- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05237596
Kristallijne glucosaminesulfaattherapie op recept bij erosieve handartrose
Erosieve artrose van de hand: werkzaamheid van receptplichtig kristallijn glucosaminesulfaat als aanvullende therapie bij conventionele behandelingen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van voorgeschreven kristallijn glucosaminesulfaat (pCGS), als aanvullende behandeling bij conventionele therapie, in vergelijking met alleen de gebruikelijke therapie, bij patiënten met erosieve osteoartritis van de hand (EHOA).
Dit is een retrospectief onderzoek van 6 maanden met patiënten met gelijktijdige gonartrose en EHOA, gedefinieerd als de aanwezigheid van centrale erosie in ten minste twee interfalangeale gewrichten. Geschiktheidscriteria zijn symptomenduur van ten minste 3 maanden, met een globale handpijnscore ≥40 mm op een 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) en een Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)-score ≥6. De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen op basis van het feit of pCGS, met een dagelijkse dosis van 1500 mg, al dan niet werd toegevoegd aan de conventionele therapie voor handartrose (HOA). Dit laatste bestaat uit opleiding en training in ergonomische principes, lichaamsbeweging en het gebruik op aanvraag van paracetamol of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Patiënten worden geëvalueerd bij baseline, na 3 en 6 maanden. Primaire uitkomstmaten zijn de verandering van baseline tot maand 6 in VAS en in FIHOA-score. Secundaire uitkomstmaten zijn de duur van de ochtendstijfheid, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ), medische uitkomststudie 36-item short form (SF-36), symptomatische drugsconsumptie en percentage behandelingsresponders, volgens de OMERACT/OARSI-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erosieve handartrose, gedefinieerd als de aanwezigheid van de klassieke centrale erosie in ten minste twee interfalangeale gewrichten
- Behandeling gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden met kristallijn GS op recept in een dagelijkse dosis van 1500 mg naast de conventionele therapie of alleen met de gebruikelijke zorg.
- Symptomenduur van ten minste 3 maanden gedefinieerd als globale handpijnscore hoger dan 40 mm op een 0-100 VAS en een FIHOA-score van ten minste 6.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van een inflammatoire gewrichtsaandoening, septische artritis, eerdere gewrichtsfracturen van de betreffende gewrichten of de aanwezigheid van andere reumatische aandoeningen die secundaire artrose kunnen veroorzaken, zoals hemochromatose
- Gelijktijdige behandeling met SYSADOA's, anders dan pCGS, steroïden via elke toedieningsweg en intra-articulaire injectie van elk gewricht met hyaluronzuur gedurende de voorgaande 6 maanden
- Gelijktijdige behandeling met intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten in de voorgaande 6 maanden
- Contra-indicaties of speciale waarschuwingen voor pCGS weergegeven in het gegevensblad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kristallijne glucosaminesulfaatgroep van receptkwaliteit (pCGS-groep)
pCGS Group omvat patiënten behandeld met pCGS (Dona®, VIATRIS), in sachets met poeder voor orale oplossing, in een dosis van 1500 mg glucosaminesulfaat eenmaal daags, gedurende een totale periode van 6 opeenvolgende maanden volgens de goedgekeurde indicatie voor knieartrose, naast conventionele therapie voor HOA.
|
Behandeling gedurende minimaal 6 maanden met kristallijn glucosaminesulfaat op recept, naast de conventionele behandeling
Andere namen:
|
|
Controlegroep
De controlegroep omvat patiënten die gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden alleen met conventionele therapie zijn behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van de beoordeling door de patiënt van globale handpijn op een 0-100 mm visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
Schaal van 0-100 mm waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn
|
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
|
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van de Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)-score
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
De FIHOA-score vertegenwoordigt een kwantitatieve maatstaf voor functionele beperkingen van de handen; het bevat 10 items en is een door de onderzoeker afgenomen vragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd elk item te beantwoorden met behulp van een vierpunts Likertschaal: 0 = mogelijk zonder moeite, 1 = mogelijk met enige moeite, 2 = mogelijk met aanzienlijke moeite, 3 = onmogelijk; het bereik van scores is 0-30 en de hoogste waarden geven de slechtste functionaliteit aan.
De gevalideerde Italiaanse versie van FIHOA wordt gebruikt voor de huidige studie
|
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de twee groepen in de verandering in de duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
VAS-stijfheid wordt gemeten in minuten en is gebaseerd op de zelfrapportage van patiënten
|
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
|
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van HAQ
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
HAQ is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontwikkeld om handicaps te meten en bestaat uit 8 secties: aankleden, eten, lopen, hygiëne, bereik, grip en activiteiten en variërend van 0 tot 3 met een hogere score die overeenkomt met ergere handicap
|
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
|
Verschil tussen de twee groepen in de verandering van SF-36
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
SF-36 is een veelgebruikte maatstaf voor gezondheid en welzijn, waaronder twee hoofddomeinen, mentale en fysieke componentsamenvatting (respectievelijk MCS en PCS), die 8 verschillende gebieden van ervaren gezondheid onderzoekt, zoals fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
Scores variëren van "0 tot 100" waarbij "0" de slechtste toestand aangeeft en "100" de best mogelijke toestand aangeeft
|
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
|
NSAID's en / of paracetamolconsumptie
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
De consumptie van paracetamol en NSAID's/COX-2-remmers werd berekend door de patiënten bij elk bezoek te vragen hoeveel tabletten er wekelijks werden ingenomen.
|
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
|
OMERACT/OARSI criteria responders
Tijdsspanne: Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
percentage behandelingsresponders na 3 en 6 maanden, volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria
|
Basale tijd; drie maanden; zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen
- Paracetamol
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- pCGS_EHOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .