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Terapia de sulfato de glucosamina cristalina de grado de prescripción en la osteoartritis erosiva de la mano

16 de febrero de 2022 actualizado por: fioravanti antonella, University of Siena

Osteoartritis erosiva de la mano: eficacia del sulfato de glucosamina cristalina de grado de prescripción como terapia adicional a los tratamientos convencionales

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del Sulfato de Glucosamina Cristalina (pCGS) de grado de prescripción, como tratamiento adicional a la terapia convencional, en comparación con la terapia habitual sola, en pacientes con osteoartritis erosiva de la mano (EHOA).

Este es un estudio retrospectivo de 6 meses que incluye pacientes con gonartrosis concomitante y EHOA, definida como la presencia de erosión central en al menos dos articulaciones interfalángicas. Los criterios de elegibilidad son la duración de los síntomas durante al menos 3 meses, con una puntuación global de dolor en la mano ≥40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 y una puntuación del índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) ≥6. Los participantes se estratifican en dos grupos en función de si se agregó o no pCGS, en la dosis diaria de 1500 mg, a la terapia convencional para la osteoartritis de la mano (HOA). Este último consiste en educación y capacitación en principios ergonómicos, ejercicio y uso a demanda de paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos orales. Los pacientes son evaluados al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses. Las medidas de resultado primarias son el cambio desde el inicio hasta el mes 6 en VAS y en la puntuación FIHOA. Los resultados secundarios son la duración de la rigidez matinal, el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), el formulario corto de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36), el consumo de fármacos sintomáticos y el porcentaje de respondedores al tratamiento, según los criterios de OMERACT/OARSI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siena, Italia, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes se estratifican en dos grupos (Grupo pCGS y Grupo de control) en función de si se agregó o no a la terapia convencional el tratamiento con GS cristalino de grado de prescripción, prescrito para la indicación realmente aprobada de OA de rodilla. Esta estratificación se basa en la reagrupación de pacientes con características clínicas similares al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis erosiva de la mano, definida como la presencia de la clásica erosión central en al menos dos articulaciones interfalángicas
  • Tratamiento durante al menos 6 meses consecutivos con GS cristalino de grado de prescripción a la dosis diaria de 1500 mg además de la terapia convencional o solo con el cuidado habitual.
  • Duración de los síntomas durante al menos 3 meses definida como una puntuación global de dolor en la mano superior a 40 mm en una EVA de 0 a 100 y una puntuación FIHOA de al menos 6.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de cualquier enfermedad articular inflamatoria, artritis séptica, fractura articular previa de las articulaciones afectadas o la presencia de cualquier otra enfermedad reumática que pueda causar OA secundaria, como la hemocromatosis.
  • Terapia concomitante con SYSADOAs, que no sea pCGS, esteroides por cualquier vía de administración e inyección intraarticular de cualquier articulación con ácido hialurónico durante los 6 meses previos
  • Tratamiento concomitante con bisfosfonatos intramusculares o intravenosos en los 6 meses previos
  • Contraindicaciones o advertencias especiales para pCGS presentadas en la ficha técnica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de sulfato de glucosamina cristalina de grado de prescripción (grupo pCGS)
El Grupo pCGS incluye pacientes tratados con pCGS (Dona®, VIATRIS), en sobres de polvo para solución oral, a la dosis de 1500 mg de sulfato de glucosamina una vez al día, durante un período total de 6 meses consecutivos según la indicación aprobada para la OA de rodilla, además de la terapia convencional para HOA.
Tratamiento durante al menos 6 meses con sulfato de glucosamina cristalino de grado recetado además del tratamiento convencional
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes tratados con terapia convencional sola durante al menos 6 meses consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos grupos en el cambio de la evaluación del dolor de mano global del paciente en una escala visual analógica de 0-100 mm
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
Escala de 0-100 mm con 0 que representa la ausencia de dolor
Tiempo basal; tres meses; seis meses
Diferencia entre los dos grupos en el cambio de la puntuación del índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA)
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
La puntuación FIHOA representa una medida cuantitativa de la discapacidad funcional de las manos; contiene 10 ítems y es un cuestionario administrado por un investigador. Se pide a los pacientes que respondan cada ítem utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos: 0 = posible sin dificultad, 1 = posible con poca dificultad, 2 = posible con mucha dificultad, 3 = imposible; el rango de puntuaciones es de 0 a 30 y los valores más altos indican la peor funcionalidad. La versión italiana validada de FIHOA se utiliza para el presente estudio.
Tiempo basal; tres meses; seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos grupos en el cambio en la duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
La rigidez de la EVA se mide en minutos y se basa en el autoinforme de los pacientes
Tiempo basal; tres meses; seis meses
Diferencia entre los dos grupos en el cambio de HAQ
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
HAQ es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir la discapacidad que consta de 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades y que van de 0 a 3 con una puntuación más alta correspondiente a una peor discapacidad
Tiempo basal; tres meses; seis meses
Diferencia entre ambos grupos en el cambio de SF-36
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
SF-36 es una medida de salud y bienestar ampliamente utilizada, que incluye dos dominios principales, resumen de componentes mental y físico (MCS y PCS respectivamente), que investiga 8 áreas diferentes de salud percibida, como funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones van de "0 a 100", donde "0" indica la peor condición y "100" indica la mejor condición posible
Tiempo basal; tres meses; seis meses
Consumo de AINE y/o paracetamol
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
El consumo de paracetamol y AINE/inhibidores de la COX-2 se calculó preguntando a los pacientes en cada visita el número de comprimidos que tomaban semanalmente.
Tiempo basal; tres meses; seis meses
Respondedores de criterios OMERACT/OARSI
Periodo de tiempo: Tiempo basal; tres meses; seis meses
porcentaje de respondedores al tratamiento a los 3 y 6 meses, según los criterios de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) y Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Tiempo basal; tres meses; seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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