- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05237596
Terapia de sulfato de glucosamina cristalina de grado de prescripción en la osteoartritis erosiva de la mano
Osteoartritis erosiva de la mano: eficacia del sulfato de glucosamina cristalina de grado de prescripción como terapia adicional a los tratamientos convencionales
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del Sulfato de Glucosamina Cristalina (pCGS) de grado de prescripción, como tratamiento adicional a la terapia convencional, en comparación con la terapia habitual sola, en pacientes con osteoartritis erosiva de la mano (EHOA).
Este es un estudio retrospectivo de 6 meses que incluye pacientes con gonartrosis concomitante y EHOA, definida como la presencia de erosión central en al menos dos articulaciones interfalángicas. Los criterios de elegibilidad son la duración de los síntomas durante al menos 3 meses, con una puntuación global de dolor en la mano ≥40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 y una puntuación del índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) ≥6. Los participantes se estratifican en dos grupos en función de si se agregó o no pCGS, en la dosis diaria de 1500 mg, a la terapia convencional para la osteoartritis de la mano (HOA). Este último consiste en educación y capacitación en principios ergonómicos, ejercicio y uso a demanda de paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos orales. Los pacientes son evaluados al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses. Las medidas de resultado primarias son el cambio desde el inicio hasta el mes 6 en VAS y en la puntuación FIHOA. Los resultados secundarios son la duración de la rigidez matinal, el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), el formulario corto de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36), el consumo de fármacos sintomáticos y el porcentaje de respondedores al tratamiento, según los criterios de OMERACT/OARSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis erosiva de la mano, definida como la presencia de la clásica erosión central en al menos dos articulaciones interfalángicas
- Tratamiento durante al menos 6 meses consecutivos con GS cristalino de grado de prescripción a la dosis diaria de 1500 mg además de la terapia convencional o solo con el cuidado habitual.
- Duración de los síntomas durante al menos 3 meses definida como una puntuación global de dolor en la mano superior a 40 mm en una EVA de 0 a 100 y una puntuación FIHOA de al menos 6.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de cualquier enfermedad articular inflamatoria, artritis séptica, fractura articular previa de las articulaciones afectadas o la presencia de cualquier otra enfermedad reumática que pueda causar OA secundaria, como la hemocromatosis.
- Terapia concomitante con SYSADOAs, que no sea pCGS, esteroides por cualquier vía de administración e inyección intraarticular de cualquier articulación con ácido hialurónico durante los 6 meses previos
- Tratamiento concomitante con bisfosfonatos intramusculares o intravenosos en los 6 meses previos
- Contraindicaciones o advertencias especiales para pCGS presentadas en la ficha técnica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sulfato de glucosamina cristalina de grado de prescripción (grupo pCGS)
El Grupo pCGS incluye pacientes tratados con pCGS (Dona®, VIATRIS), en sobres de polvo para solución oral, a la dosis de 1500 mg de sulfato de glucosamina una vez al día, durante un período total de 6 meses consecutivos según la indicación aprobada para la OA de rodilla, además de la terapia convencional para HOA.
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Tratamiento durante al menos 6 meses con sulfato de glucosamina cristalino de grado recetado además del tratamiento convencional
Otros nombres:
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Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes tratados con terapia convencional sola durante al menos 6 meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los dos grupos en el cambio de la evaluación del dolor de mano global del paciente en una escala visual analógica de 0-100 mm
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Escala de 0-100 mm con 0 que representa la ausencia de dolor
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Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Diferencia entre los dos grupos en el cambio de la puntuación del índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA)
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
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La puntuación FIHOA representa una medida cuantitativa de la discapacidad funcional de las manos; contiene 10 ítems y es un cuestionario administrado por un investigador.
Se pide a los pacientes que respondan cada ítem utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos: 0 = posible sin dificultad, 1 = posible con poca dificultad, 2 = posible con mucha dificultad, 3 = imposible; el rango de puntuaciones es de 0 a 30 y los valores más altos indican la peor funcionalidad.
La versión italiana validada de FIHOA se utiliza para el presente estudio.
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Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los dos grupos en el cambio en la duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
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La rigidez de la EVA se mide en minutos y se basa en el autoinforme de los pacientes
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Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Diferencia entre los dos grupos en el cambio de HAQ
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
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HAQ es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir la discapacidad que consta de 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades y que van de 0 a 3 con una puntuación más alta correspondiente a una peor discapacidad
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Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Diferencia entre ambos grupos en el cambio de SF-36
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
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SF-36 es una medida de salud y bienestar ampliamente utilizada, que incluye dos dominios principales, resumen de componentes mental y físico (MCS y PCS respectivamente), que investiga 8 áreas diferentes de salud percibida, como funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones van de "0 a 100", donde "0" indica la peor condición y "100" indica la mejor condición posible
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Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Consumo de AINE y/o paracetamol
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
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El consumo de paracetamol y AINE/inhibidores de la COX-2 se calculó preguntando a los pacientes en cada visita el número de comprimidos que tomaban semanalmente.
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Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Respondedores de criterios OMERACT/OARSI
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
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porcentaje de respondedores al tratamiento a los 3 y 6 meses, según los criterios de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) y Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
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Tiempo basal; tres meses; seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios
- Paracetamol
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- pCGS_EHOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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