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Thérapie au sulfate de glucosamine cristalline de qualité prescrite dans l'arthrose érosive de la main

16 février 2022 mis à jour par: fioravanti antonella, University of Siena

Arthrose érosive de la main : efficacité du sulfate de glucosamine cristallin de qualité prescrite en tant que thérapie complémentaire aux traitements conventionnels

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de glucosamine cristallin (pCGS) délivré sur ordonnance, en tant que traitement complémentaire au traitement conventionnel, par rapport au traitement habituel seul, chez les patients atteints d'arthrose érosive de la main (EHOA).

Il s'agit d'une étude rétrospective de 6 mois incluant des patients atteints de gonarthrose et d'EHOA concomitants, définis comme la présence d'une érosion centrale dans au moins deux articulations interphalangiennes. Les critères d'éligibilité sont la durée des symptômes pendant au moins 3 mois, avec un score global de douleur à la main ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 et un score de l'indice fonctionnel de l'arthrose de la main (FIHOA) ≥ 6. Les participants sont stratifiés en deux groupes selon que le pCGS, à la dose quotidienne de 1500 mg, a été ajouté ou non au traitement conventionnel de l'arthrose de la main (HOA). Cette dernière consiste en une éducation et une formation aux principes ergonomiques, à l'exercice et à l'utilisation à la demande d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux. Les patients sont évalués au départ, après 3 et 6 mois. Les principaux critères de jugement sont le changement entre le départ et le mois 6 de l'EVA et du score FIHOA. Les critères de jugement secondaires sont la durée de la raideur matinale, le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), le formulaire abrégé en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), la consommation de médicaments symptomatiques et le pourcentage de répondeurs au traitement, selon les critères OMERACT/OARSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants sont stratifiés en deux groupes (groupe pCGS et groupe témoin) selon que le traitement GS cristallin de qualité prescrite, prescrit pour l'indication réellement approuvée de l'arthrose du genou, a été ajouté ou non à la thérapie conventionnelle. Cette stratification est basée sur le regroupement de patients présentant des caractéristiques cliniques similaires au départ.

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose érosive de la main, définie comme la présence de l'érosion centrale classique dans au moins deux articulations interphalangiennes
  • Traitement pendant au moins 6 mois consécutifs avec GS cristallin délivré sur ordonnance à la dose quotidienne de 1500 mg en plus du traitement conventionnel ou avec les soins habituels seuls.
  • Durée des symptômes depuis au moins 3 mois définie par un score global de douleur à la main supérieur à 40 mm sur une EVA 0-100 et un score FIHOA d'au moins 6.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de toute maladie articulaire inflammatoire, arthrite septique, fracture articulaire antérieure des articulations concernées ou présence de toute autre maladie rhumatismale pouvant causer une arthrose secondaire, telle que l'hémochromatose
  • Traitement concomitant avec SYSADOA, autre que pCGS, stéroïdes par toute voie d'administration et injection intra-articulaire de toute articulation avec de l'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
  • Traitement concomitant par bisphosphonates intramusculaires ou intraveineux au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indications ou mises en garde particulières pour pCGS présentées dans la fiche technique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sulfate de glucosamine cristalline de qualité prescrite (groupe pCGS)
Le groupe pCGS comprend des patients traités par pCGS (Dona®, VIATRIS), en sachets de poudre pour solution buvable, à la dose de 1500 mg de sulfate de glucosamine une fois par jour, pendant une durée totale de 6 mois consécutifs selon l'indication agréée dans la gonarthrose, en plus de la thérapie conventionnelle pour HOA.
Médicament: Sulfate de glucosamine
Traitement pendant au moins 6 mois avec du sulfate de glucosamine cristallin de qualité prescrite en plus du traitement conventionnel
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprend des patients traités avec un traitement conventionnel seul pendant au moins 6 mois consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux groupes dans l'évolution de l'évaluation par le patient de la douleur globale à la main sur une échelle visuelle analogique 0-100 mm
Délai: Temps basal ; trois mois; six mois
Echelle 0-100 mm avec 0 représentant l'absence de douleur
Temps basal ; trois mois; six mois
Différence entre les deux groupes dans l'évolution du score FIHOA (Functional Index for Hand Osteoarthritis)
Délai: Temps basal ; trois mois; six mois
Le score FIHOA représente une mesure quantitative de l'incapacité fonctionnelle des mains ; il contient 10 éléments et est un questionnaire administré par l'investigateur. Les patients sont invités à répondre à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points : 0 = possible sans difficulté, 1 = possible avec une légère difficulté, 2 = possible avec une difficulté considérable, 3 = impossible ; la plage de scores va de 0 à 30 et les valeurs les plus élevées indiquent la pire fonctionnalité. La version italienne validée de FIHOA est utilisée pour la présente étude
Temps basal ; trois mois; six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux groupes dans l'évolution de la durée des raideurs matinales
Délai: Temps basal ; trois mois; six mois
La rigidité VAS est mesurée en minutes et basée sur l'auto-évaluation des patients
Temps basal ; trois mois; six mois
Différence entre les deux groupes dans le changement de HAQ
Délai: Temps basal ; trois mois; six mois
Le HAQ est un questionnaire auto-administré développé pour mesurer le handicap composé de 8 sections : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et allant de 0 à 3 avec un score plus élevé correspondant à un handicap plus grave.
Temps basal ; trois mois; six mois
Différence entre les deux groupes dans le changement de SF-36
Délai: Temps basal ; trois mois; six mois
SF-36 est une mesure largement utilisée de la santé et du bien-être, comprenant deux domaines principaux, le résumé des composants mentaux et physiques (MCS et PCS respectivement), qui étudie 8 domaines différents de la santé perçue, tels que le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de "0 à 100" où "0" indique la pire condition et "100" indique la meilleure condition possible
Temps basal ; trois mois; six mois
Consommation d'AINS et/ou d'acétaminophène
Délai: Temps basal ; trois mois; six mois
La consommation d'acétaminophène et d'AINS/inhibiteurs de la COX-2 a été calculée en demandant aux patients à chaque visite le nombre de comprimés pris par semaine.
Temps basal ; trois mois; six mois
Répondants aux critères OMERACT/OARSI
Délai: Temps basal ; trois mois; six mois
pourcentage de répondeurs au traitement à 3 et 6 mois, selon les critères Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) et Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Temps basal ; trois mois; six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pCGS_EHOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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