Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptbelagt krystallinsk glukosaminsulfatterapi ved erosiv håndslitasjegikt

16. februar 2022 oppdatert av: fioravanti antonella, University of Siena

Erosiv artrose i hånden: Effekten av reseptbelagte krystallinsk glukosaminsulfat som en tilleggsterapi til konvensjonelle behandlinger

Målet med denne studien er å evaluere effekten av reseptbelagte krystallinsk glukosaminsulfat (pCGS), som en tilleggsbehandling til konvensjonell terapi, sammenlignet med vanlig terapi alene, hos pasienter med erosiv artrose i hånden (EHOA).

Dette er en 6-måneders retrospektiv studie som inkluderer pasienter med samtidig gonartrose og EHOA, definert som tilstedeværelse av sentral erosjon i minst to interfalangeale ledd. Kvalifikasjonskriterier er symptomvarighet i minst 3 måneder, med en global håndsmertescore ≥40 mm på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) og en funksjonell indeks for håndslitasjegikt (FIHOA) score ≥6. Deltakerne er stratifisert i to grupper basert på hvorvidt pCGS, ved en daglig dose på 1500 mg, ble lagt til den konvensjonelle behandlingen for håndartrose (HOA). Sistnevnte består av opplæring og opplæring i ergonomiske prinsipper, trening og bruk på forespørsel av paracetamol eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Pasientene blir evaluert ved baseline, etter 3 og 6 måneder. Primære utfallsmål er endringen fra baseline til måned 6 i VAS og i FIHOA-score. Sekundære utfall er varighet av morgenstivhet, spørreskjema for helsevurdering (HAQ), medisinsk utfallsstudie 36-element kortform (SF-36), symptomatisk legemiddelforbruk og prosentandel av behandlingsresponderere, i henhold til OMERACT/OARSI-kriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

44 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er stratifisert i to grupper (pCGS-gruppe og kontrollgruppe) basert på hvorvidt reseptbelagt krystallinsk GS-behandling, foreskrevet for den faktisk godkjente indikasjonen av kne-OA, ble lagt til den konvensjonelle terapien eller ikke. Denne stratifiseringen er basert på omgruppering av pasienter med lignende kliniske egenskaper ved baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erosiv håndartrose, definert som tilstedeværelsen av den klassiske sentrale erosjonen i minst to interfalangeale ledd
  • Behandling i minst 6 måneder på rad med reseptbelagte krystallinske GS i en daglig dose på 1500 mg i tillegg til konvensjonell behandling eller med vanlig forsiktighet alene.
  • Symptomvarighet i minst 3 måneder definert som global håndsmertescore over 40 mm på en 0-100 VAS og en FIHOA-score på minst 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med inflammatorisk leddsykdom, septisk leddgikt, tidligere leddbrudd i de berørte leddene, eller tilstedeværelsen av andre revmatiske sykdommer som kan forårsake sekundær OA, for eksempel hemokromatose
  • Samtidig behandling med SYSADOAs, annet enn pCGS, steroider ved hvilken som helst administrasjonsvei og intraartikulær injeksjon av ledd med hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene
  • Samtidig behandling med intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner eller spesielle advarsler for pCGS presentert i databladet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reseptgradig Crystalline Glucosamine Sulfate Group (pCGS Group)
pCGS Group inkluderer pasienter behandlet med pCGS (Dona®, VIATRIS), i poser med pulver til mikstur, i dosen på 1500 mg glukosaminsulfat én gang daglig, i en total periode på 6 påfølgende måneder i henhold til godkjent indikasjon for kne-OA, i tillegg til konvensjonell terapi for HOA.
Legemiddel: Glukosaminsulfat
Behandling i minst 6 måneder med reseptbelagt krystallinsk Glucosamine Sulfate i tillegg til konvensjonell behandling
Andre navn:
  • Paracetamol
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer pasienter behandlet med konvensjonell terapi alene i minst 6 måneder på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de to gruppene i endring av pasientens vurdering av globale håndsmerter på en 0-100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
0-100 mm skala med 0 som representerer fravær av smerte
Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forskjellen mellom de to gruppene i endringen av funksjonsindeksen for håndslitasjegikt (FIHOA) poengsum
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
FIHOA-skåren representerer et kvantitativt mål på funksjonshemming av hendene; det inneholder 10 elementer og er et spørreskjema administrert av etterforsker. Pasientene blir bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke en firepunkts Likert-skala: 0 = mulig uten vanskeligheter, 1 = mulig med små vanskeligheter, 2 = mulig med betydelige vanskeligheter, 3 = umulig; poengområdet er 0-30 og de høyeste verdiene indikerer dårligst funksjonalitet. Den validerte italienske versjonen av FIHOA brukes for denne studien
Basal tid; tre måneder; seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de to gruppene i endringen i varigheten av morgenstivhet
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
VAS-stivhet måles i minutter og basert på egenrapportering fra pasienter
Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forskjellen mellom de to gruppene i endringen av HAQ
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
HAQ er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å måle funksjonshemming som består av 8 seksjoner: påkledning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og varierer fra 0 til 3 med en høyere poengsum tilsvarende verre funksjonshemming
Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forskjellen mellom de to gruppene i endringen av SF-36
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
SF-36 er et mye brukt mål på helse og velvære, inkludert to hoveddomener, mental og fysisk komponentsammendrag (henholdsvis MCS og PCS), som undersøker 8 forskjellige områder av opplevd helse, som fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rolle og mental helse. Poeng varierer fra "0 til 100" der "0" indikerer den dårligste tilstanden og "100" indikerer best mulig tilstand
Basal tid; tre måneder; seks måneder
NSAIDs og/eller acetaminophen forbruk
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
Forbruket av acetaminophen og NSAIDs/COX-2-hemmere ble beregnet ved å spørre pasientene ved hvert besøk om antall tabletter som ble tatt ukentlig.
Basal tid; tre måneder; seks måneder
OMERACT/OARSI-kriterier respondere
Tidsramme: Basal tid; tre måneder; seks måneder
prosentandel av behandlingsrespondere etter 3 og 6 måneder, i henhold til kriteriene for resultatmål i revmatologi (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Basal tid; tre måneder; seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Siena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pCGS_EHOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere