS e gruppo di controllo) in base al fatto che alla terapia convenzionale sia stato aggiunto o meno il trattamento con GS cristallino prescritto per l'indicazione effettivamente approvata per l'artrosi del ginocchio. Questa stratificazione si basa sul raggruppamento di pazienti con caratteristiche cliniche simili al basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite erosiva della mano, definita come la presenza della classica erosione centrale in almeno due articolazioni interfalangee
  • Trattamento per almeno 6 mesi consecutivi con GS cristallino prescritto alla dose giornaliera di 1500 mg in aggiunta alla terapia convenzionale o con le sole cure abituali.
  • Durata dei sintomi per almeno 3 mesi definita come punteggio globale del dolore alla mano superiore a 40 mm su una VAS 0-100 e un punteggio FIHOA di almeno 6.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria articolare, artrite settica, precedente frattura articolare delle articolazioni interessate o presenza di qualsiasi altra malattia reumatica che potrebbe causare OA secondaria, come l'emocromatosi
  • Terapia concomitante con SYSADOA, diversi da pCGS, steroidi per qualsiasi via di somministrazione e iniezione intra-articolare di qualsiasi articolazione con acido ialuronico durante i 6 mesi precedenti
  • Trattamento concomitante con bifosfonati intramuscolari o endovenosi nei 6 mesi precedenti
  • Controindicazioni o avvertenze speciali per pCGS presentate nella scheda tecnica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cristallino di glucosamina solfato di grado prescritto (gruppo pCGS)
Il Gruppo pCGS comprende pazienti trattati con pCGS (Dona®, VIATRIS), in bustine di polvere per soluzione orale, alla dose di 1500 mg di glucosamina solfato una volta al giorno, per un periodo totale di 6 mesi consecutivi secondo l'indicazione approvata per l'OA del ginocchio, in aggiunta alla terapia convenzionale per HOA.
Trattamento per almeno 6 mesi con glucosamina solfato cristallino su prescrizione in aggiunta al trattamento convenzionale
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • Antifiammatori non steroidei
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo include pazienti trattati con la sola terapia convenzionale per almeno 6 mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due gruppi nel cambiamento della valutazione del paziente del dolore globale alla mano su una scala analogica visiva 0-100 mm
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
Scala 0-100 mm con 0 che rappresenta l'assenza di dolore
Tempo basale; tre mesi; sei mesi
Differenza tra i due gruppi nella variazione del punteggio del Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA).
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
Il punteggio FIHOA rappresenta una misura quantitativa della disabilità funzionale delle mani; contiene 10 item ed è un questionario somministrato dallo sperimentatore. Ai pazienti viene chiesto di rispondere ad ogni item utilizzando una scala Likert a quattro punti: 0 = possibile senza difficoltà, 1 = possibile con lieve difficoltà, 2 = possibile con notevole difficoltà, 3 = impossibile; l'intervallo dei punteggi è 0-30 ei valori più alti indicano la peggiore funzionalità. Per il presente studio viene utilizzata la versione italiana validata di FIHOA
Tempo basale; tre mesi; sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due gruppi nella variazione della durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
La rigidità VAS viene misurata in minuti e basata sull'autovalutazione dei pazienti
Tempo basale; tre mesi; sei mesi
Differenza tra i due gruppi nel cambio di HAQ
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
HAQ è un questionario autosomministrato sviluppato per misurare la disabilità composto da 8 sezioni: vestirsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e va da 0 a 3 con un punteggio più alto corrispondente alla peggiore disabilità
Tempo basale; tre mesi; sei mesi
Differenza tra i due gruppi nel cambio di SF-36
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della salute e del benessere, che comprende due domini principali, il riepilogo delle componenti mentali e fisiche (rispettivamente MCS e PCS), che indaga 8 diverse aree di salute percepita, come il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da "0 a 100" dove "0" indica la peggiore condizione e "100" indica la migliore condizione possibile
Tempo basale; tre mesi; sei mesi
FANS e/o consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
Il consumo di paracetamolo e FANS/COX-2 inibitori è stato calcolato chiedendo ai pazienti ad ogni visita il numero di compresse assunte settimanalmente.
Tempo basale; tre mesi; sei mesi
Rispondenti ai criteri OMERACT/OARSI
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
percentuale di responder al trattamento a 3 e 6 mesi, secondo i criteri Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Tempo basale; tre mesi; sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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