Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krystaliczna terapia siarczanem glukozaminy na receptę w erozyjnej chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: fioravanti antonella, University of Siena

Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni: Skuteczność krystalicznego siarczanu glukozaminy dostępnego na receptę jako terapii uzupełniającej konwencjonalne metody leczenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności dostępnego na receptę krystalicznego siarczanu glukozaminy (pCGS) jako leczenia uzupełniającego terapię konwencjonalną, w porównaniu do samej zwykłej terapii, u pacjentów z erozyjną chorobą zwyrodnieniową stawów ręki (EHOA).

Jest to 6-miesięczne badanie retrospektywne obejmujące pacjentów ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i EHOA, definiowaną jako obecność nadżerek centralnych w co najmniej dwóch stawach międzypaliczkowych. Kryteria kwalifikowalności to czas trwania objawów przez co najmniej 3 miesiące, z ogólną oceną bólu ręki ≥40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 i wskaźnikiem czynnościowym dla choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) ≥6. Uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy pCGS, w dziennej dawce 1500 mg, został dodany do konwencjonalnej terapii choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (HOA). Ta ostatnia obejmuje edukację i szkolenie w zakresie zasad ergonomii, ćwiczeń i stosowania na żądanie paracetamolu lub doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pacjenci są oceniani na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podstawowymi miarami wyniku są zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w skali VAS i wyniku FIHOA. Wyniki drugorzędowe to czas trwania sztywności porannej, kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), skrócony formularz badania wyników medycznych składający się z 36 pozycji (SF-36), objawowe spożycie leków i odsetek osób odpowiadających na leczenie, zgodnie z kryteriami OMERACT/OARSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy (grupa pCGS i grupa kontrolna) w zależności od tego, czy leczenie krystalicznym GS na receptę, przepisane dla faktycznie zatwierdzonego wskazania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zostało dodane do konwencjonalnej terapii. Ta stratyfikacja opiera się na przegrupowaniu pacjentów o podobnej charakterystyce klinicznej na początku badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Erosive Hand Osteoartroza, definiowana jako obecność klasycznej nadżerki centralnej w co najmniej dwóch stawach międzypaliczkowych
  • Leczenie przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy za pomocą krystalicznego GS wydanego na receptę w dawce dziennej 1500 mg jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego lub samo leczenie.
  • Czas trwania objawów przez co najmniej 3 miesiące definiowany jako ogólny wynik bólu ręki większy niż 40 mm w skali VAS 0-100 i wynik FIHOA co najmniej 6.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby zapalnej stawów, septycznego zapalenia stawów, wcześniejszego złamania danego stawu lub obecności innych chorób reumatycznych, które mogą powodować wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak hemochromatoza
  • Jednoczesna terapia SYSADOA innymi niż pCGS, sterydami dowolną drogą podania oraz dostawowa iniekcja dowolnego stawu kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie bisfosfonianami podawanymi domięśniowo lub dożylnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania lub specjalne ostrzeżenia dla pCGS przedstawione w karcie charakterystyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa krystalicznego siarczanu glukozaminy na receptę (grupa pCGS)
Grupa pCGS obejmuje pacjentów leczonych pCGS (Dona®, VIATRIS), w saszetkach z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego, w dawce 1500 mg siarczanu glukozaminy raz dziennie, łącznie przez okres 6 kolejnych miesięcy zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jako dodatek do konwencjonalnej terapii HOA.
Lek: Siarczan glukozaminy
Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy krystalicznym siarczanem glukozaminy dostępnym na receptę jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje pacjentów leczonych wyłącznie terapią konwencjonalną przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między obiema grupami w zmianie oceny pacjenta dotyczącej globalnego bólu ręki w wizualnej skali analogowej 0-100 mm
Ramy czasowe: Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Skala 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu
Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Różnica między obiema grupami w zmianie wyniku Indeksu Funkcjonalnego dla choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (FIHOA)
Ramy czasowe: Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Wynik FIHOA reprezentuje ilościową miarę funkcjonalnej niepełnosprawności rąk; zawiera 10 pozycji i jest kwestionariuszem administrowanym przez badacza. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każdą pozycję przy użyciu czterostopniowej skali Likerta: 0 = możliwe bez trudności, 1 = możliwe z niewielkimi trudnościami, 2 = możliwe ze znacznymi trudnościami, 3 = niemożliwe; zakres ocen to 0-30, a najwyższe wartości wskazują na najgorszą funkcjonalność. W niniejszym badaniu wykorzystano walidowaną włoską wersję FIHOA
Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między obiema grupami w zmianie czasu trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Sztywność VAS jest mierzona w minutach i oparta na samoopisie pacjentów
Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Różnica między dwiema grupami w zmianie HAQ
Ramy czasowe: Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
HAQ to samodzielna ankieta opracowana w celu pomiaru niepełnosprawności, składająca się z 8 sekcji: ubieranie się, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszej niepełnosprawności
Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Różnica między dwiema grupami w zmianie SF-36
Ramy czasowe: Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
SF-36 jest szeroko stosowaną miarą zdrowia i dobrego samopoczucia, obejmującą dwie główne domeny, podsumowanie komponentów psychicznych i fizycznych (odpowiednio MCS i PCS), która bada 8 różnych obszarów postrzeganego zdrowia, takich jak funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od „0 do 100”, gdzie „0” oznacza najgorszy stan, a „100” oznacza najlepszy możliwy stan
Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
NLPZ i/lub spożycie acetaminofenu
Ramy czasowe: Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Spożycie acetaminofenu i NLPZ/inhibitorów COX-2 obliczono, pytając pacjentów podczas każdej wizyty o liczbę tabletek przyjmowanych tygodniowo.
Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
Osoby odpowiadające na kryteria OMERACT/OARSI
Ramy czasowe: Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy
odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 3 i 6 miesiącach, zgodnie z kryteriami Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) i Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Czas podstawowy; trzy miesiące; sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pCGS_EHOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj