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Terapia com sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito na osteoartrite erosiva da mão

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: fioravanti antonella, University of Siena

Osteoartrite erosiva da mão: eficácia do sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito como terapia complementar aos tratamentos convencionais

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito (pCGS), como tratamento complementar à terapia convencional, em comparação com a terapia usual isoladamente, em pacientes com osteoartrite erosiva da mão (EHOA).

Este é um estudo retrospectivo de 6 meses incluindo pacientes com gonartrose concomitante e EHOA, definida como a presença de erosão central em pelo menos duas articulações interfalângicas. Os critérios de elegibilidade são a duração dos sintomas por pelo menos 3 meses, com uma pontuação global de dor na mão ≥40 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 e uma pontuação do Índice Funcional para Osteoartrite da Mão (FIHOA) ≥6. Os participantes são estratificados em dois grupos com base na adição ou não de pCGS, na dose diária de 1500 mg, à terapia convencional para osteoartrite da mão (HOA). Este último consiste em educação e treinamento em princípios ergonômicos, exercícios e uso sob demanda de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides orais. Os pacientes são avaliados no início, após 3 e 6 meses. As medidas de resultados primários são a mudança desde a linha de base até o mês 6 na VAS e no escore FIHOA. Os desfechos secundários são duração da rigidez matinal, questionário de avaliação de saúde (HAQ), estudo de desfechos médicos de 36 itens (SF-36), consumo de medicamentos sintomáticos e porcentagem de respondedores ao tratamento, de acordo com os critérios OMERACT/OARSI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Siena, Itália, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

44 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes são estratificados em dois grupos (Grupo pCGS e Grupo Controle) com base no fato de o tratamento GS cristalino de grau prescrito, prescrito para a indicação realmente aprovada de OA de joelho, ter sido adicionado à terapia convencional. Essa estratificação é baseada no reagrupamento de pacientes com características clínicas semelhantes no início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite erosiva da mão, definida como a presença da erosão central clássica em pelo menos duas articulações interfalângicas
  • Tratamento por pelo menos 6 meses consecutivos com GS cristalino de grau prescrito na dose diária de 1500 mg em adição à terapia convencional ou apenas com os cuidados habituais.
  • Duração dos sintomas por pelo menos 3 meses definida como pontuação global de dor na mão superior a 40 mm em uma escala VAS de 0-100 e pontuação FIHOA de pelo menos 6.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de qualquer doença articular inflamatória, artrite séptica, fratura articular anterior das articulações afetadas ou presença de qualquer outra doença reumática que possa causar OA secundária, como hemocromatose
  • Terapia concomitante com SYSADOAs, exceto pCGS, esteróides por qualquer via de administração e injeção intra-articular de qualquer articulação com ácido hialurônico durante os 6 meses anteriores
  • Tratamento concomitante com bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos nos últimos 6 meses
  • Contra-indicações ou advertências especiais para pCGS apresentadas na folha de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Sulfato de Glucosamina Cristalina de Grau de Prescrição (Grupo pCGS)
Grupo pCGS inclui pacientes tratados com pCGS (Dona®, VIATRIS), em sachês de pó para solução oral, na dose de 1500 mg de sulfato de glucosamina uma vez ao dia, por um período total de 6 meses consecutivos de acordo com a indicação aprovada para OA de joelho, além da terapia convencional para HOA.
Tratamento por pelo menos 6 meses com sulfato de glucosamina cristalino de grau prescrito, além do tratamento convencional
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Anti-inflamatórios não esteróides
Grupo de controle
O Grupo Controle inclui pacientes tratados apenas com terapia convencional por pelo menos 6 meses consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois grupos na mudança da avaliação do paciente em relação à dor global na mão em uma escala visual analógica de 0 a 100 mm
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
Escala de 0-100 mm com 0 representando a ausência de dor
Tempo basal; três meses; seis meses
Diferença entre os dois grupos na alteração do índice Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
A pontuação FIHOA representa uma medida quantitativa da incapacidade funcional das mãos; contém 10 itens e é um questionário administrado pelo investigador. Os pacientes são solicitados a responder cada item usando uma escala Likert de quatro pontos: 0 = possível sem dificuldade, 1 = possível com leve dificuldade, 2 = possível com dificuldade considerável, 3 = impossível; a faixa de pontuação é de 0 a 30 e os valores mais altos indicam a pior funcionalidade. A versão italiana validada da FIHOA é usada para o presente estudo
Tempo basal; três meses; seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois grupos na mudança na duração da rigidez matinal
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
A rigidez VAS é medida em minutos e baseada no autorrelato dos pacientes
Tempo basal; três meses; seis meses
Diferença entre os dois grupos na mudança de HAQ
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
O HAQ é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir a incapacidade que consiste em 8 seções: vestir-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades e variando de 0 a 3 com uma pontuação mais alta correspondendo à pior incapacidade
Tempo basal; três meses; seis meses
Diferença entre os dois grupos na alteração do SF-36
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
O SF-36 é uma medida amplamente utilizada de saúde e bem-estar, incluindo dois domínios principais, resumo de componentes mentais e físicos (MCS e PCS, respectivamente), que investiga 8 áreas diferentes de saúde percebida, como funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações variam de "0 a 100", onde "0" indica a pior condição e "100" indica a melhor condição possível
Tempo basal; três meses; seis meses
AINEs e/ou consumo de acetaminofeno
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
O consumo de acetaminofeno e AINEs/inibidores da COX-2 foi calculado perguntando aos pacientes a cada visita o número de comprimidos tomados semanalmente.
Tempo basal; três meses; seis meses
Respondentes de critérios OMERACT/OARSI
Prazo: Tempo basal; três meses; seis meses
porcentagem de respondedores ao tratamento em 3 e 6 meses, de acordo com os critérios Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Tempo basal; três meses; seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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