Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptiluokan kiteinen glukosamiinisulfaattihoito eroosiivisessa käsien nivelrikkossa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: fioravanti antonella, University of Siena

Käden eroosiivinen nivelrikko: reseptiluokan kiteisen glukosamiinisulfaatin teho tavanomaisten hoitojen lisähoitona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida reseptiluokan kiteisen glukosamiinisulfaatin (pCGS) tehoa tavanomaisen hoidon lisähoitona verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään potilailla, joilla on käsien erosiivinen nivelrikko (EHOA).

Tämä on 6 kuukauden retrospektiivinen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on samanaikainen niveltulehdus ja EHOA, jotka määritellään keskuseroosioksi vähintään kahdessa interfalangeaalisessa nivelessä. Kelpoisuuskriteerit ovat oireiden kesto vähintään 3 kuukauden ajan, kun maailmanlaajuinen käsikipupistemäärä on ≥40 mm visuaalisen analogisen asteikon 0-100 (VAS) mukaan ja käsien nivelrikon funktionaalinen indeksi (FIHOA) ≥6. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, lisättiinkö pCGS:tä 1500 mg:n päiväannoksella tavanomaiseen käsien nivelrikon (HOA) hoitoon. Jälkimmäinen koostuu ergonomiaperiaatteiden koulutuksesta, harjoittelusta ja asetaminofeenin tai suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tilauksesta. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen VAS- ja FIHOA-pisteissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aamujäykkyyden kesto, terveysarviokyselylomake (HAQ), lääketieteellisten tulosten tutkimusten 36-kohtainen lyhyt lomake (SF-36), oireenmukaisten lääkkeiden kulutus ja hoitoon reagoineiden prosenttiosuus OMERACT/OARSI-kriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

44 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (pCGS-ryhmä ja kontrolliryhmä) sen mukaan, lisättiinkö tavanomaiseen hoitoon reseptilaatuista kiteistä GS-hoitoa, joka on määrätty tosiasiallisesti hyväksyttyyn polven OA-aiheeseen. Tämä kerrostuminen perustuu potilaiden uudelleenryhmittelyyn, joilla on samanlaiset kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erosiivinen käsien nivelrikko, joka määritellään klassisen keskuseroosion esiintymiseksi vähintään kahdessa interfalangeaalisessa nivelessä
  • Hoito vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan reseptilaatuisella kiteisellä GS:llä vuorokausiannoksella 1500 mg tavanomaisen hoidon lisäksi tai pelkällä tavanomaisella hoidolla.
  • Oireiden kesto vähintään 3 kuukautta määritellään maailmanlaajuiseksi käsikipupisteeksi, joka on yli 40 mm VAS:lla 0-100 ja FIHOA-pistemääräksi vähintään 6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa mikä tahansa tulehduksellinen nivelsairaus, septinen niveltulehdus, kyseisten nivelten aikaisempi nivelmurtuma tai mikä tahansa muu reumaattinen sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarisen OA:n, kuten hemokromatoosin
  • Samanaikainen hoito SYSADOA:lla, paitsi pCGS:llä, steroideilla millä tahansa antoreitillä ja nivelensisäinen hyaluronihapon injektio viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen hoito lihaksensisäisillä tai laskimonsisäisillä bisfosfonaateilla edellisten 6 kuukauden aikana
  • Vasta-aiheet tai erityisvaroitukset pCGS:lle, jotka on esitetty tuoteselosteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Reseptiluokan kiteinen glukosamiinisulfaattiryhmä (pCGS-ryhmä)
pCGS-ryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan pCGS:llä (Dona®, VIATRIS), jauhepusseissa oraaliliuosta varten, annoksella 1500 mg glukosamiinisulfaattia kerran päivässä, yhteensä 6 peräkkäisen kuukauden ajan polven OA:n hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti, HOA:n tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Glukosamiinisulfaatti
Vähintään 6 kuukauden hoito reseptilaatuisella kiteisellä glukosamiinisulfaatilla tavanomaisen hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan pelkällä tavanomaisella hoidolla vähintään kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän välinen ero potilaan käsityksen globaalista käsikivusta 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
0-100 mm asteikko, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista
Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Ero näiden kahden ryhmän välillä käsien nivelrikon funktionaalisen indeksin (FIHOA) pistemäärän muutoksessa
Aikaikkuna: Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
FIHOA-pisteet edustavat käsien toiminnallisen vamman kvantitatiivista mittaa; se sisältää 10 kohtaa ja on tutkijan hallinnoima kyselylomake. Potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kohtaan nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0 = mahdollista ilman vaikeuksia, 1 = mahdollista vähällä vaivalla, 2 = mahdollista erittäin vaikeasti, 3 = mahdotonta; pisteet vaihtelevat 0-30 ja korkeimmat arvot osoittavat huonointa toimivuutta. Tässä tutkimuksessa käytetään FIHOA:n validoitua italialaista versiota
Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän välinen ero aamujäykkyyden keston muutoksessa
Aikaikkuna: Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
VAS-jäykkyys mitataan minuuteissa ja perustuu potilaiden omaan ilmoitukseen
Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Ero näiden kahden ryhmän välillä HAQ:n muutoksessa
Aikaikkuna: Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
HAQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan vammaisuutta ja joka koostuu kahdeksasta osasta: pukeutuminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja joka vaihtelee välillä 0-3 ja korkeampi pistemäärä, joka vastaa huonompaa vammaisuutta.
Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Ero näiden kahden ryhmän välillä SF-36:n muutoksessa
Aikaikkuna: Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
SF-36 on laajalti käytetty terveyden ja hyvinvoinnin mitta, joka sisältää kaksi pääaluetta, henkisten ja fyysisten komponenttien yhteenvedon (MCS ja PCS vastaavasti), joka tutkii 8 eri koetun terveyden aluetta, kuten fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleisterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat välillä "0-100", jossa "0" tarkoittaa huonointa tilaa ja "100" parasta mahdollista tilaa
Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Tulehduskipulääkkeiden ja/tai asetaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Asetaaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden/COX-2-estäjien kulutus laskettiin kysymällä potilailta jokaisella käynnillä viikoittain otettujen tablettien lukumäärää.
Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
OMERACT/OARSI-kriteerien vastaajat
Aikaikkuna: Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
hoitovasteen saaneiden prosenttiosuus 3 ja 6 kuukauden kohdalla Rheumatologian tulosmittausten (OMERACT) ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) kriteerien mukaan
Perusaika; kolme kuukautta; kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pCGS_EHOA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa