- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237596
Terapia com sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito na osteoartrite erosiva da mão
Osteoartrite erosiva da mão: eficácia do sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito como terapia complementar aos tratamentos convencionais
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito (pCGS), como tratamento complementar à terapia convencional, em comparação com a terapia usual isoladamente, em pacientes com osteoartrite erosiva da mão (EHOA).
Este é um estudo retrospectivo de 6 meses incluindo pacientes com gonartrose concomitante e EHOA, definida como a presença de erosão central em pelo menos duas articulações interfalângicas. Os critérios de elegibilidade são a duração dos sintomas por pelo menos 3 meses, com uma pontuação global de dor na mão ≥40 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 e uma pontuação do Índice Funcional para Osteoartrite da Mão (FIHOA) ≥6. Os participantes são estratificados em dois grupos com base na adição ou não de pCGS, na dose diária de 1500 mg, à terapia convencional para osteoartrite da mão (HOA). Este último consiste em educação e treinamento em princípios ergonômicos, exercícios e uso sob demanda de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides orais. Os pacientes são avaliados no início, após 3 e 6 meses. As medidas de resultados primários são a mudança desde a linha de base até o mês 6 na VAS e no escore FIHOA. Os desfechos secundários são duração da rigidez matinal, questionário de avaliação de saúde (HAQ), estudo de desfechos médicos de 36 itens (SF-36), consumo de medicamentos sintomáticos e porcentagem de respondedores ao tratamento, de acordo com os critérios OMERACT/OARSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Siena, Itália, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite erosiva da mão, definida como a presença da erosão central clássica em pelo menos duas articulações interfalângicas
- Tratamento por pelo menos 6 meses consecutivos com GS cristalino de grau prescrito na dose diária de 1500 mg em adição à terapia convencional ou apenas com os cuidados habituais.
- Duração dos sintomas por pelo menos 3 meses definida como pontuação global de dor na mão superior a 40 mm em uma escala VAS de 0-100 e pontuação FIHOA de pelo menos 6.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de qualquer doença articular inflamatória, artrite séptica, fratura articular anterior das articulações afetadas ou presença de qualquer outra doença reumática que possa causar OA secundária, como hemocromatose
- Terapia concomitante com SYSADOAs, exceto pCGS, esteróides por qualquer via de administração e injeção intra-articular de qualquer articulação com ácido hialurônico durante os 6 meses anteriores
- Tratamento concomitante com bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos nos últimos 6 meses
- Contra-indicações ou advertências especiais para pCGS apresentadas na folha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Sulfato de Glucosamina Cristalina de Grau de Prescrição (Grupo pCGS)
Grupo pCGS inclui pacientes tratados com pCGS (Dona®, VIATRIS), em sachês de pó para solução oral, na dose de 1500 mg de sulfato de glucosamina uma vez ao dia, por um período total de 6 meses consecutivos de acordo com a indicação aprovada para OA de joelho, além da terapia convencional para HOA.
|
Tratamento por pelo menos 6 meses com sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito, além do tratamento convencional
Outros nomes:
|
|
Grupo de controle
O Grupo Controle inclui pacientes tratados apenas com terapia convencional por pelo menos 6 meses consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre os dois grupos na mudança da avaliação do paciente em relação à dor global na mão em uma escala visual analógica de 0 a 100 mm
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
|
Escala de 0-100 mm com 0 representando a ausência de dor
|
Tempo basal; três meses; seis meses
|
|
Diferença entre os dois grupos na alteração do índice Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
|
A pontuação FIHOA representa uma medida quantitativa da incapacidade funcional das mãos; contém 10 itens e é um questionário administrado pelo investigador.
Os pacientes são solicitados a responder cada item usando uma escala Likert de quatro pontos: 0 = possível sem dificuldade, 1 = possível com leve dificuldade, 2 = possível com dificuldade considerável, 3 = impossível; a faixa de pontuação é de 0 a 30 e os valores mais altos indicam a pior funcionalidade.
A versão italiana validada da FIHOA é usada para o presente estudo
|
Tempo basal; três meses; seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre os dois grupos na mudança na duração da rigidez matinal
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
|
A rigidez VAS é medida em minutos e baseada no autorrelato dos pacientes
|
Tempo basal; três meses; seis meses
|
|
Diferença entre os dois grupos na mudança de HAQ
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
|
O HAQ é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir a incapacidade que consiste em 8 seções: vestir-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades e variando de 0 a 3 com uma pontuação mais alta correspondendo à pior incapacidade
|
Tempo basal; três meses; seis meses
|
|
Diferença entre os dois grupos na alteração do SF-36
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
|
O SF-36 é uma medida amplamente utilizada de saúde e bem-estar, incluindo dois domínios principais, resumo de componentes mentais e físicos (MCS e PCS, respectivamente), que investiga 8 áreas diferentes de saúde percebida, como funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As pontuações variam de "0 a 100", onde "0" indica a pior condição e "100" indica a melhor condição possível
|
Tempo basal; três meses; seis meses
|
|
AINEs e/ou consumo de acetaminofeno
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
|
O consumo de acetaminofeno e AINEs/inibidores da COX-2 foi calculado perguntando aos pacientes a cada visita o número de comprimidos tomados semanalmente.
|
Tempo basal; três meses; seis meses
|
|
Respondentes de critérios OMERACT/OARSI
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
|
porcentagem de respondedores ao tratamento em 3 e 6 meses, de acordo com os critérios Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
|
Tempo basal; três meses; seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Antiinflamatórios
- Paracetamol
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- pCGS_EHOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .