重度熱傷患者における VTE 薬物予防のさまざまなレジメンの有効性と安全性
2022年12月17日 更新者：KHALID ALSULAIMAN、King Abdullah International Medical Research Center
重度熱傷患者における静脈血栓塞栓症薬物予防の異なるレジメンの有効性と安全性の比較
この研究の目的は、成人患者 (18 歳以上) における 3 つのモダリティレジメン (未分画ヘパリン 5000 U SQ q8 時間、エノキサパリン 40 mg SQ q24 時間またはエノキサパリン 30 mg SQ q12 時間) の VTE 予防の実現可能性と安全性を評価することです。出血の発生率とVTEイベントを測定することにより、重度の火傷（BSA≧20％）。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 24 時間の負傷のために ICU で熱傷を負った患者、または負傷から 7 日以内に他の病院から転院した患者を対象とした、第 3 次学術病院におけるパイロット、無作為化対照試験、非盲検、前向き試験です。
選択基準を満たしていると認められた各患者は、ブロック無作為化によって無作為化され、ヘパリン 5000 単位 S.C. TID、エノキサパリン 40 mg S.C. OD、またはエノキサパリン 30 mg S.C. BID のいずれかを受け取ります。
VTE 予防は、受傷後 36 時間以内に開始する必要があります。患者が別の施設から転院した場合は、禁忌でない限り、直ちに VTE 予防を開始する必要があります。
すべての患者は、DVT の存在を評価するためにベースライン (予防を開始する前) に診断用超音波検査を受ける必要があります。
抗 Xa 因子は 3 日目に監視され、その後は退院まで毎週監視されます。
ICUからの退院、治療を必要とするVTEの発症（治療用量への切り替え）、HITの発症または死亡まで、患者をフォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdulaziz Medical City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -やけど ICU に入院した成人患者、年齢 18 歳以上。
- 体格指数 18.5 ～ < 40 kg/m2。
- 20%以上のTBSA。
除外基準:
- VTEの歴史。
- 受傷から24時間以内の死亡。
- 48時間以上の薬物予防を差し控える必要がある外傷を伴う火傷。
- 凝固障害 (INR > 1.7、PTT > 正常上限の 2 倍、血小板 < 50k mm3)
- -VTEのベースラインUSが陽性の患者。
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)。
- 活発な出血。
- CrClが30ml/分以下の患者。
- -他の適応症のために抗凝固治療用量を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン (UFH) 5000 U q8 時間
-重度の火傷（BSA≥20％）は、未分画ヘパリン（UFH）5000 Uを薬理学的VTE予防として8時間ごとに受け取ります
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重度の熱傷 (BSA≥20%) は、薬理学的 VTE 予防の 3 つのモダリティレジメンに割り当てられます: 未分画ヘパリン 5000 U SQ q8 時間、エノキサパリン 40 mg SQ q24 時間、またはエノキサパリン 30 mg SQ q12 時間。
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 40 mg q24 時間
重度の熱傷 (BSA≥20%) は、薬理学的 VTE 予防としてエノキサパリン 40 mg を 24 時間ごとに投与されます
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重度の熱傷 (BSA≥20%) は、薬理学的 VTE 予防の 3 つのモダリティレジメンに割り当てられます: 未分画ヘパリン 5000 U SQ q8 時間、エノキサパリン 40 mg SQ q24 時間、またはエノキサパリン 30 mg SQ q12 時間。
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 30 mg q12 時間
重度の熱傷 (BSA≥20%) は、薬理学的 VTE 予防として 12 時間ごとにエノキサパリン 30 mg を受け取ります
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重度の熱傷 (BSA≥20%) は、薬理学的 VTE 予防の 3 つのモダリティレジメンに割り当てられます: 未分画ヘパリン 5000 U SQ q8 時間、エノキサパリン 40 mg SQ q24 時間、またはエノキサパリン 30 mg SQ q12 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベントの発生率（メジャーおよびマイナー）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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大出血と小出血の毎日の評価。
出血は、大出血と小出血に分類されます。
大出血は、Hb 20g/L以上の転倒、2U以上のPRBCまたは全血の輸血、後腹膜出血または頭蓋内出血、または緊急の医療介入を必要とする臨床的に明らかな出血として定義されます。
大出血または臨床的に重大な出血の基準を満たさないものとして定義される軽度の出血。
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学習完了まで、平均2年
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外科的転帰における悪影響（すなわち、移植片の損失、ドナー部位の罹患率、止血介入の必要性）。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ドナー部位および移植部位の出血/失敗の毎日の評価。 移植部位出血は、輸血の有無にかかわらず、時期尚早の創傷探索（術後3日前）、出血を止めるためのベッドサイドまたは手術室の介入（縫合、止血剤または焼灼）を必要とする皮膚移植レシピエント部位での出血として定義されます。 ドナー部位の出血/血腫は、ヘモグロビンが2グラムを超える低下、血行動態の不安定性、または緊急の輸血を必要とする出血につながる出血です。 -再移植または移植部位の50％以上を必要とする血腫による移植失敗。 エノキサパリンは 12 時間、未分画ヘパリンは必要に応じて経皮的気管切開または硬膜外カテーテルの 3 ～ 4 時間前に保持する必要があります。 |
学習完了まで、平均2年
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採用率と同意率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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治験の実現可能性を評価するために、募集と同意率を評価する
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE イベントの発生率 (症候性)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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研究に参加するすべての患者は、VTE予防を開始する前にベースラインでDVTを除外するために両側下肢デュプレックススキャンを受け、その後ICUから退院してVTEインシデントまたは死亡を発症するまで、VTEの臨床的疑いが臨床的に示されるようにする必要があります。 PE の臨床的疑いがある場合は、緊急スパイラル CTA チェストが要求されます。 |
学習完了まで、平均2年
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重度の熱傷患者では、エノキサパリンまたは未分画ヘパリンの抗 Xa 因子を標的にします。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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抗Xa：抗Xaの血液サンプルは、患者がICUに入院してから3日目に採取されました（血漿サンプルは青いチューブ「クエン酸なし」〜5 mL /テストに収集されます）。その後、抗Xaは退院まで毎週採取されました。
エノキサパリン投与の 4 時間後および未分画ヘパリン投与の 3 時間後に得られた抗 Xa
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学習完了まで、平均2年
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の発生率。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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入院日数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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入院日から退院/死亡日までに計算された、入院患者のケアのエピソードの長さ
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学習完了まで、平均2年
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集中治療室滞在中に死亡した患者数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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集中治療室 (ICU) に入院した患者の死亡数を、ICU から退院した患者数 (死亡および転院を含む) で割った値。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月5日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月17日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。