Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba krystalickým glukosamin sulfátem na předpis u erozivní osteoartrózy rukou

16. února 2022 aktualizováno: fioravanti antonella, University of Siena

Erozivní osteoartróza ruky: Účinnost krystalického glukosamin sulfátu na předpis jako přídavná terapie ke konvenční léčbě

Cílem této studie je zhodnotit účinnost krystalického glukosamin sulfátu (pCGS) na předpis jako přídavné léčby ke konvenční léčbě ve srovnání s běžnou terapií samotnou u pacientů s erozivní osteoartrózou ruky (EHOA).

Jedná se o 6měsíční retrospektivní studii zahrnující pacienty se současnou gonartrózou a EHOA, definovanou jako přítomnost centrální eroze v nejméně dvou interfalangeálních kloubech. Kritéria způsobilosti jsou trvání symptomů po dobu alespoň 3 měsíců, s celkovým skóre bolesti ruky ≥40 mm na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 a skóre funkčního indexu pro osteoartritidu ruky (FIHOA) ≥6. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě toho, zda byl pCGS v denní dávce 1500 mg přidán ke konvenční léčbě osteoartrózy ruky (HOA). Ten spočívá ve vzdělávání a školení v ergonomických zásadách, cvičení a užívání paracetamolu nebo perorálních nesteroidních protizánětlivých léků na vyžádání. Pacienti jsou hodnoceni na začátku, po 3 a 6 měsících. Primárními ukazateli výsledku jsou změna od výchozího stavu do 6. měsíce ve VAS a ve skóre FIHOA. Sekundárními výstupy jsou trvání ranní ztuhlosti, dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ), zkrácená 36položková studie lékařských výsledků (SF-36), spotřeba symptomatických léků a procento pacientů, kteří reagují na léčbu, podle kritérií OMERACT/OARSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin (skupina pCGS a kontrolní skupina) podle toho, zda byla ke konvenční terapii přidána léčba krystalickou GS na předpis předepsaná pro aktuálně schválenou indikaci OA kolene či nikoli. Tato stratifikace je založena na přeskupení pacientů s podobnými klinickými charakteristikami na počátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erozivní osteoartritida ruky, definovaná jako přítomnost klasické centrální eroze v alespoň dvou interfalangeálních kloubech
  • Léčba po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců krystalickým GS stupně na předpis v denní dávce 1500 mg navíc ke konvenční terapii nebo pouze s běžnou péčí.
  • Trvání příznaků po dobu alespoň 3 měsíců definované jako celkové skóre bolesti ruky vyšší než 40 mm na 0-100 VAS a skóre FIHOA alespoň 6.

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze jakékoli zánětlivé onemocnění kloubů, septická artritida, předchozí kloubní zlomenina příslušných kloubů nebo přítomnost jakýchkoli jiných revmatických onemocnění, která by mohla způsobit sekundární OA, jako je hemochromatóza
  • Souběžná léčba SYSADOA jinými než pCGS, steroidy jakoukoli cestou podání a intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do kteréhokoli kloubu během předchozích 6 měsíců
  • Současná léčba intramuskulárními nebo intravenózními bisfosfonáty v předchozích 6 měsících
  • Kontraindikace nebo zvláštní upozornění pro pCGS uvedené v datovém listu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krystalický glukosamin sulfátová skupina na předpis (pCGS Group)
Skupina pCGS zahrnuje pacienty léčené pCGS (Dona®, VIATRIS), v sáčcích prášku pro perorální roztok, v dávce 1500 mg glukosamin sulfátu jednou denně, po dobu celkem 6 po sobě jdoucích měsíců podle schválené indikace pro OA kolena, kromě konvenční terapie HOA.
Lék: Glukosamin sulfát
Léčba po dobu nejméně 6 měsíců s krystalickým glukosamin sulfátem na předpis navíc ke konvenční léčbě
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • Nesteroidní protizánětlivé léky
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty léčené pouze konvenční terapií po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně pacientova hodnocení celkové bolesti ruky na vizuální analogové škále 0-100 mm
Časové okno: Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Stupnice 0-100 mm, přičemž 0 představuje nepřítomnost bolesti
Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně skóre funkčního indexu pro osteoartrózu ruky (FIHOA)
Časové okno: Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Skóre FIHOA představuje kvantitativní měřítko funkčního postižení rukou; obsahuje 10 položek a je to dotazník administrovaný zkoušejícím. Pacienti jsou požádáni, aby na každou položku odpověděli pomocí čtyřbodové Likertovy škály: 0 = možné bez obtíží, 1 = možné s mírnými obtížemi, 2 = možné se značnými obtížemi, 3 = nemožné; rozsah skóre je 0-30 a nejvyšší hodnoty označují nejhorší funkčnost. Pro tuto studii je použita ověřená italská verze FIHOA
Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma skupinami ve změně délky trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Tuhost VAS se měří v minutách a je založena na vlastním hlášení pacientů
Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně HAQ
Časové okno: Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
HAQ je samoobslužný dotazník vyvinutý pro měření zdravotního postižení, který se skládá z 8 částí: oblékání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity v rozsahu od 0 do 3 s vyšším skóre odpovídajícím horšímu postižení.
Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně SF-36
Časové okno: Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
SF-36 je široce používané měřítko zdraví a pohody, včetně dvou hlavních domén, souhrnu duševních a fyzických složek (MCS a PCS), které zkoumá 8 různých oblastí vnímaného zdraví, jako je fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od „0 do 100“, kde „0“ označuje nejhorší stav a „100“ označuje nejlepší možný stav
Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Spotřeba NSAID a/nebo acetaminofenu
Časové okno: Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Spotřeba acetaminofenu a NSAID/inhibitorů COX-2 byla vypočtena tak, že se pacientů při každé návštěvě zeptalo na počet tablet užívaných týdně.
Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
Respondenti kritérií OMERACT/OARSI
Časové okno: Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců
procento pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 3. a 6. měsíci, podle kritérií Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) a Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Bazální čas; tři měsíce; šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pCGS_EHOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erozivní osteoartróza ruky

Klinické studie na Glukosamin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit