Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kristallijne glucosaminesulfaattherapie op recept bij erosieve handartrose

16 februari 2022 bijgewerkt door: fioravanti antonella, University of Siena

Erosieve artrose van de hand: werkzaamheid van receptplichtig kristallijn glucosaminesulfaat als aanvullende therapie bij conventionele behandelingen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van voorgeschreven kristallijn glucosaminesulfaat (pCGS), als aanvullende behandeling bij conventionele therapie, in vergelijking met alleen de gebruikelijke therapie, bij patiënten met erosieve osteoartritis van de hand (EHOA).

Dit is een retrospectief onderzoek van 6 maanden met patiënten met gelijktijdige gonartrose en EHOA, gedefinieerd als de aanwezigheid van centrale erosie in ten minste twee interfalangeale gewrichten. Geschiktheidscriteria zijn symptomenduur van ten minste 3 maanden, met een globale handpijnscore ≥40 mm op een 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) en een Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)-score ≥6. De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen op basis van het feit of pCGS, met een dagelijkse dosis van 1500 mg, al dan niet werd toegevoegd aan de conventionele therapie voor handartrose (HOA). Dit laatste bestaat uit opleiding en training in ergonomische principes, lichaamsbeweging en het gebruik op aanvraag van paracetamol of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Patiënten worden geëvalueerd bij baseline, na 3 en 6 maanden. Primaire uitkomstmaten zijn de verandering van baseline tot maand 6 in VAS en in FIHOA-score. Secundaire uitkomstmaten zijn de duur van de ochtendstijfheid, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ), medische uitkomststudie 36-item short form (SF-36), symptomatische drugsconsumptie en percentage behandelingsresponders, volgens de OMERACT/OARSI-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Siena, Italië, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn onderverdeeld in twee groepen (pCGS-groep en controlegroep) op basis van het al dan niet toevoegen van kristallijne GS-behandeling op recept, voorgeschreven voor de daadwerkelijk goedgekeurde indicatie van knieartrose, aan de conventionele therapie. Deze stratificatie is gebaseerd op het hergroeperen van patiënten met vergelijkbare klinische kenmerken bij baseline.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erosieve handartrose, gedefinieerd als de aanwezigheid van de klassieke centrale erosie in ten minste twee interfalangeale gewrichten
  • Behandeling gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden met kristallijn GS op recept in een dagelijkse dosis van 1500 mg naast de conventionele therapie of alleen met de gebruikelijke zorg.
  • Symptomenduur van ten minste 3 maanden gedefinieerd als globale handpijnscore hoger dan 40 mm op een 0-100 VAS en een FIHOA-score van ten minste 6.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van een inflammatoire gewrichtsaandoening, septische artritis, eerdere gewrichtsfracturen van de betreffende gewrichten of de aanwezigheid van andere reumatische aandoeningen die secundaire artrose kunnen veroorzaken, zoals hemochromatose
  • Gelijktijdige behandeling met SYSADOA's, anders dan pCGS, steroïden via elke toedieningsweg en intra-articulaire injectie van elk gewricht met hyaluronzuur gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Gelijktijdige behandeling met intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten in de voorgaande 6 maanden
  • Contra-indicaties of speciale waarschuwingen voor pCGS weergegeven in het gegevensblad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kristallijne glucosaminesulfaatgroep van receptkwaliteit (pCGS-groep)
pCGS Group omvat patiënten behandeld met pCGS (Dona®, VIATRIS), in sachets met poeder voor orale oplossing, in een dosis van 1500 mg glucosaminesulfaat eenmaal daags, gedurende een totale periode van 6 opeenvolgende maanden volgens de goedgekeurde indicatie voor knieartrose, naast conventionele therapie voor HOA.
Behandeling gedurende minimaal 6 maanden met kristallijn glucosaminesulfaat op recept, naast de conventionele behandeling
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Steroïdeloze ontstekingsremmers
Controlegroep
De controlegroep omvat patiënten die gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden alleen met conventionele therapie zijn behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van de beoordeling door de patiënt van globale handpijn op een 0-100 mm visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
Schaal van 0-100 mm waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van de Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)-score
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
De FIHOA-score vertegenwoordigt een kwantitatieve maatstaf voor functionele beperkingen van de handen; het bevat 10 items en is een door de onderzoeker afgenomen vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd elk item te beantwoorden met behulp van een vierpunts Likertschaal: 0 = mogelijk zonder moeite, 1 = mogelijk met enige moeite, 2 = mogelijk met aanzienlijke moeite, 3 = onmogelijk; het bereik van scores is 0-30 en de hoogste waarden geven de slechtste functionaliteit aan. De gevalideerde Italiaanse versie van FIHOA wordt gebruikt voor de huidige studie
Basale tijd; drie maanden; zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee groepen in de verandering in de duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
VAS-stijfheid wordt gemeten in minuten en is gebaseerd op de zelfrapportage van patiënten
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van HAQ
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
HAQ is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontwikkeld om handicaps te meten en bestaat uit 8 secties: aankleden, eten, lopen, hygiëne, bereik, grip en activiteiten en variërend van 0 tot 3 met een hogere score die overeenkomt met ergere handicap
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van SF-36
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
SF-36 is een veelgebruikte maatstaf voor gezondheid en welzijn, waaronder twee hoofddomeinen, mentale en fysieke componentsamenvatting (respectievelijk MCS en PCS), die 8 verschillende gebieden van ervaren gezondheid onderzoekt, zoals fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. Scores variëren van "0 tot 100" waarbij "0" de slechtste toestand aangeeft en "100" de best mogelijke toestand aangeeft
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
NSAID's en / of paracetamolconsumptie
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
De consumptie van paracetamol en NSAID's/COX-2-remmers werd berekend door de patiënten bij elk bezoek te vragen hoeveel tabletten er wekelijks werden ingenomen.
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
OMERACT/OARSI criteria responders
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
percentage behandelingsresponders na 3 en 6 maanden, volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria
Basale tijd; drie maanden; zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren