Wirksamkeit und Sicherheit für verschiedene Regime der VTE-Pharmakoprophylaxe bei Patienten mit schweren Verbrennungen
17. Dezember 2022 aktualisiert von: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Regime der Pharmakoprophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit der VTE-Prophylaxe für 3 Modalitätsschemata (unfraktioniertes Heparin 5000 E SQ alle 8 Stunden, Enoxaparin 40 mg SQ alle 24 Stunden oder Enoxaparin 30 mg SQ alle 12 Stunden) bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit zu bewerten schwere Brandverletzungen (BSA≥20 %) durch Messung der Blutungsinzidenz und VTE-Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie – offene, prospektive Studie in tertiären akademischen Krankenhäusern für Patienten, die nach einer Verletzung für mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation mit Verbrennungen aufgenommen oder innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurden.
Jeder zugelassene Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird durch Blockrandomisierung randomisiert, um entweder Heparin 5000 Einheiten S. C. TID, Enoxaparin 40 mg S. C. OD oder Enoxaparin 30 mg S. C. BID zu erhalten.
Die VTE-Prophylaxe sollte innerhalb von 36 Stunden nach der Verletzung begonnen werden. Wenn der Patient von einer anderen Einrichtung verlegt wird, sollte die VTE-Prophylaxe sofort begonnen werden, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Alle Patienten sollten sich zu Studienbeginn (vor Beginn der Prophylaxe) einem diagnostischen Ultraschall unterziehen, um das Vorhandensein einer TVT zu beurteilen, und bei klinischem Verdacht auf VTE danach bis zur Entlassung, bei klinischem Verdacht auf LE wird eine dringende Spiral-CTA-Truhe angefordert.
Der Anti-Xa-Faktor wird an Tag 3 und danach wöchentlich bis zur Entlassung überwacht, es sei denn, es besteht eine aktive Blutung oder ein hoher klinischer Verdacht auf eine Blutung.
Wird den Patienten bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Entwicklung einer behandlungsbedürftigen VTE (Wechsel zur Behandlungsdosis), Entwicklung einer HIT oder Tod weiterverfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verbrennungen auf der Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Body-Mass-Index von 18,5 bis < 40 kg/m2.
- TBSA von 20 % oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- VTE-Geschichte.
- Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung.
- Brandverletzungen kombiniert mit einem Trauma, das eine Unterbrechung der Pharmakoprophylaxe über mehr als 48 Stunden erfordert.
- Koagulopathie (INR > 1,7, PTT > 2-fache obere Normalgrenze, Thrombozyten < 50.000 mm3)
- Patient mit positivem Ausgangs-US für VTE.
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).
- Aktive Blutung.
- Patienten mit einer CrCl von 30 ml/min oder weniger.
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlungsdosis für andere Indikationen verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin (UFH) 5000 U alle 8 Stunden
Schwere Brandverletzungen (BSA≥20%) erhalten unfraktioniertes Heparin (UFH) 5000 E alle 8 Stunden als pharmakologische VTE-Prophylaxe
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Schwere Brandverletzungen (BSA≥20 %) werden 3 Modalitätsschemata der pharmakologischen VTE-Prophylaxe zugeordnet: Unfraktioniertes Heparin 5000 E SQ alle 8 Stunden, Enoxaparin 40 mg SQ alle 24 Stunden oder Enoxaparin 30 mg SQ alle 12 Stunden.
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 40 mg alle 24 Stunden
Schwere Brandverletzungen (BSA≥20 %) erhalten Enoxaparin 40 mg alle 24 Stunden als pharmakologische VTE-Prophylaxe
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Schwere Brandverletzungen (BSA≥20 %) werden 3 Modalitätsschemata der pharmakologischen VTE-Prophylaxe zugeordnet: Unfraktioniertes Heparin 5000 E SQ alle 8 Stunden, Enoxaparin 40 mg SQ alle 24 Stunden oder Enoxaparin 30 mg SQ alle 12 Stunden.
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden
Schwere Brandverletzungen (BSA≥20 %) erhalten Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden als pharmakologische VTE-Prophylaxe
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Schwere Brandverletzungen (BSA≥20 %) werden 3 Modalitätsschemata der pharmakologischen VTE-Prophylaxe zugeordnet: Unfraktioniertes Heparin 5000 E SQ alle 8 Stunden, Enoxaparin 40 mg SQ alle 24 Stunden oder Enoxaparin 30 mg SQ alle 12 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Blutungsereignissen (größere und kleinere)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Tägliche Beurteilung von größeren und kleineren Blutungen.
Blutungen werden in schwere und leichte Blutungen eingeteilt.
Schwere Blutungen, definiert als klinisch manifeste Blutungen im Zusammenhang mit einem Sturz ≥ Hb 20 g/l, einer Transfusion von ≥ 2 U PRBC oder Vollblut, retroperitonealen oder intrakraniellen Blutungen oder einer dringenden medizinischen Intervention.
Geringfügige Blutungen sind definiert als Blutungen, die die Kriterien für schwere oder klinisch signifikante Blutungen nicht erfüllen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nebenwirkungen bei chirurgischen Ergebnissen (z. B. Transplantatverlust, Morbidität an der Entnahmestelle, Erfordernis einer hämostatischen Intervention).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Tägliche Beurteilung von Blutungen/Versagen an der Entnahmestelle und an der Transplantatstelle. Blutung an der Transplantatstelle, definiert als Blutung an der Empfängerstelle des Hauttransplantats, die eine vorzeitige Wunduntersuchung (vor 3 Tagen nach der Operation), einen Eingriff am Krankenbett oder im Operationssaal erfordert, um die Blutung zu stoppen (Nähen, hämostatisches Mittel oder Kauterisation) mit oder ohne Bluttransfusion. Blutungen/Hämatome an der Spenderstelle sind Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobins > 2 Gramm, hämodynamischer Instabilität oder Blutungen führen, die eine dringende Transfusion erfordern. Transplantatversagen aufgrund eines Hämatoms, das eine erneute Transplantation oder mehr als 50 % der Transplantatstelle erfordert. Enoxaparin sollte 12 Stunden und unfraktioniertes Heparin 3-4 Stunden vor einer perkutanen Tracheostomie ODER einem Epiduralkatheter gehalten werden, falls angezeigt. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Rekrutierungs- und Zustimmungsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Rekrutierungs- und Zustimmungsrate zur Bewertung der Durchführbarkeit der Studie
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von VTE-Ereignissen (symptomatisch)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, sollten sich einem bilateralen Duplex-Scan der unteren Extremitäten unterziehen, um eine TVT zu Studienbeginn auszuschließen, bevor sie mit der VTE-Prophylaxe beginnen, und wie klinisch indiziert bei klinischem Verdacht auf VTE danach bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Entwicklung eines VTE-Ereignisses oder Tod. Dringender Spiral-CTA-Thorax wird bei klinischem Verdacht auf PE angefordert. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zielgerichteter Anti-Xa-Faktor für Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin bei Patienten mit schweren Verbrennungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anti-Xa: Blutproben für Anti-Xa wurden am 3. Tag nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation entnommen (Plasmaprobe wird in einem blauen Röhrchen „ohne Citrat“ ~ 5 ml/Test entnommen), danach wird Anti-Xa wöchentlich bis zur Entlassung entnommen.
Anti-Xa wurde sofort 4 Stunden nach Verabreichung von Enoxaparin und 3 Stunden nach Verabreichung von unfraktioniertem Heparin erhalten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Häufigkeit von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Dauer einer stationären Pflegeepisode, gerechnet vom Tag der Aufnahme im Krankenhaus bis zum Tag der Entlassung/des Todes
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation starben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Zahl der Todesfälle von Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, geteilt durch die Zahl der Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden (einschließlich Todesfälle und Verlegungen).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18-400-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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