미란성 손 골관절염에서 처방급 결정질 글루코사민 황산염 요법
2022년 2월 16일 업데이트: fioravanti antonella, University of Siena
손의 미란성 골관절염: 기존 치료에 대한 추가 요법으로서 처방 등급 결정질 글루코사민 황산염의 효능
이 연구의 목적은 손의 미란성 골관절염(EHOA) 환자에서 일반 요법 단독과 비교하여 기존 요법에 대한 추가 치료로서 처방 등급 크리스탈린 글루코사민 설페이트(pCGS)의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 적어도 두 개의 interphalangeal joint에서 central erosion의 존재로 정의되는 임질과 EHOA가 동반된 환자를 포함하는 6개월 후향적 연구입니다. 적격 기준은 0-100 VAS(Visual Analogue Scale) 및 FIHOA(Functional Index for Hand Osteoarthritis) 점수 ≥6에서 전반적인 손 통증 점수가 40mm 이상인 최소 3개월 동안의 증상 지속 기간입니다. 참가자들은 1500mg의 pCGS가 손 골관절염(HOA)에 대한 기존 요법에 추가되었는지 여부에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. 후자는 인체공학적 원리에 대한 교육과 훈련, 운동, 주문형 아세트아미노펜 또는 경구용 비스테로이드성 항염증제로 구성됩니다. 환자는 3개월 및 6개월 후 기준선에서 평가됩니다. 1차 결과 측정은 VAS 및 FIHOA 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화입니다. 2차 결과는 OMERACT/OARSI 기준에 따른 조조 경직의 지속 시간, 건강 평가 설문지(HAQ), 의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36), 증상이 있는 약물 소비 및 치료 반응자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
44년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무릎 OA의 실제 승인된 적응증에 대해 처방된 처방 등급의 결정질 GS 치료가 기존 요법에 추가되었는지 여부에 따라 참가자를 두 그룹(pCGS 그룹 및 대조군 그룹)으로 계층화합니다.
이 계층화는 기준선에서 유사한 임상 특성을 가진 환자를 재그룹화하는 것을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 미란성 손 골관절염, 최소 2개의 지절간 관절에서 고전적인 중앙 미란의 존재로 정의됨
- 기존 요법 또는 일반적인 치료 단독에 추가하여 1500mg의 일일 용량으로 처방 등급의 결정형 GS로 최소 연속 6개월 동안 치료합니다.
- 0-100 VAS에서 40mm 이상이고 FIHOA 점수가 6 이상인 전체 손 통증 점수로 정의된 최소 3개월 동안의 증상 지속 기간.
제외 기준:
- 염증성 관절 질환, 패혈성 관절염, 관련 관절의 이전 관절 골절의 병력 또는 혈색소침착증과 같은 이차 골관절염을 유발할 수 있는 다른 류마티스 질환의 존재
- 이전 6개월 동안 pCGS 이외의 SYSADOA, 임의의 투여 경로에 의한 스테로이드 및 히알루론산과 함께 임의의 관절의 관절내 주사와의 병용 요법
- 지난 6개월 동안 근육내 또는 정맥내 비스포스포네이트의 병용 치료
- 데이터 시트에 제시된 pCGS에 대한 금기 사항 또는 특별 경고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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처방 등급 결정질 글루코사민 설페이트 그룹(pCGS 그룹)
pCGS 그룹에는 무릎 OA에 대한 승인된 적응증에 따라 총 6개월 동안 연속 6개월 동안 매일 1회 글루코사민 황산염 1500mg 용량의 pCGS(Dona®, VIATRIS)로 경구 용액용 분말 봉지에 담긴 pCGS(Dona®, VIATRIS)로 치료받은 환자가 포함됩니다. HOA에 대한 기존 치료법 외에도.
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기존 치료 외에 처방 등급의 결정질 글루코사민 설페이트로 최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
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대조군
대조군에는 최소 연속 6개월 동안 기존 요법만 단독으로 치료한 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100 mm Visual Analogue Scale에서 전반적인 손 통증에 대한 환자 평가 변화의 두 그룹 간 차이
기간: 기본 시간; 삼 개월; 6개월
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0-100mm 눈금(0은 통증 없음을 나타냄)
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기본 시간; 삼 개월; 6개월
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FIHOA(Functional Index for Hand Osteoarthritis) 점수 변화의 두 그룹 간 차이
기간: 기본 시간; 삼 개월; 6개월
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FIHOA 점수는 손 기능 장애의 정량적 측정을 나타냅니다. 그것은 10개의 항목을 포함하고 조사관이 관리하는 설문지입니다.
환자는 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 답하도록 요청받습니다: 0 = 어려움 없이 가능, 1 = 약간 어려움으로 가능, 2 = 상당히 어려움으로 가능, 3 = 불가능; 점수 범위는 0-30이며 가장 높은 값은 최악의 기능을 나타냅니다.
유효한 이탈리아어 버전의 FIHOA가 현재 연구에 사용됩니다.
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기본 시간; 삼 개월; 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조조 강직 기간의 변화에서 두 그룹 간의 차이
기간: 기본 시간; 삼 개월; 6개월
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VAS 강성은 분 단위로 측정되며 환자의 자가 보고를 기반으로 합니다.
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기본 시간; 삼 개월; 6개월
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HAQ 변화에서 두 그룹의 차이
기간: 기본 시간; 삼 개월; 6개월
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HAQ는 옷 입기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션으로 구성된 장애를 측정하기 위해 개발된 자가 관리 설문지이며 0에서 3까지의 범위는 더 나쁜 장애에 해당하는 높은 점수입니다.
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기본 시간; 삼 개월; 6개월
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SF-36의 변화에서 두 그룹의 차이점
기간: 기본 시간; 삼 개월; 6개월
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SF-36은 두 가지 주요 영역인 정신 및 신체 구성 요소 요약(각각 MCS 및 PCS)을 포함하여 건강 및 웰빙에 널리 사용되는 척도로, 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강.
점수 범위는 "0~100"이며 "0"은 최악의 상태를 나타내고 "100"은 최상의 상태를 나타냅니다.
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기본 시간; 삼 개월; 6개월
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NSAID 및/또는 아세트아미노펜 소비
기간: 기본 시간; 삼 개월; 6개월
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아세트아미노펜 및 NSAIDs/COX-2 억제제 소비량은 각 방문 시 환자에게 매주 복용한 정제 수를 묻고 계산했습니다.
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기본 시간; 삼 개월; 6개월
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OMERACT/OARSI 기준 응답자
기간: 기본 시간; 삼 개월; 6개월
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류마티스학 결과 측정(OMERACT) 및 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 기준에 따른 3개월 및 6개월 치료 반응자의 비율
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기본 시간; 삼 개월; 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pCGS_EHOA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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