- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237596
Terapia con solfato di glucosamina cristallina di grado prescritto nell'artrosi erosiva della mano
Osteoartrosi erosiva della mano: efficacia del solfato di glucosamina cristallino prescritto come terapia aggiuntiva ai trattamenti convenzionali
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del solfato cristallino di glucosamina (pCGS), come trattamento aggiuntivo alla terapia convenzionale, rispetto alla sola terapia abituale, in pazienti con osteoartrite erosiva della mano (EHOA).
Si tratta di uno studio retrospettivo di 6 mesi che include pazienti con concomitante gonartrosi ed EHOA, definita come presenza di erosione centrale in almeno due articolazioni interfalangee. I criteri di ammissibilità sono la durata dei sintomi per almeno 3 mesi, con un punteggio globale del dolore alla mano ≥40 mm su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 e un punteggio FIHOA (Functional Index for Hand Osteoarthritis) ≥6. I partecipanti sono stati stratificati in due gruppi in base al fatto che pCGS, alla dose giornaliera di 1500 mg, sia stato aggiunto o meno alla terapia convenzionale per l'osteoartrosi della mano (HOA). Quest'ultimo consiste nell'educazione e formazione sui principi ergonomici, l'esercizio fisico e l'uso su richiesta di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei orali. I pazienti vengono valutati al basale, dopo 3 e 6 mesi. Le misure di esito primarie sono la variazione dal basale al mese 6 nella VAS e nel punteggio FIHOA. Gli esiti secondari sono la durata della rigidità mattutina, il questionario di valutazione della salute (HAQ), la forma abbreviata di 36 voci dello studio sugli esiti medici (SF-36), il consumo di farmaci sintomatici e la percentuale di rispondenti al trattamento, secondo i criteri OMERACT/OARSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite erosiva della mano, definita come la presenza della classica erosione centrale in almeno due articolazioni interfalangee
- Trattamento per almeno 6 mesi consecutivi con GS cristallino prescritto alla dose giornaliera di 1500 mg in aggiunta alla terapia convenzionale o con le sole cure abituali.
- Durata dei sintomi per almeno 3 mesi definita come punteggio globale del dolore alla mano superiore a 40 mm su una VAS 0-100 e un punteggio FIHOA di almeno 6.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria articolare, artrite settica, precedente frattura articolare delle articolazioni interessate o presenza di qualsiasi altra malattia reumatica che potrebbe causare OA secondaria, come l'emocromatosi
- Terapia concomitante con SYSADOA, diversi da pCGS, steroidi per qualsiasi via di somministrazione e iniezione intra-articolare di qualsiasi articolazione con acido ialuronico durante i 6 mesi precedenti
- Trattamento concomitante con bifosfonati intramuscolari o endovenosi nei 6 mesi precedenti
- Controindicazioni o avvertenze speciali per pCGS presentate nella scheda tecnica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo cristallino di glucosamina solfato di grado prescritto (gruppo pCGS)
Il Gruppo pCGS comprende pazienti trattati con pCGS (Dona®, VIATRIS), in bustine di polvere per soluzione orale, alla dose di 1500 mg di glucosamina solfato una volta al giorno, per un periodo totale di 6 mesi consecutivi secondo l'indicazione approvata per l'OA del ginocchio, in aggiunta alla terapia convenzionale per HOA.
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Trattamento per almeno 6 mesi con glucosamina solfato cristallino su prescrizione in aggiunta al trattamento convenzionale
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo include pazienti trattati con la sola terapia convenzionale per almeno 6 mesi consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i due gruppi nel cambiamento della valutazione del paziente del dolore globale alla mano su una scala analogica visiva 0-100 mm
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Scala 0-100 mm con 0 che rappresenta l'assenza di dolore
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Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Differenza tra i due gruppi nella variazione del punteggio del Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA).
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Il punteggio FIHOA rappresenta una misura quantitativa della disabilità funzionale delle mani; contiene 10 item ed è un questionario somministrato dallo sperimentatore.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere ad ogni item utilizzando una scala Likert a quattro punti: 0 = possibile senza difficoltà, 1 = possibile con lieve difficoltà, 2 = possibile con notevole difficoltà, 3 = impossibile; l'intervallo dei punteggi è 0-30 ei valori più alti indicano la peggiore funzionalità.
Per il presente studio viene utilizzata la versione italiana validata di FIHOA
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Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i due gruppi nella variazione della durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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La rigidità VAS viene misurata in minuti e basata sull'autovalutazione dei pazienti
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Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Differenza tra i due gruppi nel cambio di HAQ
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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HAQ è un questionario autosomministrato sviluppato per misurare la disabilità composto da 8 sezioni: vestirsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e va da 0 a 3 con un punteggio più alto corrispondente alla peggiore disabilità
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Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Differenza tra i due gruppi nel cambio di SF-36
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della salute e del benessere, che comprende due domini principali, il riepilogo delle componenti mentali e fisiche (rispettivamente MCS e PCS), che indaga 8 diverse aree di salute percepita, come il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi vanno da "0 a 100" dove "0" indica la peggiore condizione e "100" indica la migliore condizione possibile
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Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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FANS e/o consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Il consumo di paracetamolo e FANS/COX-2 inibitori è stato calcolato chiedendo ai pazienti ad ogni visita il numero di compresse assunte settimanalmente.
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Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Rispondenti ai criteri OMERACT/OARSI
Lasso di tempo: Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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percentuale di responder al trattamento a 3 e 6 mesi, secondo i criteri Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
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Tempo basale; tre mesi; sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- pCGS_EHOA
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