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Verschreibungspflichtige Therapie mit kristallinem Glucosaminsulfat bei erosiver Handarthrose

16. Februar 2022 aktualisiert von: fioravanti antonella, University of Siena

Erosive Osteoarthritis der Hand: Wirksamkeit von verschreibungspflichtigem kristallinem Glucosaminsulfat als Zusatztherapie zu herkömmlichen Behandlungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von verschreibungspflichtigem kristallinem Glucosaminsulfat (pCGS) als Zusatzbehandlung zur konventionellen Therapie im Vergleich zur üblichen alleinigen Therapie bei Patienten mit erosiver Osteoarthritis der Hand (EHOA).

Dies ist eine 6-monatige retrospektive Studie, die Patienten mit gleichzeitiger Gonarthrose und EHOA umfasst, definiert als das Vorhandensein einer zentralen Erosion in mindestens zwei Interphalangealgelenken. Eignungskriterien sind die Dauer der Symptome für mindestens 3 Monate mit einem globalen Handschmerz-Score von ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 und einem Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)-Score von ≥ 6. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob pCGS in der Tagesdosis von 1500 mg zur konventionellen Therapie der Hand-Osteoarthritis (HOA) hinzugefügt wurde oder nicht. Letzteres besteht aus Aus- und Weiterbildung in ergonomischen Prinzipien, Bewegung und der Anwendung von Paracetamol oder oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln nach Bedarf. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten untersucht. Primäre Ergebnismaße sind die Veränderung von Baseline bis Monat 6 im VAS und im FIHOA-Score. Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer der Morgensteifigkeit, der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ), die Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie mit 36 ​​Punkten (SF-36), der symptomatische Arzneimittelkonsum und der Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung gemäß den OMERACT/OARSI-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt (pCGS-Gruppe und Kontrollgruppe), basierend darauf, ob eine verschreibungspflichtige kristalline GS-Behandlung, die für die tatsächlich zugelassene Indikation der Knie-OA verschrieben wurde, zur konventionellen Therapie hinzugefügt wurde oder nicht. Diese Stratifizierung basiert auf der Umgruppierung von Patienten mit ähnlichen klinischen Merkmalen zu Studienbeginn.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erosive Hand-Osteoarthritis, definiert als das Vorhandensein der klassischen zentralen Erosion in mindestens zwei Interphalangealgelenken
  • Behandlung über mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate mit verschreibungspflichtigem kristallinem GS in einer Tagesdosis von 1500 mg zusätzlich zur konventionellen Therapie oder allein mit der üblichen Sorgfalt.
  • Symptomdauer für mindestens 3 Monate, definiert als globaler Handschmerz-Score von mehr als 40 mm auf einem VAS von 0-100 und einem FIHOA-Score von mindestens 6.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer entzündlichen Gelenkerkrankung, septischer Arthritis, früherer Gelenkfrakturen der betroffenen Gelenke oder des Vorhandenseins anderer rheumatischer Erkrankungen, die eine sekundäre Arthrose verursachen könnten, wie z. B. Hämochromatose
  • Gleichzeitige Therapie mit SYSADOAs, außer pCGS, Steroiden auf beliebigem Verabreichungsweg und intraartikulärer Injektion von Hyaluronsäure in ein beliebiges Gelenk während der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige Behandlung mit intramuskulären oder intravenösen Bisphosphonaten in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikationen oder besondere Warnhinweise für pCGS im Datenblatt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschreibungspflichtige kristalline Glucosaminsulfatgruppe (pCGS-Gruppe)
Die pCGS-Gruppe umfasst Patienten, die mit pCGS (Dona®, VIATRIS) in Beuteln mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 1500 mg Glucosaminsulfat einmal täglich über einen Gesamtzeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten gemäß der zugelassenen Indikation für Knie-OA behandelt werden, zusätzlich zur konventionellen Therapie für HOA.
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Behandlung über mindestens 6 Monate mit verschreibungspflichtigem kristallinem Glucosaminsulfat zusätzlich zur konventionellen Behandlung
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate mit konventioneller Therapie allein behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der Patienteneinschätzung des globalen Handschmerzes auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm
Zeitfenster: Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Skala von 0–100 mm, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz darstellt
Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung des Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)-Scores
Zeitfenster: Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Der FIHOA-Score stellt ein quantitatives Maß für die funktionelle Behinderung der Hände dar; Er enthält 10 Items und ist ein Fragebogen, der vom Prüfarzt verwaltet wird. Die Patienten werden gebeten, jedes Item anhand einer vierstufigen Likert-Skala zu beantworten: 0 = ohne Schwierigkeiten möglich, 1 = mit leichten Schwierigkeiten möglich, 2 = mit beträchtlichen Schwierigkeiten möglich, 3 = unmöglich; Der Bereich der Bewertungen liegt zwischen 0 und 30, und die höchsten Werte zeigen die schlechteste Funktionalität an. Für die vorliegende Studie wird die validierte italienische Version des FIHOA verwendet
Basalzeit; drei Monate; sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Die VAS-Steifigkeit wird in Minuten gemessen und basiert auf dem Selbstbericht der Patienten
Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung des HAQ
Zeitfenster: Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
HAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Messung der Behinderung entwickelt wurde und aus 8 Abschnitten besteht: Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und von 0 bis 3 reicht, wobei eine höhere Punktzahl einer stärkeren Behinderung entspricht
Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung von SF-36
Zeitfenster: Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für Gesundheit und Wohlbefinden, das zwei Hauptdomänen umfasst, die Zusammenfassung der mentalen und physischen Komponenten (MCS bzw. PCS), das 8 verschiedene Bereiche der wahrgenommenen Gesundheit untersucht, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von "0 bis 100", wobei "0" den schlechtesten Zustand und "100" den bestmöglichen Zustand anzeigt
Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Einnahme von NSAIDs und/oder Paracetamol
Zeitfenster: Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Der Verbrauch von Paracetamol und NSAIDs/COX-2-Hemmern wurde berechnet, indem die Patienten bei jedem Besuch nach der Anzahl der wöchentlich eingenommenen Tabletten gefragt wurden.
Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
OMERACT/OARSI-Kriterien-Responder
Zeitfenster: Basalzeit; drei Monate; sechs Monate
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung nach 3 und 6 Monaten gemäß den Kriterien von Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) und Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Basalzeit; drei Monate; sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pCGS_EHOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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