Рецептурная терапия кристаллическим глюкозамина сульфатом при эрозивном остеоартрите кистей рук
16 февраля 2022 г. обновлено: fioravanti antonella, University of Siena
Эрозивный остеоартрит кисти: эффективность отпускаемого по рецепту кристаллического глюкозамина сульфата в качестве дополнительной терапии к традиционным методам лечения
Целью данного исследования является оценка эффективности отпускаемого по рецепту кристаллического глюкозамина сульфата (pCGS) в качестве дополнительного лечения к традиционной терапии по сравнению с обычной терапией у пациентов с эрозивным остеоартритом кисти (EHOA).
Это 6-месячное ретроспективное исследование, включающее пациентов с сопутствующим гонартрозом и ЭГОА, определяемым как наличие центральной эрозии как минимум в двух межфаланговых суставах. Критериями приемлемости являются длительность симптомов не менее 3 месяцев, общая оценка боли в руке ≥40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 и оценка функционального индекса остеоартрита кисти (FIHOA) ≥6. Участники были разделены на две группы в зависимости от того, добавлялся ли pCGS в суточной дозе 1500 мг к традиционной терапии остеоартрита кистей (HOA). Последнее состоит из обучения и обучения принципам эргономики, физических упражнений и использования по требованию ацетаминофена или пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациентов оценивают исходно, через 3 и 6 месяцев. Основными показателями исхода являются изменения по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца по ВАШ и по шкале FIHOA. Вторичными исходами являются продолжительность утренней скованности, анкета оценки состояния здоровья (HAQ), краткая форма исследования медицинских результатов из 36 пунктов (SF-36), потребление симптоматических препаратов и процент ответивших на лечение в соответствии с критериями OMERACT/OARSI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
123
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 44 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были разделены на две группы (группа pCGS и контрольная группа) в зависимости от того, добавлялось ли лечение кристаллическими GS, отпускаемыми по рецепту, назначенное по фактически одобренным показаниям ОА коленного сустава, к традиционной терапии.
Эта стратификация основана на перегруппировке пациентов со схожими клиническими характеристиками на исходном уровне.
Описание
Критерии включения:
- Эрозивный остеоартрит кистей, определяемый как наличие классической центральной эрозии как минимум в двух межфаланговых суставах.
- Лечение в течение не менее 6 месяцев подряд кристаллическими ГС, отпускаемыми по рецепту, в суточной дозе 1500 мг в дополнение к традиционной терапии или только при обычном уходе.
- Продолжительность симптомов в течение не менее 3 месяцев определяется как общая оценка боли в руке выше 40 мм по шкале ВАШ от 0 до 100 и по шкале FIHOA не менее 6.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез любого воспалительного заболевания суставов, септического артрита, предшествующего суставного перелома пораженных суставов или наличия любых других ревматических заболеваний, которые могут вызвать вторичный ОА, таких как гемохроматоз.
- Сопутствующая терапия SYSADOA, кроме pCGS, стероидами любым путем введения и внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты в любой сустав в течение предшествующих 6 мес.
- Сопутствующее лечение внутримышечными или внутривенными бисфосфонатами в течение предшествующих 6 мес.
- Противопоказания или особые предупреждения для пКГС представлены в паспорте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа кристаллического глюкозамина сульфата рецептурного качества (группа pCGS)
В группу pCGS входят пациенты, получавшие pCGS (Dona®, VIATRIS) в пакетиках с порошком для приготовления раствора для приема внутрь, в дозе 1500 мг глюкозамина сульфата один раз в день в течение 6 месяцев подряд по утвержденным показаниям для лечения ОА коленного сустава, в дополнение к традиционной терапии ТСЖ.
|
Лечение в течение не менее 6 месяцев рецептурным кристаллическим глюкозамина сульфатом в дополнение к обычному лечению.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
В контрольную группу входят пациенты, получавшие только традиционную терапию в течение не менее 6 месяцев подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между двумя группами в изменении оценки пациентом общей боли в руке по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
Временное ограничение: Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
Шкала от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли
|
Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
|
Разница между двумя группами в изменении показателя функционального индекса остеоартрита кисти (FIHOA)
Временное ограничение: Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
Шкала FIHOA представляет собой количественную меру функциональной неспособности рук; он содержит 10 вопросов и представляет собой анкету, которую составляет исследователь.
Пациентов просят ответить на каждый пункт по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0 = возможно без затруднений, 1 = возможно с небольшими трудностями, 2 = возможно со значительными трудностями, 3 = невозможно; диапазон оценок составляет от 0 до 30, а самые высокие значения указывают на наихудшую функциональность.
В настоящем исследовании используется утвержденная итальянская версия FIHOA.
|
Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя группами в изменении продолжительности утренней скованности
Временное ограничение: Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
Жесткость по ВАШ измеряется в минутах и основана на самоотчетах пациентов.
|
Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
|
Разница между двумя группами в изменении HAQ
Временное ограничение: Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
HAQ — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для измерения инвалидности, состоящая из 8 разделов: одевание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия, и варьируется от 0 до 3 с более высоким баллом, соответствующим более серьезной инвалидности.
|
Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
|
Отличие двух групп в смене СФ-36
Временное ограничение: Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
SF-36 является широко используемой мерой здоровья и благополучия, включающей две основные области, сводку психических и физических компонентов (MCS и PCS соответственно), которая исследует 8 различных областей воспринимаемого здоровья, таких как физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Оценки варьируются от «0 до 100», где «0» означает наихудшее состояние, а «100» — наилучшее возможное состояние.
|
Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
|
НПВП и/или потребление ацетаминофена
Временное ограничение: Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
Потребление ацетаминофена и НПВП/ингибиторов ЦОГ-2 рассчитывали, спрашивая пациентов при каждом посещении о количестве таблеток, принимаемых еженедельно.
|
Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
|
Лица, отвечающие на критерии OMERACT/OARSI
Временное ограничение: Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
процент пациентов, ответивших на лечение через 3 и 6 месяцев, в соответствии с критериями оценки исходов в ревматологии (OMERACT) и Международного общества исследования остеоартрита (OARSI)
|
Базальное время; три месяца; шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Противовоспалительные агенты
- Ацетаминофен
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- pCGS_EHOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .